Terveellisen ruokavalion ja kasviöljyjen vaikutukset sydämeen ja aineenvaihdunnan terveyteen
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Terveellisen ruokavalion ja kasviöljyjen vaikutukset sydämeen ja aineenvaihduntaterveyteen: satunnaistettu, risteävä, kontrolloidun ruokinnan tutkimus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan puuvillansiemenöljyä sisältävän terveellisen ruokavalion vaikutusta terveellisiin ruokavalioihin, jotka sisältävät muita yleisesti kulutettuja kasviöljyjä, vaikutusta sydämen ja aineenvaihdunnan terveyden biomarkkereihin 4 viikon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 3-jaksoinen satunnaistettu, risteävä täysruokintatutkimus, jossa tutkitaan, parantaako puuvillansiemenöljyä sisältävä ruokavaliomalli lipidejä/lipoproteiineja ja muita kardiometabolisten sairauksien riskitekijöitä enemmän kuin rasvahappoja sisältävä ruokavalio, jossa ei ole puuvillansiemenöljyä ja ruokavalio, jossa on vähemmän monityydyttymättömiä rasvoja. hapot (PUFA) ja tyydyttyneet rasvahapot (SFA), mutta sopivalla PUFA:SFA-suhteella
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Petersen, PhD
- Puhelinnumero: 814-865-7206
- Sähköposti: kup63@psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stacey Meily
- Puhelinnumero: 814-863-8622
- Sähköposti: sas117@psu.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDL-C ≥100 mg/dl ja ≤190 mg/dl
- BMI 25-40 kg/m2
- Verenpaine <140/90 mmHg
- Paastoverensokeri <126 mg/dl
- Paaston triglyseridit <350 mg/dl
- ≤10 % painonmuutos 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai paastoverensokeri ≥126 mg/dl
- Verenpainelääkkeitä, lipidejä alentavia tai glukoosia alentavia lääkkeitä
- Lisäravinteiden nauttiminen, jotka vaikuttavat kiinnostaviin tuloksiin ja jotka eivät halua lopettaa tutkimusjakson aikana
- Diagnosoitu maksa-, munuais- tai autoimmuunisairaus
- Aiempi kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus)
- Nykyinen raskaus tai raskausaiko seuraavan 6 kuukauden aikana
- Imetys edellisten 6 kuukauden sisällä
- Noudattaa kasvis- tai vegaaniruokavaliota
- Ruoka-aineallergiat/intoleranssi/yliherkkyys/inho opiskelumenun elintarvikkeista
- Antibioottien käyttö edellisen kuukauden aikana
- Suun kautta otettava steroidi edellisen kuukauden aikana
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Syöpä mikä tahansa syöpä viimeisen 10 vuoden aikana (sopiva, jos ≥10 vuotta ilman uusiutumista) tai ei-melanooma-ihosyöpä, jossa on ollut viimeisten 5 vuoden aikana (kelpoinen, jos ≥5 vuotta ilman uusiutumista)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötasosta
- Noudatat tällä hetkellä rajoitettua tai laihdutusruokavaliota
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Yli 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa ja/tai halun puute juoda korkeintaan kahta vakiojuomaa viikossa tutkimukseen osallistumisen aikana ja/tai haluttomuus välttää alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen testikäyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveellinen ruokavalio + puuvillansiemenöljy (CSOD)
Terveellinen ruokavalio, joka sisältää 40g/vrk/2000kcal puuvillansiemenöljyä (CSO)
|
Puuvillansiemenöljy
|
|
Active Comparator: Terveellinen ruokavalio + rasvahappoja vastaavat kasviöljyt (FAMD)
Terveellinen ruokavalio, joka sisältää 40 g/päivä/2000 kcal kasviöljyseosta, joka sisältää rasvahappoprofiilin, joka vastaa CSOD:ta, mutta ei sisällä CSO:ta
|
Kasviöljyseoksen rasvahappoja
|
|
Active Comparator: Terveellinen ruokavalio + PUFA:SFA-suhteen mukainen kasviöljy (P:S-MD)
Terveellinen ruokavalio, joka sisältää 40 g/vrk/2000 kcal kasviöljyä, joka sisältää vähemmän monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) ja tyydyttyneitä rasvahappoja (SFA) kuin CSOD, mutta jossa on yhteensopiva PUFA:SFA-suhde ja ilman CSO:ta.
|
Kasviöljy, jossa on sopiva PUFA-SFA-suhde
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dl.
LDL-kolesteroli mitataan suoraan entsymaattisen määrityksen avulla.
Analyysissä käytetään LDL-kolesteroliarvojen keskiarvoa päivän 1 ja 2 testauksesta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dl
|
4 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dl
|
4 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dl
|
4 viikkoa
|
|
Hiukkaskoko ja LDL-, HDL-, VLDL- ja kylomikronien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu ydinmagneettisella resonanssilla
|
4 viikkoa
|
|
Keskisystolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verenpaine mitattu SphymoCor Xcel -laitteella (Atcor Medical)
|
4 viikkoa
|
|
Brakiaalinen systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verenpaine mitattu SphymoCor Xcel -laitteella (Atcor Medical)
|
4 viikkoa
|
|
Kaulavaltimon-reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Valtimon jäykkyyden mitta, joka on arvioitu käyttämällä SphymoCor Xcel (Atcor Medical) -laitetta. Ilmaistu metreinä/sekunnissa. |
4 viikkoa
|
|
Paasto seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin insuliinitasot mitattuna paastoverinäytteessä ja ilmaistuna mikro IU/ml
|
4 viikkoa
|
|
Plasman paastoglukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Glukoosi mitataan paastoverinäytteessä ja ilmaistaan mg/dl:nä
|
4 viikkoa
|
|
Paastoseerumin fruktosamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Fruktosamiini arvioitiin paastoverinäytteessä ja ilmaistaan mikro-IU/ml
|
4 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laskettu insuliinista ja glukoosista mitattuna paastoverinäytteestä.
Laskettuna (insuliini × glukoosi) / 22,5
|
4 viikkoa
|
|
Dihydrosterkuliinihappo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Dihydrosterkuliinihappo mitattu paastoveren otosta ja mitattu käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Runsaus mitattiin käyttämällä 16 s rRNA-sekvensointia
|
4 viikkoa
|
|
Rasvahapot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Punaisten verisolujen rasvahappoanalyysi mitattuna paastoverinäytteestä ja mitattu kaasukromatografialla
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot tallennetaan avoimeen pääsyyn olevaan arkistoon, kun kaikkien ennalta määritettyjen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten tulokset on julkaistu.
IPD-jaon aikakehys
Kaikkien ennalta määritettyjen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada