- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06176612
Hos pasienter med hofteleddsdysplasi, midtre nedre ekstremiteter og ryggrad etter hofteleddsplastikk naturlig forløp
26. mars 2025 oppdatert av: Bezmialem Vakif University
Hos pasienter med Crowe Type III og Crowe Type IV Hofteleddsdysplasi, Mid-Term Underekstremiteter og ryggrad etter total hofteleddsprotese naturlig forløp
Pasienter med utviklingsmessig hofteleddsdysplasi kommer ofte til poliklinikken i voksen alder med hoftesmerter på grunn av progressiv hofteartrose.
Imidlertid kan de ha plager som halting, lumbal lordose, korsryggsmerter og benlengdeforskjell.
I dag er det beste behandlingsalternativet for disse pasientene hofteproteser.
Hofteleddsplastikk forårsaker en høy grad av funksjonell forbedring og smertelindring.
I henhold til den anvendte hofteproteseteknikken forventes bedring i halthet, benlengdeforskjell og ryggradskurvatur.
Målet med vår studie er å vise endringen i postoperative ryggrads- og underekstremitetskrumninger etter hofteleddsplastikk hos pasienter med avansert utviklingsmessig hofteluksasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Developmental hip dysplasia (DDH) beskriver spekteret av anatomiske endringer i acetabulum og proksimal femur; disse kan forårsake halting, smerter i korsryggen, lumbal lordose og variasjon i benlengde.
DDH er hovedårsaken til degenerativ leddgikt i hoften og valgus deformitet i kneet.
Det beste behandlingsalternativet for DDH er total hofteprotese (THA).
Under THA utgjør den forvrengte anatomien til acetabulum og proksimal femur store vanskeligheter.
I tillegg kan bløtvevet frigjøres og lårbenet kan forkortes mens plasseringen av acetabulum korrigeres for å forhindre nevrologisk skade (isjiasnervelammelse).
Postoperative evalueringer fokuserte på å vurdere leddfunksjon og lindre preoperative kliniske symptomer.
Noen studier har undersøkt endringer i nedre ekstremiteter og knejustering etter THA hos pasienter med DDH.
Hos pasienter med DDH kan THA forårsake genu valgus deformitet på grunn av økt lengde på nedre ekstremiteter og Q-vinkel umiddelbart etter operasjonen.
THA utvider underekstremiteten, og påvirker patellofemoralleddet og fremre knesmerter.
Imidlertid er de langsiktige effektene av THA på justeringen av underekstremiteten uklare, spesielt hos pasienter med Crowe type III og IV DDH, som involverer femoral forkortende osteotomi.
Det er få studier som undersøker endringer i kneet og underekstremitetene som følge av THA hos pasienter med DDH.
Målet med denne studien er å evaluere midt- og langtidsjusteringen av ryggraden og underekstremiteten etter THA med eller uten femoral shortening osteotomi hos pasienter med unilateral DDH (Crowe type III-IV).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ensidig Crowe type 3 hoftedysplasi
- Pasienter med ensidig Crowe type 4 hoftedysplasi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ensidig Crowe type 1 hoftedysplasi
- Pasienter med ensidig Crowe type 2 hoftedysplasi
- Historie om tidligere operasjon i hoften som det er planlagt operasjon for
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med Crowe type 3 eller Crowe type 4 hoftedysplasi som gjennomgikk total hofteprotese
|
Pasienter med Crowe type 3 eller Crowe type 4 hoftedysplasi som gjennomgikk hofteprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk akseavvik (MAD)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
|
underekstremiteten ble definert som avstanden fra midten av kneet til den mekaniske aksen til underekstremiteten
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tibiofemoral vinkel (TFA)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
|
vinkelen som dannes av linjen fra senter av lårbenskanalen til senter av kneleddet og linjen fra senter av kneleddet til senter av ankelleddet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
|
|
Femoral offset (FO)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
|
de vertikale avstandene fra midten av lårbenshodet til midten av lårbenskanalen
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
|
|
Hofte-kne-ankelvinkelen (HKA)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
|
vinkelen dannet av den mekaniske aksen til lårbenet og den mekaniske aksen til tibia
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
|
|
Den laterale distale lårbensvinkelen (LDFA)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
|
vinkelen dannet av den anatomiske aksen til lårbenet og den distale lårleddets orienteringslinje
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
|
|
Den mediale proksimale tibiale vinkelen (MPTA)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
|
vinkelen dannet av den anatomiske aksen til tibia og den proksimale tibialeddets orienteringslinje
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Can A, Erdogan F, Yontar NS, Ovul Erdogan A, Erdem MN, Sarikaya IA. Spinopelvic alignment does not change after bilateral total hip arthroplasty in patients with bilateral Crowe type-IV developmental dysplasia of the hip. Acta Orthop Traumatol Turc. 2020 Nov;54(6):583-586. doi: 10.5152/j.aott.2020.19043.
- Zhao HY, Kang PD, Shi XJ, Zhou ZK, Yang J, Shen B, Pei FX. Effects of Total Hip Arthroplasty on Axial Alignment of the Lower Limb in Patients with Unilateral Developmental Hip Dysplasia (Crowe type IV). J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2406-2414. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.028. Epub 2019 Apr 20.
- Kocabiyik A, Misir A, Kizkapan TB, Yildiz KI, Kaygusuz MA, Alpay Y, Ezici A. Changes in Hip, Knee, and Ankle Coronal Alignments After Total Hip Arthroplasty With Transverse Femoral Shortening Osteotomy for Unilateral Crowe Type IV Developmental Dysplasia of the Hip. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3449-3456. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.044. Epub 2017 Jun 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A10207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Jeg synes ikke det er riktig at dataene til pasientene i studien kan sees av alle.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .