Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et europæisk registre- og prøvedelingsnetværk til fremme af diagnosticering og håndtering af letkædeamyloidose (EUREKA) (EUREKA)

18. april 2024 opdateret af: GIOVANNI PALLADINI, IRCCS Policlinico S. Matteo

Binding af molekylær genotypning og fænotypning til resultatmålinger i AL-amyloidose: Et EU-europæisk registre- og prøvedelingsnetværk til fremme af diagnosticering og håndtering af letkædeamyloidose (EUREKA)

Et potentielt patientregister, der indsamler alle nye tilfælde af AL-amyloidose, evalueret på henvisningscentre fra hele Europa, og et netværk for deling af prøver vil blive oprettet for at studere sygdommens mekanismer ved brug af avancerede molekylære teknologier og værktøjer til big data-analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inden for rammerne af EUREKA-konsortiet vil der blive oprettet et patientregister, der indsamler alle nye tilfælde af AL-amyloidose, evalueret på henvisningscentre i hele Europa eller på deres satellitsteder, i samarbejde med et grænseoverskridende biodepot og prøvedelingsnetværk til undersøgelse af både sygdomsfremkaldende lette kæder og plasmaceller med avancerede molekylære teknologier. Et dedikeret websted vil støtte konsortiet med big data-analyse og kunstig intelligens anvendt på sundhed. Målene er: 1) At definere virkningen af ​​avancerede molekylære teknologier for at fremme tidlig diagnose og vejlede terapeutiske valg; 2) at beskrive sygdommens naturlige historie i en repræsentativ kohorte af AL-patienter i den moderne æra af effektive anti-plasmacelleterapier; 3) at undersøge og forfine nye avancerede teknologier til med høj følsomhed at detektere resterende sygdomsfremkaldende plasmaceller/lette kæder hos patienter, der opnår en fuldstændig hæmatologisk respons på terapi (minimal residual sygdom, MRD).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht, dept Hematology, Amyloid Expertise Center, Utrecht, Heidelberglaan
        • Kontakt:
          • Monique Minnema, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Monique Minnema, MD
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Viale Golgi 19, 27100
        • Kontakt:
          • Giovanni Palladini
        • Ledende efterforsker:
          • GIOVANNI PALLADINI, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mario Ulisse Nuvolone, MD, PhD
  • Schweiz
      • Muttenz, Schweiz
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland, Institute of Medical Engineering and Medical Informatics
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA) C. de Irunlarrea, 3, 31008 Pamplona, Navarra
        • Kontakt:
          • Bruno Paiva, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Paiva, PhD
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medical Department, Amyloidosis Center, University Hospital, Im Neuenheimer Feld 672
        • Kontakt:
          • Stefan Schönland, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Schönland, MD
        • Underforsker:
          • Ute Hegenbart, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

400 patienter med AL-amyloidose vil blive indskrevet ved diagnosen og evalueret på et hvilket som helst af de deltagende kliniske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af systemisk AL-amyloidose;
  • behandlingsnaiv;
  • alder ≥18 år;
  • evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykke;
  • planlagt opfølgning på deltagercenter.

Ekskluderingskriterier:

  • non-AL amyloidose;
  • tidligere behandling for AL-amyloidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed efter 24 måneder efter etape
Tidsramme: 24 måneder fra diagnosen
Dødelighed efter 24 måneder vil blive evalueret
24 måneder fra diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hæmatologisk tilbagefald hos patienter med komplet respons efter 2 år efter MRD-status
Tidsramme: 2 år fra diagnosen
Hyppigheden af ​​hæmatologisk tilbagefald hos patienter med komplet respons efter 2 år efter MRD-status vil blive evalueret
2 år fra diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-021-EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL Amyloidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner