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股関節形成不全、股関節形成術後の中期の下肢および脊椎の自然経過の患者

2023年12月18日 更新者:Bezmialem Vakif University

クロウ III 型およびクロウ IV 型股関節形成不全患者における人工股関節全置換術の自然経過後の中期下肢および脊椎

発達性股関節形成不全の患者は、成人になってから進行性変形性股関節症による股関節痛を訴えて外来を受診することがよくあります。 しかし、跛行、腰椎前彎、腰痛、脚の長さの違いなどの訴えがある場合があります。 現在、これらの患者に対する最良の治療選択肢は股関節形成術です。 人工股関節置換術を行うと高い確率で機能的な改善と痛みが軽減されます。 適用する人工股関節置換術の技術により、跛行、脚長差、背骨の弯曲の改善が期待できます。 私たちの研究の目的は、進行性発育性股関節脱臼患者における股関節形成術後の脊椎および下肢の曲率の術後変化を示すことです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

発達性股関節形成不全(DDH)は、寛骨臼および大腿骨近位部の解剖学的変化の範囲を表します。これらは、跛行、腰痛、腰椎前彎、脚の長さの変化を引き起こす可能性があります。 DDH は、股関節の変性関節炎および膝の外反変形の主な原因です。 DDH に対する最良の治療選択肢は全股関節形成術 (THA) です。 THA中、寛骨臼と大腿骨近位部の解剖学的構造が歪んでいるため、大きな困難が生じます。 さらに、神経損傷(坐骨神経麻痺)を防ぐために寛骨臼の位置を修正しながら、軟組織を解放して大腿骨を短縮することができます。 術後の評価は、関節機能の評価と術前の臨床症状の軽減に焦点を当てました。 いくつかの研究では、DDH 患者における THA 後の下肢と膝のアライメントの変化を調べています。 DDH 患者では、THA により手術直後の下肢の長さと Q 角の増加により外反膝変形が生じる可能性があります。 THA は下肢を延長し、膝蓋大腿関節と膝前部の痛みに影響を与えます。 しかし、THA が下肢のアライメントに及ぼす長期的な影響は、特に大腿骨短縮骨切り術を伴うクロウ III 型および IV 型 DDH の患者では不明です。 DDH 患者における THA の結果としての膝と下肢の変化を調査した研究はほとんどありません。 この研究の目的は、片側性DDH(Crowe type III-IV)患者における大腿骨短縮骨切り術の有無にかかわらず、THA後の脊椎と下肢の中長期的なアライメントを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakıf University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 片側性Croweタイプ3股関節形成不全の患者
  2. 片側性Croweタイプ4股関節形成不全の患者

除外基準:

  1. 片側性クロウタイプ 1 股関節形成不全の患者
  2. 片側性クロウ2型股関節形成不全患者
  3. 手術が予定されている股関節の過去の手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロウ3型または4型股関節形成不全を患い、人工股関節全置換術を受けた患者
人工股関節置換術を受けたCrowe type 3またはCrowe type 4股関節形成不全の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械軸偏差(MAD)
時間枠:入学から2年間の治療終了まで
下肢は、膝の中心から下肢の機械軸までの距離として定義されました。
入学から2年間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨大腿骨角 (TFA)
時間枠:入学から2年間の治療終了まで
大腿管の中心から膝関節の中心までの線と膝関節の中心から足首関節の中心までの線によって形成される角度。
入学から2年間の治療終了まで
大腿骨オフセット (FO)
時間枠:入学から2年間の治療終了まで
大腿骨頭の中心から大腿骨管の中心までの垂直距離
入学から2年間の治療終了まで
股関節、膝、足首の角度 (HKA)
時間枠:入学から2年間の治療終了まで
大腿骨の機械軸と脛骨の機械軸によって形成される角度
入学から2年間の治療終了まで
大腿骨外側角 (LDFA)
時間枠:入学から2年間の治療終了まで
大腿骨の解剖学的軸と遠位大腿関節の方向線によって形成される角度
入学から2年間の治療終了まで
脛骨内側近位角 (MPTA)
時間枠:入学から2年間の治療終了まで
脛骨の解剖学的軸と近位脛骨関節の方向線によって形成される角度
入学から2年間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (実際)

2023年11月15日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月10日

最初の投稿 (実際)

2023年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究に参加した患者のデータが誰でも閲覧できるのは正しくないと思います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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