Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobreath: Studie k diagnostice laktózové intolerance pomocí dechových markerů (Lactobreath)

2. července 2025 aktualizováno: ETH Zurich

Lactobreath: Pilotní studie k diagnostice intolerance laktózy na základě metabolomu vydechovaného dechu

Potravinové intolerance postihují mnoho lidí a mohou způsobit nepohodlí a dietní problémy. Jednou z běžných příčin jsou potíže s trávením určitých sacharidů nazývaných FODMAP. Diagnostika potravinové intolerance se často provádí vyloučením a následným pomalým opětovným zavedením těchto sacharidů nebo použitím vodíkového dechového testu, ale tyto metody mají svá omezení.

K řešení těchto problémů tento projekt využívá dech, který vydechujeme, k nalezení markerů intolerance laktózy jako modelu pro diagnostiku potravinové intolerance. Naším cílem je identifikovat dechové markery pro toleranci a intoleranci laktózy a spojit je s metabolickými rysy, včetně těch, které se nacházejí v moči. Používáme metodu analýzy dechu v reálném čase a speciální senzor pro měření plynů v trávicím systému a zkoumáme také genetické faktory pomocí vzorků slin.

Tento projekt si klade za cíl pomoci lékařům lépe identifikovat pacienty, kteří by měli dodržovat diety s nízkým obsahem FODMAP, a poskytnout neinvazivní dechové testy k předpovědi, jak budou pacienti na tyto diety reagovat. Posílí také využití analýzy dechu pro personalizovanou výživu, přispěje k širší oblasti výzkumu potravinové intolerance a má potenciál být přínosem pro miliony jedinců po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening genetické a laktózové tolerance Pro všechny způsobilé účastníky bude proveden screeningový domácí test. Sada domácího screeningového testu bude obsahovat laktózový prášek a doprovodné informace, aby si subjekty mohly provést test laktózové tolerance (podle protokolu LHBT) doma. Test bude upraven z aktuálních pokynů (https://www.esnm.eu/guidelines.html) které navrhují použití 25 g laktózy pro testování laktózové tolerance, včetně dotazníku pro kvantitativní posouzení symptomů. Souprava pro domácí screening také poskytne materiál pro odběr vzorku slin pro stanovení genetických polymorfismů běžně modulujících LP.

Celkem 120 účastníků bude vybráno a rozděleno do tří skupin na základě jejich genetických profilů LP a reakce na požití 25 g laktózy (roztok laktózy):

  • 24 geneticky LP subjektů bez GI symptomů v reakci na požití laktózy (skupina 1)
  • 24 geneticky laktázově non-perzistentních (LNP) subjektů bez GI symptomů v reakci na požití laktózy (skupina 2)
  • 72 geneticky LNP subjektů s jakýmikoli GI symptomy v reakci na požití laktózy (skupina 3).

Postupy studie Základní měření: U každého subjektu bude provedeno základní měření mikroflóry a stravy do čtyř týdnů ode dne intervence. Souběžně s opakovanými měřeními bude prováděno posouzení stravy a genomová charakterizace fekální mikrobioty

  • Čtyři 24hodinové stažení stravy budou dokončeny pomocí upravené verze online platformy myfood24 ve čtyřech po sobě jdoucích dnech, během dnů -30 až -7, před dnem zásahu
  • Účastníci odeberou tři vzorky stolice doma, ideálně ve třech po sobě jdoucích dnech, ve dnech +1, +2 a +3 vzhledem k prvnímu 24hodinovému stažení stravy.

Den intervence: Strava všech vybraných účastníků bude omezena po dobu tří dnů před dnem sacharidového provokačního testu, aby bylo zajištěno, že se vyhnete všem FODMAPům se standardizovanou stravou poskytnutou účastníkům tři dny před testem.

Ráno v den testu budou účastníci požádáni, aby si doma odebrali svůj první testovací vzorek, ranní moč a vypili 300 ml vody. Po příjezdu do testovací laboratoře dodají účastníci další vzorek moči a základní vzorky dechu pro dechový metabolom a vodíkový dechový test. Vzorky moči budou použity pro metabolomickou analýzu a v případě žen pro těhotenský test. Účastnice s pozitivním těhotenským testem budou vyloučeny.

Účastníci také vyplní dotazník o LI (jak se používá pro screeningový průzkum), aby popsali symptomy LI před testem (základní symptomy).

120 účastníků bude přiřazeno k jedné ze dvou sacharidových výzev pomocí stratifikované randomizace na základě tří skupin definovaných pre-screeningovými testy. 100 účastníků bude přiděleno k experimentální intervenci (laktóza). Zbývajících 20 účastníků (4 účastníci z každé skupiny 1 a 2 a 12 účastníků ze skupiny 3) bude přiděleno ke kontrolní intervenci (glukóza). Účastníci a vyšetřovatelé budou během testování zaslepeni k typu přiděleného sacharidového roztoku.

Pro každého účastníka bude potřeba sacharidový roztok zkonzumovat v časovém intervalu 5 minut. Po požití roztoku budou účastníci požádáni, aby si vypláchli ústa standardním množstvím vody (500 ml), aby se zabránilo detekci zbytkových molekul relevantních pro roztok v ústní dutině. Účastníci spolknou komerčně dostupnou kapsli snímající plyn do 5 minut po požití roztoku laktózy nebo glukózy, aby mohli sledovat střevní plyny a dobu průchodu GI.

Vzorky postprandiálního dechu, kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) a moči budou poté odebírány v předem definovaných časech během 6 hodin po konzumaci přiděleného testovaného produktu. Vzorkování dechu bude prováděno pomocí sekundárního elektrosprejového ionizačního zdroje napojeného na systém hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (SESI-HR-MS) pro přímou detekci těkavých organických látek (VOC) a v reálném čase a pomocí dechového senzoru H2 (např. QuinTron BreathTracker Digital Microlyzer) pro detekci vydechovaného vodíku. Vzorky EBC budou odebírány pomocí spirometrického filtru připojeného ke skleněné vymrazovači ochlazené na -78 °C. Kromě toho účastníci vyplní dotazník pro symptomy LI, aby popsali symptomy během 6 hodin postprandiálního hodnocení.

Pro normalizaci hydratace účastníků, zejména pro usnadnění sběru moči, bude účastníkům nabídnuto standardizované množství vody na základě jejich tělesné hmotnosti, které bude konzumováno v pravidelných porcích během období po požití. Během laboratorního testování nebudou povoleny žádné jiné potraviny nebo tekutiny.

Střevní vylučování kapsle snímající plyn bude znamenat konec intervence. Studii uzavře následná návštěva k potvrzení vylučování kapsle snímající plyn.

Další subjekty budou přijaty, pokud počet účastníků dokončujících testy laktózy a glukózy klesne pod cílový počet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8093
        • Nábor
        • ETH Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Pohl, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Albin Vadakkechira, M.Sc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kashish Mallick, M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Švýcaři a nešvýcarové žijící v oblasti Curychu (v případě potřeby i mimo Zürich ve Švýcarsku),
  • Schopnost/přání poskytnout informovaný souhlas a účastnit se postupů studie
  • Ve věku 18-65 let na screeningu
  • Souhlas s tím, že se během účasti ve studii zdržíte jakékoli jiné léčby a produktů používaných při nesnášenlivosti mléka (např. doplňky stravy Lactaid®)
  • Ochota vrátit se na všechny studijní návštěvy a dokončit všechny procedury související se studií, včetně půstu před a během intervence
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině a/nebo němčině.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na mléko
  • Momentálně těhotná
  • V současné době laktující
  • Kouření cigaret nebo jiné užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců od screeningu
  • Diagnostikována jakákoli z následujících poruch, o kterých je známo, že jsou spojeny s abnormální GI motilitou: gastroparéza, amyloidóza, neuromuskulární onemocnění (včetně Parkinsonovy choroby), kolagenní vaskulární onemocnění, alkoholismus, urémie, podvýživa nebo neléčená hypotyreóza
  • Operace v anamnéze, která mění normální funkci GI traktu, včetně, ale bez omezení na: GI bypass, bariatrická chirurgie, bandáž žaludku, vagotomie, fundoplikace, pyloroplastika (N. B. anamnéza nekomplikovaných břišních nebo GI operací, jako je odstranění apendixu > 12 měsíců před screening nebude vyloučen)
  • Podezření na nejasné GI krvácení
  • Minulé nebo současné: transplantace orgánů, chronická pankreatitida, pankreatická insuficience, symptomatické žlučové onemocnění, celiakie, divertikulární onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, striktury (podezřelé nebo známé), píštěle nebo jakákoli GI obstrukce, gastroparéza, anamnéza žaludečního bezoáru nebo jakékoli jiné zdravotní stav se symptomy, které by mohly zmást sbírku nežádoucích účinků
  • Diabetes mellitus
  • Městnavé srdeční selhání
  • Virus lidské imunodeficience, hepatitida B nebo hepatitida C
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Poruchy polykání nebo dysfagie na jídlo nebo pilulky
  • Přítomnost implantovatelných nebo přenosných elektromechanických zdravotnických prostředků (např. kardiostimulátory)
  • Nedávná příprava střeva pro endoskopické nebo radiologické vyšetření do 4 týdnů od screeningu (např. příprava na kolonoskopii)
  • Chronické užívání antacid a/nebo inhibitorů protonové pumpy
  • Nedávné užívání systémových antibiotik, definované jako použití během 2 měsíců před screeningem
  • Anamnéza zneužívání etanolu (alkoholu) a/nebo drog v posledních 12 měsících
  • Pacienti se závažným syndromem dráždivého tračníku (IBS) (tj. skóre závažnosti příznaků IBS > 400)
  • Dietní omezení včetně veganské nebo vegetariánské stravy.
  • Jakékoli další podmínky/problémy zaznamenané personálem studie a/nebo hlavním zkoušejícím, které by ovlivnily účast a/nebo dodržování protokolu.
  • Předchozí zařazení do jiné klinické studie během posledních 3 měsíců.
  • Výsledky screeningového testu ukazující GI symptomy v reakci na požití laktózy a genetické LP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok laktózy
Jednorázové požití roztoku laktózy (25 g laktózy rozpuštěné ve 150 ml vody).
Doplněk stravy: Roztok laktózy/roztok glukózy
Jednorázové požití roztoku laktózy/glukózy.
Komparátor placeba: Roztok glukózy
Jednorázové požití roztoku glukózy (13 g glukózy rozpuštěné ve 150 ml vody).
Doplněk stravy: Roztok laktózy/roztok glukózy
Jednorázové požití roztoku laktózy/glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické provedení dechového profilu spojeného s malabsorpcí laktózy (profil laktobreath)
Časové okno: Vzorky dechu budou odebírány v 9 časových bodech po požití laktózy (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min a 360 min).
Vybrané metabolity identifikované z vydechovaného dechu po příjmu laktózy, které mohou kolektivně rozlišovat klinické rysy spojené s malabsorpcí laktózy. Je třeba hodnotit několik parametrů: citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), negativní prediktivní hodnotu (NPV), poměr pravděpodobnosti pozitivního testu (LR+), poměr pravděpodobnosti negativního testu (LR-).
Vzorky dechu budou odebírány v 9 časových bodech po požití laktózy (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min a 360 min).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolom moči
Časové okno: Dva shromážděné postprandiální časové body po příjmu laktózy (0-3h a 3-6h)
Metabolity identifikované ve vzorcích moči pomocí GC-qTOF (včetně laktózy a jejích metabolitů, galaktózy, galaktitolu a galaktonátu).
Dva shromážděné postprandiální časové body po příjmu laktózy (0-3h a 3-6h)
Metabolom vzorků kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC).
Časové okno: 9 postprandiálních časových bodů po příjmu laktózy (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min a 360 min)
Metabolity identifikované ve vzorcích EBC pomocí standardizovaných metod LC-MS (reverzní fáze a HILIC) a GC-MS.
9 postprandiálních časových bodů po příjmu laktózy (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min a 360 min)
Dechová zkouška vodíkem
Časové okno: 9 postprandiálních časových bodů po příjmu laktózy (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min a 360 min)
Dynamické hodnocení vodíku v dechu po dietní expozici pomocí vodíkového senzoru dechu
9 postprandiálních časových bodů po příjmu laktózy (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min a 360 min)
Hodnocení střevních plynů a GI tranzitu
Časové okno: Polokontinuální (každých 20 sekund) postprandiální hodnocení po příjmu laktózy až do vyloučení tobolky
Dynamické hodnocení prostředí střeva pomocí komerční kapsle snímající plyn pro hodnocení koncentrací střevních plynů (H2, O2, CO2 a CH4), pH a průchodu GI.
Polokontinuální (každých 20 sekund) postprandiální hodnocení po příjmu laktózy až do vyloučení tobolky
Klinické příznaky intolerance laktózy
Časové okno: 5 postprandiálních časových bodů po příjmu laktózy (30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a 360 minut)
Standardizovaný dotazník dříve validovaný pro cílovou populaci
5 postprandiálních časových bodů po příjmu laktózy (30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut a 360 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETH Zurich

Spolupracovníci

University of Zurich
Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
Swiss Allergy Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEX_Lactobreath

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny výsledky ze studie budou zveřejněny veřejně a přístupné bez omezení v souladu s politikou otevřeného přístupu SNSF. Přijatá verze bude uložena ve sbírce ETH Research Collection (www.research-collection.ethz.ch), tzv. „Zelené cesty“ pro otevřený přístup. Data mikrobioty budou zveřejněna v evropském archivu nukleotidů (https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/home) po zveřejnění všech relevantních údajů. Podrobnosti o návrhu studie budou k dispozici prostřednictvím fenotypové databáze. Všechna ostatní data budou přístupná z naší organizace, ETH Curych. Pokud si externí vědec přeje získat přístup k datům, existují přímé možnosti, jak toho dosáhnout (například nastavení účtu hosta na ETH, který umožňuje přístup prostřednictvím účtu VPN). Takový přístup bude udělen na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok laktózy/roztok glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit