Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobreath: En undersøgelse til diagnosticering af laktoseintolerance ved hjælp af åndedrætsmarkører (Lactobreath)

2. juli 2025 opdateret af: ETH Zurich

Lactobreath: En pilotundersøgelse til at diagnosticere laktoseintolerance baseret på udåndingsmetabolomet

Fødevareintolerancer påvirker mange mennesker og kan give ubehag og kostudfordringer. En almindelig årsag er vanskeligheder med at fordøje visse kulhydrater kaldet FODMAPs. Diagnosticering af fødevareintolerance sker ofte ved at udelukke og derefter langsomt genintroducere disse kulhydrater eller ved at bruge en brintåndedrætstest, men disse metoder har begrænsninger.

For at løse disse problemer bruger dette projekt åndedrættet, vi udånder, til at finde markører for laktoseintolerance som en model for fødevareintolerancediagnose. Vores mål er at identificere åndedrætsmarkører for laktosetolerance og intolerance og forbinde dem med metaboliske egenskaber, herunder dem, der findes i urin. Vi bruger en real-time åndedrætsanalysemetode og en speciel sensor til at måle gasser i fordøjelsessystemet, og vi udforsker også genetiske faktorer ved hjælp af spytprøver.

Dette projekt har til formål at hjælpe klinikere med bedre at identificere patienter, der bør følge lav-FODMAP-diæter og levere ikke-invasive åndedrætstests for at forudsige, hvordan patienter vil reagere på disse diæter. Det vil også fremme brugen af ​​åndedrætsanalyse til personlig ernæring, bidrager til det bredere felt af fødevareintoleranceforskning og har potentiale til at gavne millioner af individer verden over.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genetisk screening og laktosetolerancescreening For alle kvalificerede deltagere vil der blive udført en screening hjemmetest. Hjemmescreeningstestsættet vil indeholde laktosepulver og tilhørende information, så forsøgspersonerne kan udføre en laktosetolerancetest (i henhold til LHBT-protokollen) derhjemme. Testen vil blive tilpasset fra de seneste retningslinjer (https://www.esnm.eu/guidelines.html) der foreslår brug af 25 g laktose til laktosetolerancetestning, herunder et spørgeskema til kvantitativ vurdering af symptomer. Hjemmescreeningstestsættet vil også give materiale til at indsamle en spytprøve for at bestemme genetiske polymorfier, der almindeligvis modulerer LP.

I alt 120 deltagere vil blive udvalgt og fordelt i tre grupper baseret på deres LP genetiske profiler og respons på indtagelse af 25 g laktose (laktoseopløsning):

  • 24 genetisk LP-personer uden GI-symptomer som reaktion på indtagelse af laktose (gruppe 1)
  • 24 genetisk lactase-ikke-persistente (LNP) forsøgspersoner uden GI-symptomer som reaktion på indtagelse af lactose (gruppe 2)
  • 72 genetisk LNP-personer med eventuelle GI-symptomer som reaktion på laktoseindtagelse (gruppe 3).

Undersøgelsesprocedurer Basismål: For hvert forsøgsperson vil baselinemåling af mikrobiota og diæt blive foretaget inden for fire uger efter interventionsdagen. Vurderingen af ​​kosten og den genomiske karakterisering af den fækale mikrobiota vil blive udført parallelt med gentagne tiltag

  • Fire 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive afsluttet ved hjælp af en tilpasset version af myfood24-onlineplatformen fire på hinanden følgende dage, i dag -30 til -7, før interventionsdagen
  • Tre afføringsprøver vil blive indsamlet af deltagerne derhjemme, ideelt set tre på hinanden følgende dage, på dage +1, +2 og +3 i forhold til de første 24 timers kosttilbagekaldelse.

Interventionsdag: Kosten for alle udvalgte deltagere vil være begrænset i de tre dage før kulhydratudfordringstestdagen for at sikre, at alle FODMAP'er undgås med en standardiseret diæt, der gives til deltagerne i de tre dage før testen.

Om morgenen på testdagen vil deltagerne blive bedt om at tage deres første testprøve, morgenurinen og indtage 300 ml vand derhjemme. Ved ankomsten til testlaboratoriet vil deltagerne levere en yderligere urinprøve og udåndingsprøver til udåndingsmetabolomet og brintudåndingsprøven. Urinprøverne vil blive brugt til metabolomisk analyse og, hvis der er tale om kvindelige deltagere, til en graviditetstest. Deltagere med en positiv graviditetstest vil blive udelukket.

Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaet om LI (som brugt til screeningsundersøgelsen) for at beskrive symptomer på LI før testen (baseline-symptomer).

De 120 deltagere vil blive tildelt en af ​​de to kulhydratudfordringer ved hjælp af stratificeret randomisering baseret på de tre grupper defineret af præ-screeningstestene. 100 deltagere vil blive tildelt den eksperimentelle intervention (laktose). De resterende 20 deltagere (4 deltagere fra hver gruppe 1 og 2 og 12 deltagere fra gruppe 3) vil blive tildelt kontrolinterventionen (glukose). Deltagerne og efterforskerne vil under testen blive blindet for den tildelte type kulhydratopløsning.

For hver deltager skal kulhydratopløsningen indtages i en time-lapse på 5 min. Efter opløsningsindtagelsen vil deltagerne blive bedt om at skylle munden med en standardmængde vand (500 ml) for at undgå påvisning af opløsningsrelevante resterende molekyler i mundhulen. Deltagerne vil sluge en kommercielt tilgængelig gasfølende kapsel inden for 5 minutter efter indtagelse af laktose eller glukoseopløsning for at overvåge tarmgasser og GI transittid.

Postprandial ånde, udåndingskondensat (EBC) og urinprøver vil derefter blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter i løbet af 6 timer efter indtagelse af det tildelte testprodukt. Åndedrætsprøvetagning vil blive udført ved hjælp af en sekundær elektrospray-ioniseringskilde koblet til et højopløsnings massespektrometrisystem (SESI-HR-MS) til direkte og realtidsdetektion af flygtige organiske forbindelser (VOC) og ved hjælp af en H2-åndedrætssensor (f.eks. QuinTron BreathTracker Digital Microlyzer) til detektion af udåndet brint. EBC-prøver vil blive indsamlet ved hjælp af et spirometrifilter forbundet til en koldfælde af glas afkølet til -78°C. Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaet for symptomer på LI for at beskrive symptomerne under den 6 timers postprandiale vurdering.

For at normalisere deltagernes hydrering, især for at lette urinopsamlingen, vil deltagerne blive tilbudt en standardiseret mængde vand baseret på deres kropsvægt, som skal indtages i regelmæssige portioner i perioden efter indtagelse. Ingen andre fødevarer eller væsker er tilladt under laboratorietestningen.

Intestinal udskillelse af gassensingskapslen vil markere afslutningen på interventionen. Et opfølgningsbesøg for at bekræfte udskillelsen af ​​gassensingskapslen vil afslutte undersøgelsen.

Yderligere forsøgspersoner vil blive rekrutteret, hvis antallet af deltagere, der gennemfører laktose- og glukosetestene, falder under det målsatte antal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8093
        • Rekruttering
        • ETH Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Pohl, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Albin Vadakkechira, M.Sc.
        • Underforsker:
          • Kashish Mallick, M.Sc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • schweiziske og ikke-schweizere, der bor i Zürich-området (om nødvendigt, ud over Zürich i Schweiz),
  • Evne/ønske til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsens procedurer
  • I alderen 18-65 år ved screening
  • Aftale om at afstå fra alle andre behandlinger og produkter, der anvendes til mælkeintolerance (f.eks. Lactaid® kosttilskud) under undersøgelsesinvolvering
  • Villig til at vende tilbage til alle studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder faste før og under interventionen
  • Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk og/eller tysk.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for mælk
  • I øjeblikket gravid
  • Ammer i øjeblikket
  • Cigaretrygning eller anden brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening
  • Diagnosticeret med en af ​​følgende lidelser, der vides at være forbundet med unormal GI-motilitet: gastroparese, amyloidose, neuromuskulære sygdomme (herunder Parkinsons sygdom), kollagen vaskulære sygdomme, alkoholisme, uræmi, underernæring eller ubehandlet hypothyroidisme
  • Anamnese med kirurgi, der ændrer normal mave-tarm-kanalfunktion, herunder, men ikke begrænset til: GI-bypass-kirurgi, fedmekirurgi, gastrisk banding, vagotomi, fundoplikation, pyloroplastik (NB historie med ukomplicerede abdominal- eller GI-operationer, såsom fjernelse af en blindtarm >12 måneder før screening vil ikke blive udelukket)
  • Mistænkt obskur GI-blødning
  • Tidligere eller nuværende: organtransplantation, kronisk pancreatitis, bugspytkirtelinsufficiens, symptomatisk galdesygdom, cøliaki, divertikulær sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, forsnævringer (mistænkte eller kendte), fistler eller enhver GI obstruktion, gastroparese, historie med gastrisk bezoar eller enhver anden medicinsk tilstand med symptomer, der kan forvirre samling af uønskede hændelser
  • Diabetes mellitus
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Synkeforstyrrelser eller dysfagi til mad eller piller
  • Tilstedeværelse af implanterbart eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere)
  • Nylig tarmforberedelse til endoskopisk eller radiologisk undersøgelse inden for 4 uger efter screening (f.eks. koloskopiforberedelse)
  • Brug af kronisk antacida og/eller protonpumpehæmmer
  • Nylig brug af systemiske antibiotika, defineret som brug inden for 2 måneder før screening
  • Anamnese med ethanol (alkohol) og/eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter med svær irritabel tyktarm (IBS) (dvs. IBS Symptom Severity Score >400)
  • Kostrestriktioner inklusive vegansk eller vegetarisk kost.
  • Eventuelle andre forhold/problemer bemærket af undersøgelsespersonalet og/eller hovedforskeren, som vil påvirke deltagelse og/eller overholdelse af protokol.
  • Tidligere tilmelding til et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • Resultater af screeningstesten, der viser GI-symptomer som reaktion på laktoseindtagelse og genetisk LP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laktoseopløsning
Enkeltindtagelse af en laktoseopløsning (25 g laktose opløst i 150 ml vand).
Kosttilskud: Laktoseopløsning/Glucoseopløsning
Enkeltindtagelse af en laktose/glukoseopløsning.
Placebo komparator: Glucoseopløsning
Enkeltindtagelse af en glucoseopløsning (13 g glucose opløst i 150 ml vand).
Kosttilskud: Laktoseopløsning/Glucoseopløsning
Enkeltindtagelse af en laktose/glukoseopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af åndedrætsprofilen forbundet med laktosemalabsorption (lactobreath-profil)
Tidsramme: Åndedrætsprøver vil blive indsamlet på 9 tidspunkter efter indtagelse af laktose (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min og 360 min).
Udvalgte metabolitter identificeret fra udåndet ånde efter laktoseindtag, der kollektivt kan skelne mellem kliniske egenskaber forbundet med laktosemalabsorption. Flere parametre skal vurderes: sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV), likelihood ratio for en positiv test (LR+), likelihood ratio for en negativ test (LR-).
Åndedrætsprøver vil blive indsamlet på 9 tidspunkter efter indtagelse af laktose (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min og 360 min).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin metabolom
Tidsramme: To poolede postprandiale tidspunkter efter laktoseindtag (0-3 timer og 3-6 timer)
Metabolitter identificeret i urinprøver ved hjælp af GC-qTOF (inklusive laktose og dets metabolitter, galactose, galactitol og galactonat).
To poolede postprandiale tidspunkter efter laktoseindtag (0-3 timer og 3-6 timer)
Metabolom af udåndingskondensat (EBC) prøver
Tidsramme: 9 postprandiale tidspunkter efter laktoseindtag (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min og 360 min)
Metabolitter identificeret i EBC-prøver ved hjælp af standardiserede LC-MS-metoder (omvendt fase og HILIC) og GC-MS.
9 postprandiale tidspunkter efter laktoseindtag (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min og 360 min)
Hydrogen udåndingsprøve
Tidsramme: 9 postprandiale tidspunkter efter laktoseindtag (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min og 360 min)
Dynamisk vurdering af brint i ånde efter diæteksponering ved hjælp af brint åndedrætssensor
9 postprandiale tidspunkter efter laktoseindtag (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min og 360 min)
Tarmgasser og GI transit vurdering
Tidsramme: Semikontinuerlig (hvert 20. sekund) postprandial vurdering efter laktoseindtagelse indtil udskillelse af kapslen
Dynamisk vurdering af miljøet i tarmen via en kommerciel gasfølende kapsel til evaluering af tarmgaskoncentrationer (H2, O2, CO2 og CH4), pH og GI transit.
Semikontinuerlig (hvert 20. sekund) postprandial vurdering efter laktoseindtagelse indtil udskillelse af kapslen
Kliniske symptomer på laktoseintolerance
Tidsramme: 5 postprandiale tidspunkter efter laktoseindtag (30 min, 60 min, 120 min, 180 min og 360 min)
Standardiseret spørgeskema tidligere valideret for målgruppen
5 postprandiale tidspunkter efter laktoseindtag (30 min, 60 min, 120 min, 180 min og 360 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETH Zurich

Samarbejdspartnere

University of Zurich
Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
Swiss Allergy Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEX_Lactobreath

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater fra undersøgelsen vil blive offentliggjort offentligt og tilgængelige uden begrænsninger i overensstemmelse med SNSF Open Access Policy. Den accepterede version vil blive deponeret i ETH Research Collection (www.research-collection.ethz.ch), den såkaldte "Green Way" til Open Access. Microbiota -dataene offentliggøres på Det Europæiske Nucleotide Archive (https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/home), efter at alle relevante data er offentliggjort. Detaljer om undersøgelsesdesignet vil være tilgængelige via fænotypedatabasen. Alle andre data vil være tilgængelige inden for vores organisation, ETH Zürich. Hvis en ekstern videnskabsmand ønsker at få adgang til dataene, er der lige muligheder for at gøre det (for eksempel at oprette en gæstekonto på ETH, der giver adgang til via en VPN -konto). En sådan adgang imødekommer en rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laktoseopløsning/Glucoseopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner