- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06203184
Effekten av videospillbaserte øvelser etter åpen hjertekirurgi
Effekt av videospillbaserte øvelser på respiratorisk muskelstyrke og fysisk form etter åpen hjertekirurgi
Målet med studien er å undersøke effekten av videospillbaserte øvelser brukt i tillegg til hjerterehabiliteringsprogrammet brukt etter åpen hjertekirurgi, på lungefunksjon og funksjonell uavhengighet i akutt tilstand.
Etter at etikkkomiteens godkjenning er mottatt; Pasienter som melder seg frivillig til å delta i studien vil bli delt inn i to grupper etter enkel tilfeldig metode. Den første gruppen vil få et 12-ukers hjerterehabiliteringsprogram etter bypassoperasjon, og den andre gruppen vil få videospillbasert treningstrening sammen med hjerterehabiliteringsprogrammet i 12 uker. Det planlegges å anvende hjerterehabiliteringsprogrammet på begge gruppene to ganger daglig i den postoperative perioden frem til sykehusutskrivning. Pasientens hjerterehabiliteringsprogram etter sykehusutskrivning vil bli gjennomført i hjerterehabiliteringsenheten tre dager i uken. Hjerte r i den videospillbaserte treningsgruppen I tillegg til rehabilitering; "Breathing Labs Breathing Games"-øvelser vil fortsette under sykehusoppholdet, og Xbox-spill vil fortsette etter utskrivning. Evalueringer vil bli gjort i den preoperative perioden (innen en uke før operasjonen) og ved slutten av den 12. postoperative uken.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt arbeid; For å evaluere effekten av videospillbaserte øvelser på respiratorisk muskelstyrke og fysisk form innenfor rammen av hjerterehabilitering etter åpen hjertekirurgi; Det vil bli utført med pasienter som har gjennomgått åpen bypass-operasjon i hjerte- og karkirurgiavdelingen ved det private Sani Konukoğlu trenings- og forskningssykehuset.
Etter at etikkkomiteens godkjenning er mottatt; Pasienter som melder seg frivillig til å delta i studien vil bli delt inn i to grupper etter enkel tilfeldig metode. Den første gruppen vil få et 12-ukers hjerterehabiliteringsprogram etter bypassoperasjon, og den andre gruppen vil få videospillbasert treningstrening sammen med hjerterehabiliteringsprogrammet i 12 uker. Det planlegges å anvende hjerterehabiliteringsprogrammet på begge gruppene to ganger daglig i den postoperative perioden frem til sykehusutskrivning. Pasientens hjerterehabiliteringsprogram etter sykehusutskrivning vil bli gjennomført i hjerterehabiliteringsenheten tre dager i uken. Hjerte i den videospillbaserte treningsgruppen I tillegg til rehabilitering; "Breathing Labs Breathing Games"-øvelser vil fortsette under sykehusoppholdet, og Xbox-spill vil fortsette etter utskrivning. Evalueringer vil bli gjort i den preoperative perioden (innen en uke før operasjonen) og ved slutten av den 12. postoperative uken.
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) med en intraoral trykkmåleenhet for å evaluere respirasjonsmuskelstyrken til pasientene, Respiratorisk funksjonstest for å evaluere respirasjonsfunksjonen, Sensior Fitness Test for å evaluere fysisk form. International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) for å bestemme de fysiske aktivitetsnivåene til tilfellene i dagliglivet, Charlson Comorbidity Index for å kvantitativt undersøke komorbiditetene som har en innvirkning på prognosen, og for å måle alvorlighetsgraden av angst og depresjon i tilfeller med fysiske sykdommer. Sykehusangst- og depresjonsskala for å overvåke pasienter; livskvalitet og endringer, EQ-5D skala for å evaluere pasienter; livskvalitet, KATZ-skala for å evaluere uavhengighet i dagliglivets aktiviteter, Visual Analog Scale for å evaluere dyspné og smertesymptomer. , Pittsburg Sleep Quality Index vil bli brukt til å evaluere søvnkvalitet, og Modified Borg Scale vil bli brukt til å bestemme treningsintensiteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: burcu bağcı
- Telefonnummer: 5368369804
- E-post: ozsert_burcu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkia, 27500
- Rekruttering
- Sanko University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De som er yngre enn 65 år
- Har gjennomgått åpen hjerteoperasjon
- Hemodynamisk stabil
- På ambulant nivå
- Godtar å delta i studien
- Score 25 eller mer fra Mini-Mental Test
Ekskluderingskriterier:
• De diagnostisert med tidligere cerebrovaskulær ulykke
- De med ortopediske problemer som hindrer gange
- De med ukontrollert diabetes
- De med ukontrollert hypertensjon
- De med alvorlige synsproblemer
- Å ha andre sykdommer (lunge-, nevrologiske, metabolske, etc.) som begrenser deltakelse i treningstrening.
- Har verbale og/eller auditive samarbeidsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: videospillbasert treningstrening
Pustespill; utviklet av et selskap kalt &Breathing Labs&; la pusteøvelser implementeres basert på videospill.
Studier har rapportert at pusteøvelser akkompagnert av visuell tilbakemelding gir ekstra fordeler, og det har blitt uttalt at den virtuelle virkelighetsbaserte tilnærmingen er en effektiv metode i så henseende.
|
Respirasjonsmuskeltrening og andre faktorer vil bli undersøkt gjennom 12 uker med videobaserte spilløvelser.
|
|
Annen: kontrollgruppe
Det vil ikke bli gjort noen intervensjon til kontrollgruppen.
|
Respirasjonsmuskeltrening og andre faktorer vil bli undersøkt gjennom 12 uker med videobaserte spilløvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tretthet
Tidsramme: 12 uker
|
Modifisert Borg-skala
|
12 uker
|
|
Komorbid sykdomsstatus
Tidsramme: 12 uker
|
Charlson komorbiditetsindeks
|
12 uker
|
|
Sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Sykehus Sykehus Angst og depresjon skala
|
12 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
|
12 uker
|
|
Måler livskvalitetsstatus
Tidsramme: 12 uker
|
EQ-5D-3l livskvalitetsskala
|
12 uker
|
|
dagliglivets aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
KATZ-indeks
|
12 uker
|
|
måler smerteintensitet
Tidsramme: 12 uker
|
Visuell analog skala
|
12 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: burcu bağcı, Sanko University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BurcuB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .