- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06176612
En pacientes con displasia de cadera, extremidades inferiores a mediano plazo y columna después de una artroplastia de cadera Curso natural
26 de marzo de 2025 actualizado por: Bezmialem Vakif University
En pacientes con displasia de cadera de Crowe tipo III y tipo IV de Crowe, extremidades inferiores a medio plazo y columna vertebral después de una artroplastia total de cadera (curso natural)
Los pacientes con displasia de cadera del desarrollo a menudo acuden a la clínica ambulatoria en la edad adulta con dolor de cadera debido a una osteoartritis progresiva de la cadera.
Sin embargo, pueden tener quejas como cojera, lordosis lumbar, dolor lumbar y diferencia en la longitud de las piernas.
Hoy en día, la mejor opción de tratamiento para estos pacientes es la artroplastia de cadera.
La artroplastia de cadera provoca una alta tasa de mejora funcional y alivio del dolor.
Según la técnica de artroplastia de cadera aplicada, se espera una mejora en las cojeras, la diferencia de longitud de las piernas y las curvaturas de la columna.
El objetivo de nuestro estudio es mostrar el cambio en las curvaturas posoperatorias de la columna y las extremidades inferiores después de una artroplastia de cadera en pacientes con luxación de cadera de desarrollo avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La displasia del desarrollo de cadera (DDH) describe el espectro de cambios anatómicos en el acetábulo y el fémur proximal; estos pueden causar cojera, dolor lumbar, lordosis lumbar y variación en la longitud de las piernas.
La DDH es la principal causa de artritis degenerativa de la cadera y deformidad en valgo de la rodilla.
La mejor opción de tratamiento para la DDH es la artroplastia total de cadera (ATC).
Durante la ATC, la anatomía distorsionada del acetábulo y el fémur proximal plantea grandes dificultades.
Además, se puede liberar el tejido blando y acortar el fémur mientras se corrige la ubicación del acetábulo para prevenir daño neurológico (parálisis del nervio ciático).
Las evaluaciones posoperatorias se centraron en evaluar la función articular y aliviar los síntomas clínicos preoperatorios.
Algunos estudios han examinado los cambios en la alineación de las extremidades inferiores y las rodillas después de la ATC en pacientes con DDH.
En pacientes con DDH, la ATC puede causar deformidad en genu valgo debido al aumento de la longitud de las extremidades inferiores y del ángulo Q inmediatamente después de la operación.
La ATC extiende la extremidad inferior, afectando la articulación femororrotuliana y dolor anterior de rodilla.
Sin embargo, los efectos a largo plazo de la THA sobre la alineación de la extremidad inferior no están claros, especialmente en pacientes con DDH tipo III y IV de Crowe, que implica osteotomía de acortamiento femoral.
Existen pocos estudios que examinen los cambios en la rodilla y las extremidades inferiores como resultado de la ATC en pacientes con DDH.
El objetivo de este estudio es evaluar la alineación a mediano y largo plazo de la columna y las extremidades inferiores después de ATC con o sin osteotomía de acortamiento femoral en pacientes con DDH unilateral (Crowe tipo III-IV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con displasia de cadera unilateral tipo 3 de Crowe
- Pacientes con displasia de cadera tipo 4 de Crowe unilateral
Criterio de exclusión:
- Pacientes con displasia de cadera unilateral tipo 1 de Crowe
- Pacientes con displasia de cadera unilateral de Crowe tipo 2
- Historia de cirugía previa en la cadera para la cual se planea la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con displasia de cadera Crowe tipo 3 o Crowe tipo 4 que se sometieron a reemplazo total de cadera
|
Pacientes con displasia de cadera Crowe tipo 3 o Crowe tipo 4 que se sometieron a reemplazo de cadera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desviación del eje mecánico (MAD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
|
El miembro inferior se definió como la distancia desde el centro de la rodilla hasta el eje mecánico del miembro inferior.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ángulo tibiofemoral (TFA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
|
el ángulo formado por la línea desde el centro del canal femoral hasta el centro de la articulación de la rodilla y la línea desde el centro de la articulación de la rodilla hasta el centro de la articulación del tobillo.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
|
|
El desplazamiento femoral (FO)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
|
las distancias verticales desde el centro de la cabeza femoral hasta el centro del canal femoral
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
|
|
El ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
|
el ángulo formado por el eje mecánico del fémur y el eje mecánico de la tibia
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
|
|
El ángulo femoral distal lateral (LDFA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
|
el ángulo formado por el eje anatómico del fémur y la línea de orientación de la articulación femoral distal
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
|
|
El ángulo tibial proximal medial (MPTA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
|
el ángulo formado por el eje anatómico de la tibia y la línea de orientación de la articulación tibial proximal
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Can A, Erdogan F, Yontar NS, Ovul Erdogan A, Erdem MN, Sarikaya IA. Spinopelvic alignment does not change after bilateral total hip arthroplasty in patients with bilateral Crowe type-IV developmental dysplasia of the hip. Acta Orthop Traumatol Turc. 2020 Nov;54(6):583-586. doi: 10.5152/j.aott.2020.19043.
- Zhao HY, Kang PD, Shi XJ, Zhou ZK, Yang J, Shen B, Pei FX. Effects of Total Hip Arthroplasty on Axial Alignment of the Lower Limb in Patients with Unilateral Developmental Hip Dysplasia (Crowe type IV). J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2406-2414. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.028. Epub 2019 Apr 20.
- Kocabiyik A, Misir A, Kizkapan TB, Yildiz KI, Kaygusuz MA, Alpay Y, Ezici A. Changes in Hip, Knee, and Ankle Coronal Alignments After Total Hip Arthroplasty With Transverse Femoral Shortening Osteotomy for Unilateral Crowe Type IV Developmental Dysplasia of the Hip. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3449-3456. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.044. Epub 2017 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A10207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No creo que sea correcto que los datos de los pacientes del estudio puedan ser vistos por todo el mundo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .