- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06176612
Nei pazienti con displasia dell'anca, arti inferiori a medio termine e colonna vertebrale dopo artroplastica dell'anca Decorso naturale
26 marzo 2025 aggiornato da: Bezmialem Vakif University
Nei pazienti con displasia dell'anca di Crowe di tipo III e di Crowe di tipo IV, a medio termine degli arti inferiori e della colonna vertebrale dopo artroplastica totale dell'anca Decorso naturale
I pazienti con displasia evolutiva dell'anca spesso si presentano in ambulatorio in età adulta con dolore all'anca dovuto all'osteoartrosi progressiva dell'anca.
Tuttavia, potrebbero presentare disturbi come zoppia, lordosi lombare, dolore lombare e differenza nella lunghezza delle gambe.
Oggi, la migliore opzione terapeutica per questi pazienti è l’artroplastica dell’anca.
L’artroplastica dell’anca provoca un alto tasso di miglioramento funzionale e sollievo dal dolore.
A seconda della tecnica di artroplastica dell'anca applicata, ci si aspetta un miglioramento della zoppia, della differenza di lunghezza delle gambe e delle curvature della colonna vertebrale.
Lo scopo del nostro studio è mostrare il cambiamento nelle curvature postoperatorie della colonna vertebrale e degli arti inferiori dopo l'artroplastica dell'anca in pazienti con lussazione dell'anca in fase evolutiva avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La displasia evolutiva dell'anca (DDH) descrive lo spettro dei cambiamenti anatomici nell'acetabolo e nel femore prossimale; questi possono causare zoppia, dolore lombare, lordosi lombare e variazione della lunghezza delle gambe.
La DDH è la causa principale dell'artrite degenerativa dell'anca e della deformità valgo del ginocchio.
La migliore opzione di trattamento per la DDH è l’artroplastica totale dell’anca (THA).
Durante la PTA, l'anatomia distorta dell'acetabolo e del femore prossimale pone grandi difficoltà.
Inoltre, è possibile rilasciare i tessuti molli e accorciare il femore correggendo al contempo il posizionamento dell'acetabolo per prevenire danni neurologici (paralisi del nervo sciatico).
Le valutazioni postoperatorie si sono concentrate sulla valutazione della funzione articolare e sull'alleviamento dei sintomi clinici preoperatori.
Alcuni studi hanno esaminato i cambiamenti nell’allineamento degli arti inferiori e del ginocchio dopo PTA in pazienti con DDH.
Nei pazienti con DDH, la THA può causare deformità del ginocchio valgo a causa dell'aumento della lunghezza degli arti inferiori e dell'angolo Q immediatamente dopo l'intervento.
La PTA estende l'arto inferiore, colpendo l'articolazione femoro-rotulea e il dolore anteriore del ginocchio.
Tuttavia, gli effetti a lungo termine della PTA sull’allineamento degli arti inferiori non sono chiari, soprattutto nei pazienti con DDH di Crowe tipo III e IV, che comporta l’osteotomia di accorciamento del femore.
Esistono pochi studi che esaminano i cambiamenti nel ginocchio e negli arti inferiori come risultato della THA in pazienti con DDH.
Lo scopo di questo studio è valutare l'allineamento a medio e lungo termine della colonna vertebrale e degli arti inferiori dopo PTA con o senza osteotomia di accorciamento femorale in pazienti con DDH unilaterale (tipo Crowe III-IV).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con displasia dell'anca unilaterale di Crowe di tipo 3
- Pazienti con displasia dell'anca unilaterale di Crowe di tipo 4
Criteri di esclusione:
- Pazienti con displasia dell'anca unilaterale di Crowe di tipo 1
- Pazienti con displasia dell'anca unilaterale di Crowe di tipo 2
- Anamnesi di precedenti interventi chirurgici all'anca per i quali è previsto l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con displasia dell'anca di tipo Crowe 3 o di tipo 4 sottoposti a sostituzione totale dell'anca
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Pazienti con displasia dell'anca di tipo 3 o 4 di Crowe sottoposti a sostituzione dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione meccanica dell'asse (MAD)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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l'arto inferiore è stato definito come la distanza dal centro del ginocchio all'asse meccanico dell'arto inferiore
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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angolo tibiofemorale (TFA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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l'angolo formato dalla linea dal centro del canale femorale al centro dell'articolazione del ginocchio e dalla linea dal centro dell'articolazione del ginocchio al centro dell'articolazione della caviglia.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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L’offset femorale (FO)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
|
le distanze verticali dal centro della testa del femore al centro del canale femorale
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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L’angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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l'angolo formato dall'asse meccanico del femore e dall'asse meccanico della tibia
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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L’angolo femorale distale laterale (LDFA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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l'angolo formato dall'asse anatomico del femore e dalla linea di orientamento dell'articolazione femorale distale
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
|
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L’angolo tibiale prossimale mediale (MPTA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
|
l'angolo formato dall'asse anatomico della tibia e dalla linea di orientamento dell'articolazione tibiale prossimale
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Can A, Erdogan F, Yontar NS, Ovul Erdogan A, Erdem MN, Sarikaya IA. Spinopelvic alignment does not change after bilateral total hip arthroplasty in patients with bilateral Crowe type-IV developmental dysplasia of the hip. Acta Orthop Traumatol Turc. 2020 Nov;54(6):583-586. doi: 10.5152/j.aott.2020.19043.
- Zhao HY, Kang PD, Shi XJ, Zhou ZK, Yang J, Shen B, Pei FX. Effects of Total Hip Arthroplasty on Axial Alignment of the Lower Limb in Patients with Unilateral Developmental Hip Dysplasia (Crowe type IV). J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2406-2414. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.028. Epub 2019 Apr 20.
- Kocabiyik A, Misir A, Kizkapan TB, Yildiz KI, Kaygusuz MA, Alpay Y, Ezici A. Changes in Hip, Knee, and Ankle Coronal Alignments After Total Hip Arthroplasty With Transverse Femoral Shortening Osteotomy for Unilateral Crowe Type IV Developmental Dysplasia of the Hip. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3449-3456. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.044. Epub 2017 Jun 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A10207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non credo sia giusto che i dati dei pazienti nello studio possano essere visti da tutti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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