Os efeitos de dietas saudáveis com óleos vegetais no coração e na saúde metabólica
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Os efeitos de dietas saudáveis com óleos vegetais no coração e na saúde metabólica: um estudo randomizado, cruzado e de alimentação controlada
Este estudo examinará o efeito de uma dieta saudável contendo óleo de semente de algodão em comparação com dietas saudáveis contendo outros óleos vegetais comumente consumidos em biomarcadores de saúde cardíaca e metabólica após 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado de alimentação completa de 3 períodos que examina se um padrão alimentar contendo óleo de semente de algodão melhora os lipídios/lipoproteínas e outros fatores de risco de doenças cardiometabólicas em maior extensão do que uma dieta compatível com ácidos graxos, desprovida de óleo de semente de algodão e uma dieta com baixo teor de gordura poliinsaturada. ácidos graxos (PUFA) e ácidos graxos saturados (SFA), mas com uma proporção correspondente de PUFA:SFA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristina Petersen, PhD
- Número de telefone: 814-865-7206
- E-mail: kup63@psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stacey Meily
- Número de telefone: 814-863-8622
- E-mail: sas117@psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Recrutamento
- The Pennylvania State University
-
Contato:
- Número de telefone: 1-866-778-3438
- E-mail: DCHLab@psu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- LDL-C ≥100 mg/dL e ≤190 mg/dL
- IMC de 25-40 kg/m2
- Pressão arterial <140/90 mmHg
- Glicose sanguínea em jejum <126 mg/dL
- Triglicerídeos em jejum <350 mg/dL
- ≤10% de alteração no peso corporal durante 6 meses antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou glicemia em jejum ≥126 mg/dL
- Prescrição de medicamentos anti-hipertensivos, hipolipemiantes ou hipoglicemiantes
- Ingestão de suplementos que afetam os resultados de interesse e que não desejam cessar durante o período do estudo
- Doença hepática, renal ou autoimune diagnosticada
- Evento cardiovascular prévio (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco)
- Gravidez atual ou intenção de engravidar nos próximos 6 meses
- Lactação nos últimos 6 meses
- Segue uma dieta vegetariana ou vegana
- Alergias/intolerâncias alimentares/sensíveis/aversão aos alimentos incluídos no cardápio do estudo
- Uso de antibióticos no último mês
- Uso de esteroides orais no último mês
- Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses
- Câncer em qualquer local nos últimos 10 anos (elegível se ≥10 anos sem recorrência) ou câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos (elegível se ≥5 anos sem recorrência)
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias da consulta inicial
- Atualmente seguindo uma dieta restrita ou para perda de peso
- Cirurgia bariátrica prévia
- Ingestão de >14 bebidas alcoólicas/semana e/ou falta de vontade de consumir no máximo duas bebidas padrão por semana enquanto estiver inscrito no estudo e/ou não estar disposto a evitar o consumo de álcool durante 48 horas antes das visitas de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta Saudável + Óleo de Semente de Algodão (CSOD)
Padrão alimentar saudável contendo 40g/dia/2.000 kcal de óleo de semente de algodão (CSO)
|
Óleo de semente de algodão
|
|
Comparador Ativo: Dieta saudável + óleos vegetais combinados com ácidos graxos (FAMD)
Padrão alimentar saudável contendo 40g/dia/2.000 kcal de uma mistura de óleos vegetais compreendendo um perfil de ácidos graxos que corresponde ao CSOD, mas desprovido de CSO
|
Mistura de óleos vegetais com ácidos graxos combinados
|
|
Comparador Ativo: Dieta saudável + PUFA:óleo vegetal com proporção de SFA (P:S-MD)
Padrão alimentar saudável contendo 40g/dia/2.000 kcal de óleo vegetal com menor teor de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) e ácidos graxos saturados (SFA) do que o CSOD, mas com uma proporção correspondente de PUFA:SFA e desprovido de CSO.
|
Óleo vegetal com proporção correspondente de PUFA para SFA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de colesterol LDL
Prazo: 4 semanas
|
Avaliado a partir de coleta de sangue em jejum expressa em mg/dL.
O colesterol LDL será medido diretamente por meio de ensaio enzimático.
A média dos valores de colesterol LDL do teste do dia 1 e do dia 2 será usada para análise.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de triglicerídeos
Prazo: 4 semanas
|
Avaliado a partir de coleta de sangue em jejum expressa em mg/dL
|
4 semanas
|
|
Concentração total de colesterol
Prazo: 4 semanas
|
Avaliado a partir de coleta de sangue em jejum expressa em mg/dL
|
4 semanas
|
|
Concentração de colesterol HDL
Prazo: 4 semanas
|
Avaliado a partir de coleta de sangue em jejum expressa em mg/dL
|
4 semanas
|
|
Tamanho de partícula e número de LDL, HDL, VLDL e quilomícrons
Prazo: 4 semanas
|
Medido via Ressonância Magnética Nuclear
|
4 semanas
|
|
Pressão Arterial Central Sistólica e Diastólica
Prazo: 4 semanas
|
Pressão arterial medida avaliada usando um SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 semanas
|
|
Pressão Arterial Sistólica e Diastólica Braquial
Prazo: 4 semanas
|
Pressão arterial medida avaliada usando um SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 semanas
|
|
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: 4 semanas
|
Uma medida de rigidez arterial avaliada usando um SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Expresso em metros/segundo. |
4 semanas
|
|
Concentração de insulina sérica em jejum
Prazo: 4 semanas
|
Níveis séricos de insulina avaliados em coleta de sangue em jejum e expressos em micro UI/mL
|
4 semanas
|
|
Concentração de glicose plasmática em jejum
Prazo: 4 semanas
|
Glicose avaliada em coleta de sangue em jejum e expressa em mg/dL
|
4 semanas
|
|
Concentração sérica de frutosamina em jejum
Prazo: 4 semanas
|
Frutosamina avaliada em coleta de sangue em jejum e expressa em micro UI/mL
|
4 semanas
|
|
Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 4 semanas
|
Calculado a partir da insulina e da glicose medidas a partir de uma amostra de sangue em jejum.
Calculado como (insulina × glicose) / 22,5
|
4 semanas
|
|
Ácido diidrostercúlico
Prazo: 4 semanas
|
Ácido diidrostercúlico avaliado a partir de coleta de sangue em jejum e medido por cromatografia gasosa-espectrometria de massa
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição da Microbiota Intestinal
Prazo: 4 semanas
|
Abundância medida usando sequenciamento de rRNA de 16 s
|
4 semanas
|
|
Ácidos graxos
Prazo: 4 semanas
|
Análise de ácidos graxos de glóbulos vermelhos avaliada a partir de coleta de sangue em jejum e medida por cromatografia gasosa
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais desidentificados serão depositados em um repositório de acesso aberto assim que os resultados de todos os resultados primários e secundários pré-especificados forem publicados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação de todos os resultados primários e secundários pré-especificados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .