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Ein EUropäisches Registrierungs- und Probenaustauschnetzwerk zur Förderung der Diagnose und Behandlung von Leichtketten-Amyloidose (EUREKA) (EUREKA)

18. April 2024 aktualisiert von: GIOVANNI PALLADINI, IRCCS Policlinico S. Matteo

Verknüpfung der molekularen Genotypisierung und Phänotypisierung mit Ergebnismessungen bei AL-Amyloidose: Ein EUropäisches Register- und Probenaustauschnetzwerk zur Förderung der Diagnose und Behandlung von Leichtketten-Amyloidose (EUREKA)

Ein potenzielles Patientenregister, in dem alle neuen Fälle von AL-Amyloidose erfasst werden, die in Referenzzentren in ganz Europa ausgewertet werden, sowie ein Probenaustauschnetzwerk werden eingerichtet, um die Mechanismen der Krankheit mithilfe fortschrittlicher molekularer Technologien und Big-Data-Analysetools zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen des EUREKA-Konsortiums wird ein Patientenregister erstellt, in dem alle neuen Fälle von AL-Amyloidose erfasst werden, die in Referenzzentren in ganz Europa oder an ihren Satellitenstandorten bewertet werden, in Verbindung mit einem grenzüberschreitenden Biorepository- und Probenaustauschnetzwerk für die Untersuchung sowohl krankheitsverursachende Leichtketten als auch Plasmazellen mit fortschrittlichen molekularen Technologien. Eine eigene Website wird das Konsortium bei der Big-Data-Analyse und künstlicher Intelligenz im Gesundheitsbereich unterstützen. Die Ziele sind: 1) Definition der Auswirkungen fortschrittlicher molekularer Technologien zur Förderung einer frühen Diagnose und als Orientierungshilfe für therapeutische Entscheidungen; 2) Beschreibung des natürlichen Krankheitsverlaufs in einer repräsentativen Kohorte von AL-Patienten im heutigen Zeitalter wirksamer Anti-Plasma-Zelltherapien; 3) Erforschung und Verfeinerung neuartiger fortschrittlicher Technologien zur hochempfindlichen Erkennung verbleibender krankheitsverursachender Plasmazellen/leichter Ketten bei Patienten, die eine vollständige hämatologische Reaktion auf die Therapie erreichen (minimale Resterkrankung, MRD).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medical Department, Amyloidosis Center, University Hospital, Im Neuenheimer Feld 672
        • Kontakt:
          • Stefan Schönland, MD
        • Hauptermittler:
          • Stefan Schönland, MD
        • Unterermittler:
          • Ute Hegenbart, MD
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Viale Golgi 19, 27100
        • Kontakt:
          • Giovanni Palladini
        • Hauptermittler:
          • GIOVANNI PALLADINI, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mario Ulisse Nuvolone, MD, PhD
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht, dept Hematology, Amyloid Expertise Center, Utrecht, Heidelberglaan
        • Kontakt:
          • Monique Minnema, MD
        • Hauptermittler:
          • Monique Minnema, MD
  • Schweiz
      • Muttenz, Schweiz
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland, Institute of Medical Engineering and Medical Informatics
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA) C. de Irunlarrea, 3, 31008 Pamplona, Navarra
        • Kontakt:
          • Bruno Paiva, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bruno Paiva, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

400 Patienten mit AL-Amyloidose werden bei der Diagnose aufgenommen und in einem der teilnehmenden klinischen Zentren untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer systemischen AL-Amyloidose;
  • behandlungsnaiv;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • geplante Nachuntersuchung im teilnehmenden Zentrum.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-AL-Amyloidose;
  • vorherige Behandlung von AL-Amyloidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit nach 24 Monaten nach Stadien
Zeitfenster: 24 Monate ab Diagnose
Die Sterblichkeit nach 24 Monaten wird stufenweise bewertet
24 Monate ab Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate hämatologischer Rückfälle bei Patienten mit vollständigem Ansprechen nach 2 Jahren nach MRD-Status
Zeitfenster: 2 Jahre ab Diagnose
Die Rate hämatologischer Rückfälle bei Patienten mit vollständigem Ansprechen nach 2 Jahren wird anhand des MRD-Status bewertet
2 Jahre ab Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-021-EU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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