Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko og motstandskraft mot selvmord etter dødsfall fra ektefelle (RISE)

3. januar 2024 oppdatert av: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Risiko og motstandskraft mot selvmordstanker og -adferd etter dødsfall: Målretting mot sosial tilknytning for å styrke døgnrytmen

Formålet med RISE-studien er å undersøke hvordan 24-timers rytmen av søvn og sosial aktivitet relaterer seg til humør og selvmordstanker blant eldre voksne som nylig har mistet en ektefelle eller livspartner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å oppleve døden til en ektefelle eller livspartner er en dypt plagsom hendelse som kan forårsake brå endringer i ens daglige rutine, inkludert redusert egenomsorg og tilbaketrekning fra sosiale aktiviteter. Mens de fleste individer tilpasser seg over tid, opplever et betydelig antall eldre etterlatte ektefeller (20-35%) depresjon, ensomhet, selvmordstanker og tidlig dødelighet, inkludert selvmordsdød.

Målet med denne studien er å undersøke risikoen for og motstandskraften mot selvmord sent i livet i den tidlige dødsperioden ved å undersøke i hvilken grad (1) sosial tilknytning påvirker selvmordsrisikoen og (2) om døgnrytme-ustabilitet (inkonsekvente søvnmønstre). , aktivitet, måltider og sosialisering) bidrar til å forklare denne sammenhengen.

Vi vil registrere 169 voksne i alderen 65+ år som har opplevd døden til en ektefelle eller livspartner i løpet av de siste 12 månedene. Alle deltakerne vil gjennomføre gjentatte vurderinger av sosial tilknytning, kliniske vurderinger av depresjon og selvmordstanker, og akselerometriregistreringer av 24-timers mønster av søvn og aktivitet. Deltakerne vil også fullføre en 3-måneders atferdsundersøkelse, designet for å fremme egenomsorgsatferd hos eldre etterlatte ektefeller ved hjelp av teknologi og motiverende helsecoaching. Atferdssonden retter seg mot døgnrytmestabilitet ved å fokusere på vanlige rutiner med søvn, måltider og sosiale aktiviteter. Atferdssonden vil avgjøre om modifisering av sosial tilknytning reduserer selvmordsrisiko og om døgnrytmestabilitet forklarer en del av denne assosiasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh (UPMC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Stahl, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Eldre voksne som nylig har mistet sin ektefelle eller livspartner og har høy risiko for selvmordstanker og/eller atferd.

Inklusjonskriterier:

  1. Etterlatt < eller = til 12 måneder fra ektefelle/partner tap
  2. > eller = til 65 år
  3. Verifisert historie med selvmordsforsøk/forsøk og/eller nåværende eller tidligere historie med Major Depressive Disorder/Major Depressive Episode (MDD/MDE) (uten psykotiske trekk), eller historie med depresjon alvorlig nok til å utløse behandling, eller nåværende subsyndromal depresjon (> eller = til 9 HDRS)
  4. Ingen diagnose schizofreni/schizoaffektive lidelser/bipolar/aktuell psykose
  5. Bor ikke på sykehjem
  6. Ikke en nåværende skiftarbeider
  7. Ingen større kognitiv svikt: TICS-score på > eller = til 27

Ekskluderingskriterier:

  1. Etterlatt >12 måneder fra ektefelle/partners død
  2. < 65 år gammel
  3. Pasienten er ikke etterlatt ektefelle/partner (eks: forelder, søsken, etc.)
  4. Tidligere diagnose av schizofreni/schizoaffektive lidelser/bipolar/aktuell psykose eller medisiner som er oppført indikerer diagnose av disse lidelsene/MDD eller MDE med psykotiske trekk
  5. Stor kognitiv svikt: TICS-score på <27
  6. Nåværende skiftarbeider
  7. Bor på sykehjem
  8. Ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ustabil angina, nyresykdom i sluttstadiet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WELL Behavioral Probe
Digital overvåking av søvn, måltider og sosial aktivitet, i 3 måneder.
Atferdsmessig: WELL Behavioral Probe
Deltakeren registrerer tidspunkt og regelmessighet for søvn, måltider og sosial aktivitet to ganger daglig, i 3 måneder, ved hjelp av en digital dagbok. Deltakerne får også ukentlig motiverende helsecoaching.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvmordstanker over 12 måneder ved å bruke Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Tidsramme: Baseline og ved måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
BSSI er en av de mest brukte skalaene som administreres av klinikere for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av suicidalitet. Den totale BSS-skåren kan variere fra 0 til 38, med høyere verdier som indikerer en større risiko for selvmord.
Baseline og ved måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Endring i opplevd ensomhet over 12 måneder ved å bruke UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline og ved måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
UCLA Loneliness Scale designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon. Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere ensomhet.
Baseline og ved måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellomdaglig stabilitet av hvile-aktivitetsrytmen
Tidsramme: Baseline og ved måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.
Målt ved bruk av 1 ukes akselerometriregistreringer.
Baseline og ved måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23060037
  • R01MH132114 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WELL Behavioral Probe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere