Los efectos de las dietas saludables con aceites vegetales sobre la salud cardíaca y metabólica
29 de enero de 2026 actualizado por: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Los efectos de las dietas saludables con aceites vegetales sobre la salud cardíaca y metabólica: un estudio aleatorizado, cruzado y de alimentación controlada
Este estudio examinará el efecto de una dieta saludable que contenga aceite de semilla de algodón en comparación con dietas saludables que contienen otros aceites vegetales de consumo común sobre los biomarcadores de la salud cardíaca y metabólica después de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de alimentación completo, cruzado, aleatorio, de 3 períodos, que examina si un patrón dietético que contiene aceite de semilla de algodón mejora los lípidos/lipoproteínas y otras enfermedades cardiometabólicas factores de riesgo en mayor medida que una dieta combinada con ácidos grasos sin aceite de semilla de algodón y una dieta baja en grasas poliinsaturadas. ácidos (PUFA) y ácidos grasos saturados (SFA), pero con una relación PUFA:SFA coincidente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Petersen, PhD
- Número de teléfono: 814-865-7206
- Correo electrónico: kup63@psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stacey Meily
- Número de teléfono: 814-863-8622
- Correo electrónico: sas117@psu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Reclutamiento
- The Pennylvania State University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 1-866-778-3438
- Correo electrónico: DCHLab@psu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- C-LDL ≥100 mg/dL y ≤190 mg/dL
- IMC de 25-40 kg/m2
- Presión arterial <140/90 mmHg
- Glicemia en ayunas <126 mg/dL
- Triglicéridos en ayunas <350 mg/dL
- ≤10% de cambio en el peso corporal durante 6 meses antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 o glucemia en ayunas ≥126 mg/dL
- Prescripción de medicamentos antihipertensivos, hipolipemiantes o hipoglucemiantes.
- Ingesta de suplementos que afectan los resultados de interés y que no están dispuestos a suspender durante el período de estudio.
- Enfermedad hepática, renal o autoinmune diagnosticada
- Evento cardiovascular previo (p. ej., accidente cerebrovascular, ataque cardíaco)
- Embarazo actual o intención de embarazo dentro de los próximos 6 meses
- Lactancia dentro de los 6 meses anteriores.
- Sigue una dieta vegetariana o vegana.
- Alergias/intolerancias/sensibles/disgustos alimentarios de los alimentos incluidos en el menú del estudio
- Uso de antibióticos en el mes anterior.
- Uso de esteroides orales en el mes anterior.
- Uso de tabaco o productos que contienen nicotina en los últimos 6 meses
- Cáncer de cualquier sitio en los últimos 10 años (elegible si ≥10 años sin recurrencia) o cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años (elegible si ≥5 años sin recurrencia)
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores al inicio
- Actualmente sigue una dieta restringida o de pérdida de peso.
- Cirugía bariátrica previa
- Consumo de >14 bebidas alcohólicas por semana y/o falta de voluntad para consumir un máximo de dos bebidas estándar por semana mientras está inscrito en el estudio y/o no está dispuesto a evitar el consumo de alcohol durante las 48 horas previas a las visitas de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta Saludable + Aceite de Semilla de Algodón (CSOD)
Patrón dietético saludable que contiene 40 g/día/2000 kcal de aceite de semilla de algodón (CSO)
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Aceite de algodón
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Comparador activo: Dieta saludable + aceites vegetales combinados con ácidos grasos (FAMD)
Patrón dietético saludable que contiene 40 g/día/2000 kcal de una mezcla de aceites vegetales que comprende un perfil de ácidos grasos que coincide con el CSOD pero sin CSO
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Mezcla de aceites vegetales y ácidos grasos combinados.
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Comparador activo: Dieta saludable + PUFA:Aceite vegetal con proporción equivalente de SFA (P:S-MD)
Patrón dietético saludable que contiene 40 g/día/2000 kcal de aceite vegetal con menor contenido de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) y ácidos grasos saturados (SFA) que el CSOD, pero con una proporción de PUFA:SFA equivalente y sin CSO.
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Aceite vegetal con proporción adecuada de PUFA y SFA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL.
El colesterol LDL se medirá directamente mediante un ensayo enzimático.
Para el análisis se utilizará la media de los valores de colesterol LDL de las pruebas del día 1 y 2.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL
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4 semanas
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Concentración de colesterol total
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL
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4 semanas
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Concentración de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL
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4 semanas
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Tamaño de partícula y número de LDL, HDL, VLDL y quilomicrones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido mediante resonancia magnética nuclear
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4 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica central
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La presión arterial medida se evaluó utilizando un SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
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4 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica braquial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La presión arterial medida se evaluó utilizando un SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
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4 semanas
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Velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una medida de la rigidez arterial evaluada utilizando un SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Expresado en metros/segundo. |
4 semanas
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Concentración de insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Niveles de insulina sérica evaluados en una extracción de sangre en ayunas y expresados en microUI/mL
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4 semanas
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Concentración de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Glucosa evaluada en una extracción de sangre en ayunas y expresada en mg/dL
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4 semanas
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Concentración de fructosamina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Fructosamina evaluada en una extracción de sangre en ayunas y expresada en microUI/mL
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4 semanas
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calculado a partir de insulina y glucosa medidas a partir de una muestra de sangre en ayunas.
Calculado como (insulina × glucosa) / 22,5
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4 semanas
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Ácido dihidrostercúlico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Ácido dihidrostercúlico evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas y medido mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Abundancia medida mediante secuenciación de ARNr de 16 s.
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4 semanas
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Ácidos grasos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Análisis de ácidos grasos de glóbulos rojos evaluados a partir de una extracción de sangre en ayunas y medidos mediante cromatografía de gases
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Lípidos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Preparaciones de plantas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Aceites vegetales
- Aceites
- Grasas dietéticas
- Grasas
- Grasas dietéticas, insaturadas
- Grasas, insaturadas
- Aceite de semilla de algodón
Otros números de identificación del estudio
- POS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados se depositarán en un repositorio de acceso abierto una vez que se publiquen los resultados de todos los resultados primarios y secundarios preespecificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de todos los resultados primarios y secundarios preespecificados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .