Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bij patiënten met heupdysplasie, onderste ledematen en wervelkolom op middellange termijn na een natuurlijke beloop van een heupartroplastiek

26 maart 2025 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University

Bij patiënten met heupdysplasie van Crowe type III en Crowe type IV, onderste ledematen en wervelkolom op middellange termijn na een natuurlijk beloop van een totale heupartroplastiek

Patiënten met ontwikkelingsheupdysplasie komen op volwassen leeftijd vaak op de polikliniek met heuppijn als gevolg van progressieve heupartrose. Wel kunnen zij klachten hebben zoals hinken, lumbale lordose, lage rugpijn en beenlengteverschil. Tegenwoordig is heupartroplastiek de beste behandelingsoptie voor deze patiënten. Heupartroplastiek veroorzaakt een hoge mate van functionele verbetering en pijnverlichting. Afhankelijk van de toegepaste heupartroplastiektechniek wordt verbetering van kreupelheid, beenlengteverschil en krommingen van de wervelkolom verwacht. Het doel van onze studie is om de verandering in de postoperatieve krommingen van de wervelkolom en de onderste ledematen na een heupartroplastiek aan te tonen bij patiënten met een gevorderde heupdislocatie in de ontwikkelingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwikkelingsheupdysplasie (DDH) beschrijft het spectrum van anatomische veranderingen in het acetabulum en het proximale femur; deze kunnen hinken, pijn in de onderrug, lumbale lordose en variatie in de beenlengte veroorzaken. DDH is de belangrijkste oorzaak van degeneratieve artritis van de heup en valgusmisvorming van de knie. De beste behandelingsoptie voor DDH is een totale heupartroplastiek (THA). Tijdens THA levert de vervormde anatomie van het acetabulum en het proximale femur grote problemen op. Bovendien kan het zachte weefsel worden losgemaakt en kan het dijbeen worden ingekort, terwijl de plaatsing van het acetabulum wordt gecorrigeerd om neurologische schade (heupzenuwverlamming) te voorkomen. Postoperatieve evaluaties waren gericht op het beoordelen van de gewrichtsfunctie en het verlichten van preoperatieve klinische symptomen. Sommige onderzoeken hebben veranderingen in de stand van de onderste ledematen en de knie na THA onderzocht bij patiënten met DDH. Bij patiënten met DDH kan THA onmiddellijk na de operatie een misvorming van de genu valgus veroorzaken als gevolg van de toegenomen lengte van de onderste ledematen en de Q-hoek. THA verlengt de onderste extremiteit en beïnvloedt het patellofemorale gewricht en de pijn in de voorste knie. De langetermijneffecten van THA op de uitlijning van de onderste extremiteit zijn echter onduidelijk, vooral bij patiënten met Crowe type III en IV DDH, waarbij femorale verkorting van de osteotomie betrokken is. Er zijn weinig onderzoeken naar veranderingen in de knie en de onderste ledematen als gevolg van THA bij patiënten met DDH. Het doel van deze studie is om de uitlijning op middellange en lange termijn van de wervelkolom en de onderste ledematen te evalueren na THA met of zonder femorale verkortende osteotomie bij patiënten met unilaterale DDH (Crowe type III-IV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met unilaterale Crowe-heupdysplasie type 3
  2. Patiënten met unilaterale Crowe-heupdysplasie type 4

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met unilaterale Crowe-heupdysplasie type 1
  2. Patiënten met unilaterale Crowe-heupdysplasie type 2
  3. Geschiedenis van eerdere operaties aan de heup waarvoor een operatie gepland is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met Crowe type 3 of Crowe type 4 heupdysplasie die een totale heupvervanging ondergingen
Procedure: totale heupartroplastiek
Patiënten met Crowe type 3 of Crowe type 4 heupdysplasie die een heupvervanging ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische asafwijking (MAD)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
het onderste lidmaat werd gedefinieerd als de afstand van het midden van de knie tot de mechanische as van het onderste lidmaat
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tibiofemorale hoek (TFA)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
de hoek gevormd door de lijn van het midden van het femurkanaal naar het midden van het kniegewricht en de lijn van het midden van het kniegewricht naar het midden van het enkelgewricht.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
De femorale offset (FO)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
de verticale afstanden van het midden van de femurkop tot het midden van het femurkanaal
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
De heup-knie-enkelhoek (HKA)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
de hoek gevormd door de mechanische as van het dijbeen en de mechanische as van het scheenbeen
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
De laterale distale femorale hoek (LDFA)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
de hoek gevormd door de anatomische as van het femur en de oriëntatielijn van het distale femurgewricht
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
De mediale proximale tibiale hoek (MPTA)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
de hoek gevormd door de anatomische as van het scheenbeen en de proximale oriëntatielijn van het scheenbeengewricht
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A10207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ik vind het niet juist dat de gegevens van de patiënten in het onderzoek voor iedereen in te zien zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren