De effecten van gezonde voeding met plantaardige oliën op de hart- en stofwisselingsgezondheid
11 april 2024 bijgewerkt door: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
De effecten van gezonde voeding met plantaardige oliën op de hart- en stofwisselingsgezondheid: een gerandomiseerde, cross-over, gecontroleerde voedingsstudie
Deze studie zal na vier weken het effect onderzoeken van een gezond dieet dat katoenzaadolie bevat, vergeleken met gezonde diëten die andere vaak geconsumeerde plantaardige oliën bevatten, op biomarkers van de hart- en metabolische gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, cross-over volledige voedingsstudie die uit drie periodes onderzoekt of een voedingspatroon met katoenzaadolie de lipiden/lipoproteïnen en andere risicofactoren voor cardiometabolische ziekten in grotere mate verbetert dan een op vetzuur afgestemd dieet zonder katoenzaadolie en een dieet met minder meervoudig onverzadigde vetzuren. zuren (PUFA) en verzadigde vetzuren (SFA), maar met een aangepaste PUFA:SFA-verhouding
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristina Petersen, PhD
- Telefoonnummer: 814-865-7206
- E-mail: kup63@psu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Stacey Meily
- Telefoonnummer: 814-863-8622
- E-mail: sas117@psu.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LDL-C ≥100 mg/dl en ≤190 mg/dl
- BMI van 25-40 kg/m2
- Bloeddruk <140/90 mmHg
- Nuchtere bloedglucose <126 mg/dl
- Nuchtere triglyceriden <350 mg/dl
- ≤10% verandering in lichaamsgewicht gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Type 1- of type 2-diabetes of nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dl
- Voorschrijven van antihypertensiva, lipideverlagende of glucoseverlagende medicijnen
- Inname van supplementen die van invloed zijn op de uitkomsten van interesse en die niet willen stoppen tijdens de onderzoeksperiode
- Gediagnosticeerde lever-, nier- of auto-immuunziekte
- Eerdere cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. beroerte, hartaanval)
- Huidige zwangerschap of intentie om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden
- Borstvoeding binnen de voorafgaande 6 maanden
- Volgt een vegetarisch of veganistisch dieet
- Voedselallergieën/-intolerantie/gevoeligheden/afkeer van voedsel dat is opgenomen in het studiemenu
- Antibioticagebruik binnen de afgelopen 1 maand
- Gebruik van orale steroïden binnen de voorgaande 1 maand
- Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten in de afgelopen 6 maanden
- Kanker op elke plek in de afgelopen 10 jaar (geschikt als ≥ 10 jaar zonder recidief) of niet-melanoom huidkanker in de afgelopen 5 jaar (geschikt als ≥ 5 jaar zonder recidief)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na baseline
- Volgt momenteel een beperkt dieet of dieet voor gewichtsverlies
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Inname van >14 alcoholische dranken/week en/of gebrek aan bereidheid om maximaal twee standaard drankjes per week te consumeren tijdens deelname aan het onderzoek en/of niet bereid om alcoholgebruik te vermijden gedurende 48 uur voorafgaand aan de testbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde voeding + katoenzaadolie (CSOD)
Gezond voedingspatroon met 40 g/dag/2000 kcal katoenzaadolie (CSO)
|
Katoenzaadolie
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde voeding + op vetzuren afgestemde plantaardige oliën (FAMD)
Gezond voedingspatroon met 40 g/dag/2000 kcal van een mengsel van plantaardige oliën met een vetzuurprofiel dat overeenkomt met de CSOD maar zonder CSO
|
Plantaardige oliemengsel met bijpassende vetzuren
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde voeding + PUFA:SFA-ratio-matched plantaardige olie (P:S-MD)
Gezond voedingspatroon met 40 g/dag/2000 kcal plantaardige olie die minder meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) en verzadigde vetzuren (SFA) bevat dan de CSOD, maar met een aangepaste PUFA:SFA-verhouding en verstoken van CSO.
|
Plantaardige olie met een aangepaste verhouding PUFA tot SFA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname, uitgedrukt in mg/dl.
LDL-cholesterol zal rechtstreeks worden gemeten via enzymatische tests.
Voor de analyse wordt het gemiddelde van de LDL-cholesterolwaarden van testdag 1 en dag 2 gebruikt.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname, uitgedrukt in mg/dl
|
4 weken
|
|
Totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname, uitgedrukt in mg/dl
|
4 weken
|
|
HDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname, uitgedrukt in mg/dl
|
4 weken
|
|
Deeltjesgrootte en aantal LDL-, HDL-, VLDL- en chylomicronen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten via nucleaire magnetische resonantie
|
4 weken
|
|
Centrale systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bloeddruk gemeten beoordeeld met een SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 weken
|
|
Brachiale systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bloeddruk gemeten beoordeeld met een SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 weken
|
|
Carotis-Femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een maatstaf voor arteriële stijfheid beoordeeld met behulp van een SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Uitgedrukt in meter/seconde. |
4 weken
|
|
Nuchter serum Insulineconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Seruminsulineniveaus beoordeeld bij een nuchtere bloedafname en uitgedrukt in micro-IE/ml
|
4 weken
|
|
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Glucose bepaald bij een nuchtere bloedafname en uitgedrukt in mg/dl
|
4 weken
|
|
Nuchter Serum Fructosamine concentratie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Fructosamine beoordeeld in een nuchtere bloedafname en uitgedrukt in micro-IE/ml
|
4 weken
|
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Berekend op basis van insuline en glucose gemeten uit een nuchter bloedmonster.
Berekend als (insuline × glucose) / 22,5
|
4 weken
|
|
Dihydrosterculzuur
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dihydrosterculzuur beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname en gemeten met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken
|
Overvloed gemeten met behulp van 16 s rRNA-sequencing
|
4 weken
|
|
Vetzuren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vetzuuranalyse van rode bloedcellen beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname en gemeten met behulp van gaschromatografie
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden in een open access repository gedeponeerd zodra de resultaten van alle vooraf gespecificeerde primaire en secundaire uitkomsten zijn gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van alle vooraf gespecificeerde primaire en secundaire uitkomsten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases