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Lactobreath: uno studio per diagnosticare l'intolleranza al lattosio utilizzando marcatori del respiro (Lactobreath)

2 luglio 2025 aggiornato da: ETH Zurich

Lactobreath: uno studio pilota per diagnosticare l'intolleranza al lattosio basato sul metaboloma del respiro espirato

Le intolleranze alimentari colpiscono molte persone e possono causare disagi e difficoltà dietetiche. Una causa comune è la difficoltà a digerire alcuni carboidrati chiamati FODMAP. La diagnosi di intolleranza alimentare viene spesso effettuata escludendo e poi reintroducendo lentamente questi carboidrati o utilizzando un test del respiro all’idrogeno, ma questi metodi presentano dei limiti.

Per affrontare questi problemi, questo progetto utilizza il respiro che espiriamo per trovare marcatori dell’intolleranza al lattosio come modello per la diagnosi delle intolleranze alimentari. Il nostro obiettivo è identificare i marcatori del respiro per la tolleranza e l’intolleranza al lattosio e collegarli ai tratti metabolici, compresi quelli presenti nelle urine. Utilizziamo un metodo di analisi del respiro in tempo reale e uno speciale sensore per misurare i gas nel sistema digestivo ed esploriamo anche i fattori genetici utilizzando campioni di saliva.

Questo progetto mira ad aiutare i medici a identificare meglio i pazienti che dovrebbero seguire diete a basso contenuto di FODMAP e fornire test del respiro non invasivi per prevedere come i pazienti risponderanno a queste diete. Inoltre, favorirà l’uso dell’analisi dell’espirato per un’alimentazione personalizzata, contribuirà al campo più ampio della ricerca sulle intolleranze alimentari e ha il potenziale per apportare benefici a milioni di persone in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening della tolleranza genetica e del lattosio Per tutti i partecipanti idonei, verrà condotto un test di screening a domicilio. Il kit per il test di screening domiciliare conterrà lattosio in polvere e informazioni di accompagnamento affinché i soggetti possano condurre un test di tolleranza al lattosio (secondo il protocollo LHBT) a casa. Il test sarà adattato dalle recenti linee guida (https://www.esnm.eu/guidelines.html) che propongono l'uso di 25 g di lattosio per il test di tolleranza al lattosio, compreso un questionario per valutare quantitativamente i sintomi. Il kit per il test di screening domiciliare fornirà anche materiale per raccogliere un campione di saliva per determinare i polimorfismi genetici che comunemente modulano l'LP.

Un totale di 120 partecipanti saranno selezionati e distribuiti in tre gruppi in base ai loro profili genetici LP e alla risposta all'ingestione di 25 g di lattosio (soluzione di lattosio):

  • 24 soggetti geneticamente LP senza sintomi gastrointestinali in risposta all'ingestione di lattosio (gruppo 1)
  • 24 soggetti geneticamente privi di lattasi (LNP) senza sintomi gastrointestinali in risposta all'ingestione di lattosio (gruppo 2)
  • 72 soggetti geneticamente LNP con qualsiasi sintomo gastrointestinale in risposta all'ingestione di lattosio (gruppo 3).

Procedure di studio Misure di base: per ciascun soggetto, la misurazione di base del microbiota e della dieta verrà effettuata entro quattro settimane dal giorno dell'intervento. La valutazione della dieta e la caratterizzazione genomica del microbiota fecale verranno eseguite parallelamente a misure ripetute

  • Saranno completati quattro richiami dietetici di 24 ore utilizzando una versione adattata della piattaforma online myfood24 in quattro giorni consecutivi, nei giorni da -30 a -7, prima del giorno dell'intervento
  • Tre campioni fecali verranno raccolti dai partecipanti a casa, idealmente in tre giorni consecutivi, nei giorni +1, +2 e +3 relativi al primo richiamo dietetico di 24 ore.

Giorno dell'intervento: la dieta di tutti i partecipanti selezionati sarà limitata per i tre giorni precedenti il ​​giorno del test di sfida dei carboidrati per garantire che tutti i FODMAP vengano evitati con una dieta standardizzata fornita ai partecipanti per i tre giorni prima del test.

La mattina del giorno del test, ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere il primo campione del test, l'urina del mattino e di consumare 300 ml di acqua a casa. All'arrivo nel laboratorio di test, i partecipanti consegneranno un ulteriore campione di urina e campioni di respiro di base per il metaboloma del respiro e il test del respiro all'idrogeno. I campioni di urina verranno utilizzati per l'analisi metabolomica e, nel caso di partecipanti di sesso femminile, per un test di gravidanza. Verranno esclusi i partecipanti con un test di gravidanza positivo.

I partecipanti compileranno anche il questionario su LI (come utilizzato per l'indagine di screening) per descrivere i sintomi di LI prima del test (sintomi di base).

I 120 partecipanti verranno assegnati a una delle due sfide con i carboidrati utilizzando una randomizzazione stratificata basata sui tre gruppi definiti dai test di pre-screening. 100 partecipanti saranno assegnati all'intervento sperimentale (lattosio). I restanti 20 partecipanti (4 partecipanti per ciascun gruppo 1 e 2 e 12 partecipanti per il gruppo 3) verranno assegnati all'intervento di controllo (glucosio). I partecipanti e gli investigatori saranno accecati durante i test rispetto al tipo di soluzione di carboidrati assegnata.

Per ciascun partecipante, la soluzione di carboidrati dovrà essere consumata in un time-lapse di 5 minuti. Dopo l'assunzione della soluzione, ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con una quantità standard di acqua (500 ml) per evitare il rilevamento di molecole residue rilevanti per la soluzione nella cavità orale. I partecipanti inghiottiranno una capsula sensibile al gas disponibile in commercio entro 5 minuti successivi all'assunzione della soluzione di lattosio o glucosio per monitorare i gas intestinali e il tempo di transito gastrointestinale.

I campioni di respiro postprandiale, condensato del respiro esalato (EBC) e urina verranno quindi raccolti in orari predefiniti durante le 6 ore successive al consumo del prodotto di test assegnato. Il campionamento del respiro verrà eseguito utilizzando una sorgente di ionizzazione elettrospray secondaria accoppiata a un sistema di spettrometria di massa ad alta risoluzione (SESI-HR-MS) per il rilevamento diretto e in tempo reale di composti organici volatili (VOC) e utilizzando un sensore del respiro H2 (ad es. Microlizzatore digitale QuinTron BreathTracker) per il rilevamento dell'idrogeno espirato. I campioni di EBC verranno raccolti utilizzando un filtro spirometrico collegato ad una trappola fredda in vetro raffreddata a -78°C. Inoltre, i partecipanti compileranno il questionario sui sintomi di LI per descrivere i sintomi durante la valutazione postprandiale di 6 ore.

Per normalizzare l'idratazione dei partecipanti, in particolare per facilitare la raccolta delle urine, ai partecipanti verrà offerta una quantità di acqua standardizzata in base al loro peso corporeo da consumare in porzioni regolari durante il periodo successivo all'ingestione. Nessun altro alimento o liquido sarà consentito durante le analisi di laboratorio.

L'escrezione intestinale della capsula sensibile al gas segnerà la fine dell'intervento. Una visita di follow-up per confermare l'escrezione della capsula di rilevamento del gas concluderà lo studio.

Verranno reclutati ulteriori soggetti qualora il numero di partecipanti che completano i test del lattosio e del glucosio scenda al di sotto dei numeri target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8093
        • Reclutamento
        • ETH Zurich
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Pohl, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Albin Vadakkechira, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Kashish Mallick, M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Svizzeri e non svizzeri residenti nell'area di Zurigo (se necessario, oltre Zurigo in Svizzera),
  • Capacità/desiderio di fornire il consenso informato e di partecipare alle procedure dello studio
  • Età compresa tra 18 e 65 anni allo screening
  • Accordo di astenersi da tutti gli altri trattamenti e prodotti utilizzati per l'intolleranza ai latticini (ad esempio, integratori alimentari Lactaid®) durante il coinvolgimento nello studio
  • Disponibilità a ritornare per tutte le visite di studio e completare tutte le procedure relative allo studio, compreso il digiuno prima e durante l'intervento
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese e/o tedesco.

Criteri di esclusione:

  • Allergico al latte
  • Attualmente incinta
  • Attualmente in allattamento
  • Fumo di sigaretta o altro uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening
  • Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi noti per essere associati a motilità gastrointestinale anomala: gastroparesi, amiloidosi, malattie neuromuscolari (incluso il morbo di Parkinson), malattie vascolari del collagene, alcolismo, uremia, malnutrizione o ipotiroidismo non trattato
  • Anamnesi di interventi chirurgici che alterano la normale funzione del tratto gastrointestinale, inclusi ma non limitati a: intervento chirurgico di bypass gastrointestinale, chirurgia bariatrica, bendaggio gastrico, vagotomia, fundoplicatio, piloroplastica (N.B. storia di interventi chirurgici addominali o gastrointestinali non complicati come la rimozione di un'appendice > 12 mesi prima lo screening non sarà escluso)
  • Sospetto oscuro sanguinamento gastrointestinale
  • Passato o presente: trapianto di organi, pancreatite cronica, insufficienza pancreatica, malattia biliare sintomatica, malattia celiaca, malattia diverticolare, malattia infiammatoria intestinale, stenosi (sospetta o nota), fistole o qualsiasi ostruzione gastrointestinale, gastroparesi, storia di bezoar gastrico o qualsiasi altro condizione medica con sintomi che potrebbero confondere la raccolta di eventi avversi
  • Diabete mellito
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Virus dell’immunodeficienza umana, epatite B o epatite C
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Disturbi della deglutizione o disfagia al cibo o alle pillole
  • Presenza di dispositivi medici elettromeccanici impiantabili o portatili (es. pacemaker)
  • Preparazione intestinale recente per indagini endoscopiche o radiologiche entro 4 settimane dallo screening (ad esempio, preparazione alla colonscopia)
  • Uso cronico di antiacidi e/o inibitori della pompa protonica
  • Uso recente di antibiotici sistemici, definito come utilizzo entro 2 mesi prima dello screening
  • Storia di abuso di etanolo (alcol) e/o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile grave (IBS) (ovvero, punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS >400)
  • Restrizioni dietetiche inclusa la dieta vegana o vegetariana.
  • Qualsiasi altra condizione/problema notato dal personale dello studio e/o dal ricercatore principale che potrebbe influire sulla partecipazione e/o sulla conformità al protocollo.
  • Precedente iscrizione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
  • Risultati del test di screening che mostrano sintomi gastrointestinali in risposta all'ingestione di lattosio e LP genetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di lattosio
Una singola ingestione di una soluzione di lattosio (25 g di lattosio sciolti in 150 ml di acqua).
Integratore alimentare: Soluzione di lattosio/soluzione di glucosio
Ingestione singola di una soluzione di lattosio/glucosio.
Comparatore placebo: Soluzione di glucosio
Ingestione singola di una soluzione di glucosio (13 g di glucosio sciolti in 150 ml di acqua).
Integratore alimentare: Soluzione di lattosio/soluzione di glucosio
Ingestione singola di una soluzione di lattosio/glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance diagnostica del profilo respiratorio associato al malassorbimento del lattosio (profilo lactobreath)
Lasso di tempo: I campioni di respiro verranno raccolti in 9 punti temporali successivi all'ingestione di lattosio (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min e 360 ​​min).
Metaboliti selezionati identificati dal respiro esalato dopo l'assunzione di lattosio che possono discriminare collettivamente i tratti clinici associati al malassorbimento del lattosio. Diversi parametri da valutare: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV), rapporto di verosimiglianza di un test positivo (LR+), rapporto di verosimiglianza di un test negativo (LR-).
I campioni di respiro verranno raccolti in 9 punti temporali successivi all'ingestione di lattosio (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min e 360 ​​min).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboloma dell'urina
Lasso di tempo: Due punti temporali postprandiali raggruppati dopo l'assunzione di lattosio (0-3 ore e 3-6 ore)
Metaboliti identificati nei campioni di urina utilizzando GC-qTOF (inclusi lattosio e i suoi metaboliti, galattosio, galattitolo e galattonato).
Due punti temporali postprandiali raggruppati dopo l'assunzione di lattosio (0-3 ore e 3-6 ore)
Metaboloma dei campioni di condensato del respiro esalato (EBC).
Lasso di tempo: 9 punti temporali postprandiali successivi all'assunzione di lattosio (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min e 360 ​​min)
Metaboliti identificati nei campioni di EBC utilizzando metodi LC-MS standardizzati (fase inversa e HILIC) e GC-MS.
9 punti temporali postprandiali successivi all'assunzione di lattosio (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min e 360 ​​min)
Test del respiro con idrogeno
Lasso di tempo: 9 punti temporali postprandiali successivi all'assunzione di lattosio (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min e 360 ​​min)
Valutazione dinamica dell'idrogeno nel respiro dopo l'esposizione alimentare utilizzando il sensore del respiro dell'idrogeno
9 punti temporali postprandiali successivi all'assunzione di lattosio (15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, 300 min e 360 ​​min)
Valutazione dei gas intestinali e del transito gastrointestinale
Lasso di tempo: Valutazione postprandiale semi-continua (ogni 20 secondi) dopo l'assunzione di lattosio fino all'escrezione della capsula
Valutazione dinamica dell'ambiente intestinale tramite una capsula sensibile al gas commerciale per valutare le concentrazioni di gas intestinali (H2, O2, CO2 e CH4), pH e transito gastrointestinale.
Valutazione postprandiale semi-continua (ogni 20 secondi) dopo l'assunzione di lattosio fino all'escrezione della capsula
Sintomi clinici dell'intolleranza al lattosio
Lasso di tempo: 5 punti temporali postprandiali successivi all'assunzione di lattosio (30 min, 60 min, 120 min, 180 min e 360 ​​min)
Questionario standardizzato precedentemente validato per la popolazione target
5 punti temporali postprandiali successivi all'assunzione di lattosio (30 min, 60 min, 120 min, 180 min e 360 ​​min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETH Zurich

Collaboratori

University of Zurich
Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP
Swiss Allergy Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEX_Lactobreath

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati dello studio saranno pubblicati pubblicamente e accessibili senza restrizioni, in conformità con la politica di accesso aperto SNSF. La versione accettata sarà depositata nella collezione di ricerca ETH (www.research-collection.ethz.ch), la cosiddetta "Via verde" per l'accesso aperto. I dati del microbiota saranno pubblicati presso l'European Nucleotide Archive (https://www.ebi.ac.uk/ena/browser/home) dopo che tutti i dati rilevanti sono stati pubblicati. I dettagli della progettazione dello studio saranno disponibili tramite il database di fenotipi. Tutti gli altri dati saranno accessibili dall'interno della nostra organizzazione, ETH ZURICH. Se uno scienziato esterno desidera accedere ai dati, ci sono opzioni semplici per farlo (ad esempio, impostare un account ospite presso ETH che consente l'accesso tramite un account VPN). Tale accesso sarà concesso su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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