Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af YVOIRE Y-Solution 360 til håndforøgelse for at korrigere volumentab

20. januar 2021 opdateret af: LG Chem

En multicenter, randomiseret, ikke-behandlingsstyret, parallel, evaluator-blind, pivotal undersøgelse for medicinsk udstyr til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​YVOIRE Y-Solution 360 injiceret i den dorsale hånd til håndforøgelse for at korrigere volumentab

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YVOIRE Y-Solution 360 i behandlingen af ​​dorsal hånd for at korrigere volumentab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 år og ældre
  2. Hand Volume Rating Scale (HVRS) af grad 2 eller 3 med begge hænder
  3. Deltagere, der er villige til at gennemgå behandling af dorsal hånd for at korrigere volumentab

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt defekt, ydre skader, lipodystrofi, uhelet sår, sygdomsrelaterede abnormiteter eller tumorer på de dorsale hænder
  2. Aktiv betændelse eller infektion på de dorsale hænder
  3. Modtaget anti-koagulationsbehandling, anti-blodpladebehandling eller forventes at kræve gentagen behandling inden for 2 uger før besøg 2 (randomisering)
  4. Havde lokalt påførte salver (steroid, retinoid, anti-rynkeproduktion, garvning eller enhver anden form for irriterende produkt) eller forventet at kræve gentagen behandling inden for 4 uger før besøg 2 (randomisering)
  5. Modtaget immunsuppressiv medicin inklusive systemiske glukokortikoider eller forventes at kræve gentagen behandling inden for 8 uger før besøg 2 (randomisering)
  6. Modtaget NSAID'er, E-vitamin eller forventes at kræve gentagen behandling inden for 1 uge før besøg 2 (randomisering)
  7. Havde dermale filler-injektioner (HA, CaHA, silicium, PAAG, PMMA osv.), Botulinumtoksinbehandling, fedtvævstransplantation eller æstetisk kirurgi inden for 12 måneder før besøg 2 (randomisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YVOIRE Y-Solution 360
Maks. 5 ml inkl. touch-up
Enhed: YVOIRE Y-Solution 360
Hyaluronsyre
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen behandling. 12 uger efter vurderingen, behandling maksimalt 5 ml inklusiv touch-up

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥ 1 karakterforbedring på Hand Volume Rating Scale (HVRS) vurderet af den blindede evaluator
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
5-grads fotonumerisk håndgraderingsskala (grad 0 - grad 4)
12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥ 1 gradsforbedring på Hand Volume Rating Scale (HVRS) vurderet af den evaluator-blindede og den behandlende investigator
Tidsramme: Op til 52 uger efter behandling
5-grads fotonumerisk håndgraderingsskala (grad 0 - grad 4)
Op til 52 uger efter behandling
≥ 1 karakter forbedring på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurderet af den behandlende investigator og forsøgspersonen
Tidsramme: Op til 52 uger efter behandling
5-trins skalavurdering global æstetisk forbedring i udseende (score -1 - score 3)
Op til 52 uger efter behandling
Ændring fra baseline på Hand Volume Rating Scale (HVRS) som vurderet af den evaluator-blindede og den behandlende investigator
Tidsramme: Op til 52 uger efter behandling
5-grads fotonumerisk håndgraderingsskala (grad 0 - grad 4)
Op til 52 uger efter behandling
Ændring fra baseline på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) som vurderet af den behandlende investigator og forsøgspersonen
Tidsramme: Op til 52 uger efter behandling
5-trins skalavurdering global æstetisk forbedring i udseende (score -1 - score 3)
Op til 52 uger efter behandling
Sikkerhedsprofil vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 52 uger efter behandling
Op til 52 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-HACL019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YVOIRE Y-Solution 360

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner