Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot randomiseret klinisk undersøgelse af iliaca arterier og almindelig lårbensarterie med stenting og iliaca arterier med stenting og plastik i den fælles lårarterie (TASC CD)

26. maj 2020 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilot randomiseret klinisk undersøgelse af iliaca arterier og almindelig femoral arterie med stenting Supera og iliaca arterier med stenting og plastik i den almindelige femorale arterie effektivitet hos patienter med iliaca og CFA segment okklusiv eller stenose sygdom (TASC C, D)

I henhold til anbefalingerne fra Inter-Society Consensus for Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) erklæring og de russiske retningslinjer for iskæmibehandling (2010), foretrækkes rekonstruktiv kirurgi til type D læsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til anbefalingerne fra Inter-Society Consensus for Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) erklæring og de russiske retningslinjer for iskæmibehandling (2010), foretrækkes rekonstruktiv kirurgi til type D læsioner. Patienter med type C læsioner kan behandles ved enten stenting eller bypass-operation. På trods af det faktum, at langtidsresultater af aorta-femorale rekonstruktioner er bedre end de diffuse aorta-iliaca læsioner endovaskulær behandlingsresultater, er operationsrisikoen signifikant højere end den endovaskulær kirurgiske risiko med hensyn til kriterier for dødelighed, komplikationer og tilbagevenden til normal aktivitet.

Alle rapporter om iliaca arteries stenose perkutan angioplastik indikerer, at den primære tekniske og kliniske succesrate overstiger 90 %. Tallet når 100% i tilfælde af lokale læsioner. Den tekniske succes af iliaca arterier lange okklusioner rekanalisering når 80-85%. Forbedring af endovaskulært udstyr designet til total okklusionsbehandling øger den tekniske succes med rekanalisering. TASC II-materialerne opsummerer de adskillige store undersøgelsesresultater, som præsenterer dataene om det opererede segments arterieåbenhed på niveauet 70-81 % inden for 5-8 år efter opfølgning. Et stort antal forfattere bemærker aktualiteten af ​​aorta-iliaca type C og D segmentlæsioner endovaskulær behandlingsanbefalinger revision i henhold til TASC II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

47 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med okklusive læsioner af C- og D-type iliacasegment og CFA-læsion og med kronisk iskæmi i underekstremiteterne (II-IV grad af Fontaine, 4-6 grader af Rutherford), alder: 47-75 år.
  • Patienter, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt af III-IV funktionsklasse efter New York Heart Association (NYHA) klassifikation.
  • Dekompenseret kronisk "lunge" hjerte
  • Alvorlig lever- eller nyresvigt (bilirubin> 35 mmol/l, glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min);
  • Polyvalent lægemiddelallergi
  • Kræft i terminalstadiet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  • Akut iskæmisk
  • Udtrykt aortaforkalkning tolerant over for angioplastik
  • Patient nægter at deltage eller fortsætte med at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iliac segment rekanalisering og stenting Iliac segment CFA
Rekanalisering af iliacasegment og stenting Iliacsegment Common Femoral Artery (CFA)
Procedure: Rekanalisering af iliaca-segmentet, stenting og plastik til almindelig femoral arterie (CFA).
Standardadgang til CFA udføres. Udstrømningsveje og CFA-kapacitet til genopbygning bestemmes. Punkteringen af ​​den generelle CFA (retrograd) udføres og introduceren 7Fr. er indstillet. Rekanalisering af iliacarterieokklusion. Det er nødvendigt at krydse iliaca-okklusionen på en retrograd måde først og sikre aorta-indstrømning, før arteriotomien udføres. En ipsilateral, en kontralateral og en brachial tilgang anvendes afhængigt af den kliniske situation. Hvis den retrograde adgang til aorta mislykkedes, bruger du den antegrade krydsning af iliaca-okklusionen uden intention om at genindtræde i lumen i CFA. Efter rekanalisering og ballonangioplastik af hoftebensarterien afsluttede vi proceduren med endarterektomi af CFA, plasterlukning og stenting af hoften. Det foretrækkes at udføre endarterektomi og plaster før iliac stenting, fordi det kan være svært at få adgang til det sande lumen i en vanskelig CFA læsion. Kontrollerende angiografi blev udført. Afsluttende tilgang.
Andre navne:
  • Hybrid intervention
Aktiv komparator: Rekanalisering af iliac-segmentet, stenting og plastik CFA-plaster
Rekanalisering af iliaca-segmentet, stenting og plastik til almindelig femoral arterie (CFA).
Procedure: Rekanalisering af iliacasegment og stenting Iliacsegment Common Femoral Artery (CFA)
Retrograd lårbensadgang. Brachial adgang. Standard endovaskulær adgang udføres under lokalbedøvelse, og det berørte arterielle segment visualiseres. Stenose eller arterieokklusion passeres med hydrofil guide. I tilfælde af okklusion udføres transluminal eller subintimal (ofte "blandet") arterie-rekanalisering. For at maksimere bevarelsen af ​​den berørte arterie initiale åbenhed udføres okklusionsrekanalisering ved ante- og retrograd adgang. Derefter udføres stenose eller okklusionsprædilation med ballonkateter (ballonkateterdiameter er mindre end den berørte arteriediameter i 1-2 mm). Efter kontrol er angiografistenten installeret i aorta-iliaca-området i hele læsionen (læsionens diameter svarer til den stenotiske arteriediameter). I aorta-iliaca zone anvendes ballonekspanderbare og selvekspanderbare stenter.
Andre navne:
  • Endovaskulær intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed for det opererede segment
Tidsramme: i hele observationsperioden. Observation er 24 måneder efter operationen
i hele observationsperioden. bekræftelse af åbenhed af arteriel ultralyd af det opererede segment. Bekræftelse af arteriens åbenhed 24 måneder efter operationen ved hjælp af Multislice computertomografi angiografi af underekstremiteterne
i hele observationsperioden. Observation er 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær åbenhed af den opererede arterie restenose
Tidsramme: i hele observationsperioden. Observation er 24 måneder efter operationen
i hele observationsperioden. bekræftelse af åbenhed af arteriel ultralyd af det opererede segment. Bekræftelse af arteriens åbenhed 24 måneder efter operationen ved hjælp af Multislice computertomografi angiografi af underekstremiteterne
i hele observationsperioden. Observation er 24 måneder efter operationen
genokklusion
Tidsramme: i hele observationsperioden. Observation er 24 måneder efter operationen
i hele observationsperioden. bekræftelse af åbenhed af arteriel ultralyd af det opererede segment. Bekræftelse af arteriens åbenhed 24 måneder efter operationen ved hjælp af Multislice computertomografi angiografi af underekstremiteterne
i hele observationsperioden. Observation er 24 måneder efter operationen
postoperativ blødning
Tidsramme: i den tidlige postoperative periode. Overvågningen er 30 dage efter operationen
vurdering af blødning inden for 30 dage efter operationen. Identifikation af blødning med fysisk undersøgelse og ultralyd. Betragtes blødning, der kræver kirurgisk indgreb
i den tidlige postoperative periode. Overvågningen er 30 dage efter operationen
hæmatom
Tidsramme: i den tidlige postoperative periode. Overvågningen er 30 dage efter operationen
i den tidlige postoperative periode. Overvågningen er 30 dage efter operationen
myokardieinfarkt
Tidsramme: i hele observationsperioden. Observation er 24 måneder efter operationen
i hele observationsperioden. Observation er 24 måneder efter operationen
dødelighed
Tidsramme: i hele observationsperioden. Observation er 24 måneder efter operationen
i hele observationsperioden. Observation er 24 måneder efter operationen
amputation af lemmer
Tidsramme: i hele observationsperioden. Observation er 24 måneder efter operationen
i hele observationsperioden. Observation er 24 måneder efter operationen
infektion
Tidsramme: i hele observationsperioden. Observation er 24 måneder efter operationen
i hele observationsperioden. Observation er 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbejdspartnere

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRICP112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerose af de perifere arterier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner