Massebalancerestitution og metabolisk profil af 14C Debio 1450 efter enkelte orale og intravenøse doser hos raske mandlige forsøgspersoner
14. januar 2016 opdateret af: Debiopharm International SA
Et fase I, todelt, åbent, ikke-randomiseret studie til undersøgelse af massebalancegendannelse og metabolisk profil af 14C Debio 1450 efter enkelte orale og intravenøse doser hos raske mandlige forsøgspersoner
De primære mål for denne undersøgelse er:
- For at bestemme massebalancegenvindingen (udåndet luft, urin og fæces) og eliminationsvej og -hastighed for 14C-Debio 1450.
- Til bestemmelse af den metaboliske profil af 14C-Debio 1450 i fuldblod, plasma, urin og fæces.
- At bestemme farmakokinetikken af total radioaktivitet og af Debio 1450 (prodrug) og Debio 1452 (aktiv del) i plasma og urin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention
- Er villig og i stand til at forblive indespærret i studieenheden i hele varigheden af hver behandlingsperiode og overholde restriktioner vedrørende mad, drikke og medicin
- Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (herunder nikotin og alkohol) uden for protokolspecificerede parametre
Har tegn, symptomer eller historie med enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:
- deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende
- sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning)
- analyse af resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1
Deltagerne modtager en enkelt intravenøs (IV) dosis på 240 mg/3,7 megabecquerel (MBq) af [14C-pos 1]-Debio 1450 BES opløsning.
|
En opløsning indeholdende Debio 1450 bis ethanolaminsalt (BES) radiomærket med carbon-14 (14C) i position 1
|
|
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis på 240 mg/3,7 MBq [14C-pos 1]-Debio 1450 BES opløsning.
|
En opløsning indeholdende Debio 1450 bis ethanolaminsalt (BES) radiomærket med carbon-14 (14C) i position 1
|
|
Eksperimentel: Del B: Kohorte 3
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis på 240 mg Debio 1450/37 kilobecquerel (kBq) af [14C-pos 25]-Debio 1450 BES opløsning.
|
En opløsning indeholdende Debio 1450 BES radiomærket med carbon-14 (14C) ved position 25
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massebalancegenvinding efter en enkelt dosis radiomærket Debio 1450 målt gennem total radioaktivitet udskilt i udåndet luft, urin og fæces
Tidsramme: 168 timer efter dosering (dag 8)
|
168 timer efter dosering (dag 8)
|
|
|
Metabolisme og udskillelsesveje efter en enkelt dosis af radiomærket Debio 1450 målt gennem totale radioaktivitetskoncentrationer i udåndet luft, urin og afføring
Tidsramme: 168 timer efter dosering (dag 8)
|
168 timer efter dosering (dag 8)
|
|
|
Fuldblods- og plasmafordeling af total radioaktivitet efter en enkelt dosis af radioaktivt mærket Debio 1450 gennem måling af det samlede radioaktivitetsniveau i blodet
Tidsramme: 168 timer efter dosering (dag 8)
|
Blod opsamles inden for de 168 timer som følger:
|
168 timer efter dosering (dag 8)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogram og/eller laboratorieparametre
Tidsramme: 168 timer efter dosering (dag 8)
|
168 timer efter dosering (dag 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Annick Ménétrey, Debiopharm International, S.A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2015
Først opslået (Skøn)
3. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Debio 1450-105
- 2015-002604-87 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [14C-pos 1]-Debio 1450 BES Solution
-
Debiopharm International SAAfsluttetBakterielle infektionerForenede Stater