Risiko og modstandsdygtighed over for selvmord efter ægtefælles dødsfald (RISE)
Risiko og modstandsdygtighed over for selvmordstanker og -adfærd efter ægtefælles dødsfald: Målretning mod social tilknytning for at styrke døgnrytmen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opleve en ægtefælles eller livspartners død er en dybt foruroligende begivenhed, der kan forårsage pludselige ændringer i ens daglige rutine, herunder nedsat egenomsorg og tilbagetrækning fra sociale aktiviteter. Mens de fleste individer tilpasser sig over tid, oplever et betydeligt antal ældre efterladte ægtefæller (20-35%) depression, ensomhed, selvmordstanker og tidlig dødelighed, herunder død som følge af selvmord.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge risikoen for og modstandsdygtigheden over for selvmord i det sene liv i den tidlige ægtefælles dødsfald ved at undersøge, i hvilken grad (1) social tilknytning påvirker selvmordsrisikoen og (2) om døgnrytme-ustabilitet (inkonsistente søvnmønstre) , aktivitet, måltider og socialisering) hjælper med at forklare denne sammenhæng.
Vi vil tilmelde 169 voksne i alderen 65+ år, som har oplevet død af en ægtefælle eller livspartner inden for de foregående 12 måneder. Alle deltagere vil gennemføre gentagne vurderinger af social sammenhæng, kliniske vurderinger af depression og selvmordstanker og accelerometriske registreringer af 24-timers søvn- og aktivitetsmønster. Deltagerne vil også gennemføre en 3-måneders adfærdsundersøgelse, designet til at fremme egenomsorgsadfærd hos ældre efterladte ægtefæller ved hjælp af teknologi og motiverende sundhedscoaching. Adfærdssonden retter sig mod døgnrytmestabilitet ved at fokusere på regelmæssige rutiner med søvn, måltider og sociale aktiviteter. Den adfærdsmæssige sonde vil afgøre, om ændring af social forbundethed reducerer selvmordsrisikoen, og om døgnrytmestabilitet forklarer en del af denne sammenhæng.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilee Croswell, BA
- Telefonnummer: 4124408418
- E-mail: croswellej@upmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Stahl, PhD
- E-mail: sts80@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Rekruttering
- University of Pittsburgh (UPMC)
-
Kontakt:
- Emilee Croswell
- Telefonnummer: 412-440-8418
- E-mail: RISE_research@pitt.edu
-
Kontakt:
- Sarah Stahl
- E-mail: sts80@pitt.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sarah Stahl, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Ældre voksne, der for nylig har mistet deres ægtefælle eller livspartner og har høj risiko for selvmordstanker og/eller -adfærd.
Inklusionskriterier:
- Efterladte < eller = til 12 måneder fra ægtefælle/partnertab
- > eller = til 65 år
- Verificeret historie med selvmordsforsøg/forsøg og/eller nuværende eller tidligere historie med Major Depressive Disorder/Major Depressive Episode (MDD/MDE) (uden psykotiske træk), eller historie med depression, der er alvorlig nok til at udløse behandling, eller nuværende subsyndromal depression (> eller = til 9 HDRS)
- Ingen diagnose skizofreni/skizoaffektive lidelser/bipolar/aktuel psykose
- Bor ikke på plejehjem
- Ikke en nuværende skifteholdsarbejder
- Ingen større kognitiv svækkelse: TICS-score på > eller = til 27
Ekskluderingskriterier:
- Efterladte >12 måneder fra ægtefælle/partners død
- < 65 år gammel
- Patienten er ikke efterladt ægtefælle/partner (eks.: forælder, søskende osv.)
- Tidligere diagnosticering af skizofreni/skizoaffektive lidelser/bipolar/aktuel psykose eller medikamenter på listen indikerer diagnose af disse lidelser/MDD eller MDE med psykotiske træk
- Større kognitiv svækkelse: TICS-score på <27
- Nuværende skifteholdsarbejder
- Bor på et plejehjem
- Ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ustabil angina, nyresygdom i slutstadiet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WELL Behavioural Probe
Digital overvågning af søvn, måltider og social aktivitet, i 3 måneder.
|
Deltageren registrerer timingen og regelmæssigheden af søvn, måltider og social aktivitet to gange dagligt i 3 måneder ved hjælp af en digital dagbog.
Deltagerne modtager også ugentlig motiverende sundhedscoaching.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvmordstanker over 12 måneder ved hjælp af Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Tidsramme: Baseline og i måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
|
BSSI er en af de mest almindeligt anvendte kliniker-administrerede skalaer til at vurdere tilstedeværelse og sværhedsgrad af suicidalitet.
Den samlede BSS-score kan variere fra 0 til 38, med højere værdier, der indikerer en større risiko for selvmord.
|
Baseline og i måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
|
|
Ændring i opfattet ensomhed over 12 måneder ved hjælp af UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline og i måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
|
UCLA Loneliness Scale designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation.
Den samlede score spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer højere ensomhed.
|
Baseline og i måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellemdaglig stabilitet af hvile-aktivitetsrytmen
Tidsramme: Baseline og i måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
|
Målt ved hjælp af 1-uges accelerometriregistreringer.
|
Baseline og i måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23060037
- R01MH132114 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .