Effekten av sunne dietter med planteoljer på hjerte og metabolsk helse
29. januar 2026 oppdatert av: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Effekten av sunt kosthold med planteoljer på hjerte og metabolsk helse: en randomisert, kryssende, kontrollert fôringsstudie
Denne studien vil undersøke effekten av et sunt kosthold som inneholder bomullsfrøolje sammenlignet med sunt kosthold som inneholder andre vanlig konsumerte planteoljer på biomarkører for hjerte og metabolsk helse etter 4 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en 3-perioders randomisert crossover fullfôringsstudie som undersøker om et diettmønster som inneholder bomullsfrøolje forbedrer lipider/lipoproteiner og andre risikofaktorer for kardiometabole sykdommer i større grad enn en fettsyretilpasset diett uten bomullsfrøolje og en diett med lavt innhold av flerumettet fett. syrer (PUFA) og mettede fettsyrer (SFA), men med et matchet PUFA:SFA-forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristina Petersen, PhD
- Telefonnummer: 814-865-7206
- E-post: kup63@psu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stacey Meily
- Telefonnummer: 814-863-8622
- E-post: sas117@psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Rekruttering
- The Pennylvania State University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 1-866-778-3438
- E-post: DCHLab@psu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LDL-C ≥100 mg/dL og ≤190 mg/dL
- BMI på 25-40 kg/m2
- Blodtrykk <140/90 mmHg
- Fastende blodsukker <126 mg/dL
- Fastende triglyserider <350 mg/dL
- ≤10 % endring i kroppsvekt i 6 måneder før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes eller fastende blodsukker ≥126 mg/dL
- Resept av antihypertensiva, lipidsenkende eller glukosesenkende legemidler
- Inntak av kosttilskudd som påvirker resultatene av interesse og uvillig til å opphøre i løpet av studieperioden
- Diagnostisert lever-, nyre- eller autoimmun sykdom
- Tidligere kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt)
- Nåværende graviditet eller intensjon om graviditet innen de neste 6 månedene
- Amming innen 6 måneder før
- Følger et vegetarisk eller vegansk kosthold
- Matallergier/intoleranse/sensitive/misliker matvarer inkludert i studiemenyen
- Antibiotikabruk innen 1 måned
- Oral steroidbruk innen 1 måned
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter de siste 6 månedene
- Kreft ethvert sted i løpet av de siste 10 årene (kvalifisert hvis ≥10 år uten tilbakefall) eller ikke-melanom hudkreft med de siste 5 årene (kvalifisert hvis ≥5 år uten tilbakefall)
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter baseline
- Følger for tiden en diett med begrenset eller vekttap
- Tidligere fedmekirurgi
- Inntak av >14 alkoholholdige drikker/uke og/eller manglende vilje til å innta maksimalt to standarddrikker per uke mens du er registrert i studien og/eller ikke er villig til å unngå alkoholforbruk i 48 timer før prøvebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunt kosthold + bomullsfrøolje (CSOD)
Sunt kostholdsmønster som inneholder 40g/dag/2000 kcal bomullsfrøolje (CSO)
|
Bomullsfrøolje
|
|
Aktiv komparator: Sunt kosthold + fettsyretilpassede planteoljer (FAMD)
Sunt kostholdsmønster som inneholder 40 g/dag/2000 kcal av en blanding av planteoljer med en fettsyreprofil som matcher CSOD, men uten CSO
|
Planteoljeblanding fettsyre matchet
|
|
Aktiv komparator: Sunt kosthold + PUFA:SFA-forholdstilpasset planteolje (P:S-MD)
Sunt kostholdsmønster som inneholder 40g/dag/2000 kcal planteolje som er lavere i flerumettede fettsyrer (PUFA) og mettede fettsyrer (SFA) enn CSOD, men med et matchet PUFA:SFA-forhold og uten CSO.
|
Planteolje med matchet PUFA til SFA-forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL.
LDL-kolesterol vil bli målt direkte via enzymatisk analyse.
Gjennomsnittet av LDL-kolesterolverdiene fra dag 1 og dag 2 testing vil bli brukt til analyse.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglyserider konsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL
|
4 uker
|
|
Total kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL
|
4 uker
|
|
HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL
|
4 uker
|
|
Partikkelstørrelse og antall LDL, HDL, VLDL og Chylomikroner
Tidsramme: 4 uker
|
Målt via kjernemagnetisk resonans
|
4 uker
|
|
Sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Blodtrykk målt vurdert med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 uker
|
|
Brachialt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Blodtrykk målt vurdert med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 uker
|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 4 uker
|
Et mål på arteriell stivhet vurdert ved bruk av en SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Uttrykt i meter/sekund. |
4 uker
|
|
Fastende Serum Insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Seruminsulinnivåer vurdert i en fastende blodprøve og uttrykt i mikro IE/ml
|
4 uker
|
|
Fastende Plasma Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Glukose målt i en fastende blodprøve og uttrykt i mg/dL
|
4 uker
|
|
Fastende serum fruktosamin konsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Fruktosamin vurdert i en fastende blodprøve og uttrykt i mikro IE/ml
|
4 uker
|
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 4 uker
|
Beregnet fra insulin og glukose målt fra en fastende blodprøve.
Beregnet som (insulin × glukose) / 22,5
|
4 uker
|
|
Dihydrosterkulsyre
Tidsramme: 4 uker
|
Dihydrosterkulsyre målt fra fastende blodprøver og målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 4 uker
|
Overflod målt ved bruk av 16 s rRNA-sekvensering
|
4 uker
|
|
Fettsyrer
Tidsramme: 4 uker
|
Fettsyreanalyse av røde blodceller vurdert fra fastende blodprøver og målt ved bruk av gasskromatografi
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli deponert i et arkiv med åpen tilgang når resultater fra alle forhåndsspesifiserte primære og sekundære utfall er publisert.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av alle forhåndsspesifiserte primære og sekundære utfall
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .