- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06196931
Klinisk værdi af DWI-ADC-matching i den kortsigtede prognose for Wilsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The affiliated hospital of Institute of Neurology in Anhui University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
WD bør overvejes hos patienter med uforklarlig leversygdom, neurologiske symptomer (især ekstrapyramidale symptomer) eller psykiatriske symptomer. Debutalder kan ikke bruges som grundlag for diagnosticering eller udelukkelse af WD.
Blandt disse var patienter tidligere blevet diagnosticeret med WD, som begge havde DWI hyper-intensitet og ADC hyper-intensitet eller hypo-intensitet på samme tid. På indlæggelsestidspunktet blev Unified Wilson Disease Rating Scale (UWDRS) og kraniel MR-undersøgelser udført for at vurdere sygdomstilstanden. Alle patienter modtog Cu-chelaterende terapi i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af WD (Neurogenetics Group and Neurology Branch of Chinese Medical Association, 2021). I løbet af behandlingen blev serumkobber, ceruloplasmin og urinkobber 24 timer før behandling og den højeste urinkobber efter 24 timer under behandlingen testet for at bestemme behandlingens effektivitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter var tidligere blevet diagnosticeret med WD, som begge havde DWI hyper-intensitet og ADC hyper-intensitet eller hypo-intensitet på samme tid;
Patienter, der accepterer kobberbehandling på hospitalsindlæggelse i 4 uger eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kun med leverskade;
- Alvorlige komplikationer;
- Kombineret med andre sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UWDRS vægte
Tidsramme: Før og 4 uger efter behandling
|
Det bruges til at evaluere ændringer i patienters nervesystemsymptomer
|
Før og 4 uger efter behandling
|
|
24 timers urin kobber
Tidsramme: Før og 4 uger efter behandling
|
bruges til at evaluere ændringer i patienters nervesystemsymptomer
|
Før og 4 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semi-kvantitativ hjerne-MR-score
Tidsramme: Før afkobberbehandling
|
Det bruges til at evaluere ændringer i patienters nervesystemsymptomer
|
Før afkobberbehandling
|
|
ALT, AST og anden leverfunktionstest
Tidsramme: Før og 4 uger efter behandling
|
bruges til at evaluere ændringer i patienters nervesystemsymptomer
|
Før og 4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Leversygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Metabolisme, medfødte fejl
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Metalmetabolisme, medfødte fejl
- Hepatolentikulær degeneration
Andre undersøgelses-id-numre
- AHnkyy20231020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .