- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06203184
Effekten af videospilsbaserede øvelser efter åben hjertekirurgi
Effekt af videospilsbaserede øvelser på respiratorisk muskelstyrke og fysisk kondition efter åben hjertekirurgi
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af videospilsbaserede øvelser anvendt udover hjerterehabiliteringsprogrammet anvendt efter åben hjertekirurgi, på lungefunktion og funktionel uafhængighed i den akutte tilstand.
Efter etisk udvalgs godkendelse er modtaget; Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper ved simpel tilfældig metode. Den første gruppe får et 12-ugers hjerterehabiliteringsprogram efter bypassoperation, og den anden gruppe får videospilsbaseret træning sammen med hjerterehabiliteringsprogrammet i 12 uger. Det er planen at anvende hjerterehabiliteringsprogrammet til begge grupper to gange dagligt i den postoperative periode indtil udskrivelsen. Patientens hjerterehabiliteringsprogram efter sygehusudskrivning vil blive gennemført i hjerterehabiliteringsenheden tre dage om ugen. Hjerte r i den videospilsbaserede træningsgruppe Ud over genoptræning; "Breathing Labs Breathing Games"-øvelser fortsætter under hospitalsopholdet, og Xbox-spil fortsætter efter udskrivelsen. Evalueringer vil blive foretaget i den præoperative periode (inden for en uge før operationen) og i slutningen af den 12. postoperative uge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores arbejde; For at evaluere effekten af videospilsbaserede øvelser på respiratorisk muskelstyrke og fysisk kondition inden for rammerne af hjerterehabilitering efter åben hjertekirurgi; Det vil blive udført med patienter, der har gennemgået en åben bypass-operation i hjerte-kar-kirurgiafdelingen på det private Sani Konukoğlu Training and Research Hospital.
Efter etisk udvalgs godkendelse er modtaget; Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper ved simpel tilfældig metode. Den første gruppe får et 12-ugers hjerterehabiliteringsprogram efter bypassoperation, og den anden gruppe får videospilsbaseret træning sammen med hjerterehabiliteringsprogrammet i 12 uger. Det er planen at anvende hjerterehabiliteringsprogrammet til begge grupper to gange dagligt i den postoperative periode indtil udskrivelsen. Patientens hjerterehabiliteringsprogram efter sygehusudskrivning vil blive gennemført i hjerterehabiliteringsenheden tre dage om ugen. Hjerte i den videospilsbaserede træningsgruppe Ud over genoptræning; "Breathing Labs Breathing Games"-øvelser fortsætter under hospitalsopholdet, og Xbox-spil fortsætter efter udskrivelsen. Evalueringer vil blive foretaget i den præoperative periode (inden for en uge før operationen) og i slutningen af den 12. postoperative uge.
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) med en intraoral trykmåleanordning til evaluering af patientens respiratoriske muskelstyrke, Respiratorisk funktionstest til evaluering af respiratorisk funktion, Sensior Fitness Test til at evaluere fysisk kondition. International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) til at bestemme de fysiske aktivitetsniveauer af tilfældene i dagligdagen, Charlson Comorbidity Index til kvantitativt at undersøge de komorbiditeter, der har en indvirkning på prognosen, og for at måle sværhedsgraden af angst og depression i tilfælde med fysiske sygdomme. Hospital Angst og Depression Skala til at overvåge patienter; livskvalitet og ændringer, EQ-5D skala til at evaluere patienter; livskvalitet, KATZ-skala til at evaluere uafhængighed i daglige aktiviteter, Visual Analog Scale til at evaluere dyspnø og smertesymptomer. , Pittsburg Sleep Quality Index vil blive brugt til at evaluere søvnkvaliteten, og Modified Borg Scale vil blive brugt til at bestemme træningsintensiteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: burcu bağcı
- Telefonnummer: 5368369804
- E-mail: ozsert_burcu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkun, 27500
- Rekruttering
- Sanko University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dem, der er yngre end 65 år
- Har gennemgået en åben hjerteoperation
- Hæmodynamisk stabil
- På ambulant niveau
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
- Score 25 eller mere fra Mini-Mental Test
Ekskluderingskriterier:
• Dem diagnosticeret med tidligere cerebrovaskulær ulykke
- Dem med ortopædiske problemer, der forhindrer gang
- Dem med ukontrolleret diabetes
- Dem med ukontrolleret hypertension
- Dem med alvorlige synsproblemer
- At have andre sygdomme (lungesygdomme, neurologiske, metaboliske osv.), der begrænser deltagelse i træningstræning.
- Har verbale og/eller auditive samarbejdsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: videospil baseret træning
Åndedrætsspil; udviklet af et firma kaldet &Breathing Labs&; tillade, at åndedrætsøvelser implementeres baseret på videospil.
Undersøgelser har rapporteret, at åndedrætsøvelser ledsaget af visuel feedback giver yderligere fordele, og det er blevet udtalt, at den virtual reality-baserede tilgang er en effektiv metode i denne henseende.
|
Respiratorisk muskeltræning og andre faktorer vil blive undersøgt gennem 12 ugers videobaserede spiløvelser.
|
|
Andet: kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrolgruppen.
|
Respiratorisk muskeltræning og andre faktorer vil blive undersøgt gennem 12 ugers videobaserede spiløvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
træthed
Tidsramme: 12 uger
|
Modificeret Borg-skala
|
12 uger
|
|
Comorbid sygdomsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
Charlson Comorbidity Index
|
12 uger
|
|
Hospitalsangst og depression
Tidsramme: 12 uger
|
Hospital Hospital Angst og Depression Skala
|
12 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
|
12 uger
|
|
Måler livskvalitetsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
EQ-5D-3l livskvalitetsskala
|
12 uger
|
|
dagligdags aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
KATZ-indeks
|
12 uger
|
|
måler smerteintensiteten
Tidsramme: 12 uger
|
Visuel analog skala
|
12 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: burcu bağcı, Sanko University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BurcuB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .