Gli effetti delle diete sane con oli vegetali sulla salute del cuore e del metabolismo
29 gennaio 2026 aggiornato da: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Gli effetti di diete sane con oli vegetali sulla salute cardiaca e metabolica: uno studio randomizzato, incrociato e sull'alimentazione controllata
Questo studio esaminerà l’effetto di una dieta sana contenente olio di semi di cotone rispetto a diete sane contenenti altri oli vegetali comunemente consumati sui biomarcatori della salute cardiaca e metabolica dopo 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover randomizzato di 3 periodi sull'alimentazione completa che esamina se un modello dietetico contenente olio di semi di cotone migliora i lipidi/lipoproteine e altri fattori di rischio di malattie cardiometaboliche in misura maggiore rispetto a una dieta bilanciata con acidi grassi priva di olio di semi di cotone e una dieta a basso contenuto di grassi polinsaturi. acidi grassi saturi (PUFA) e acidi grassi saturi (SFA), ma con un rapporto PUFA:SFA corrispondente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristina Petersen, PhD
- Numero di telefono: 814-865-7206
- Email: kup63@psu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stacey Meily
- Numero di telefono: 814-863-8622
- Email: sas117@psu.edu
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Reclutamento
- The Pennylvania State University
-
Contatto:
- Numero di telefono: 1-866-778-3438
- Email: DCHLab@psu.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- C-LDL ≥100 mg/dl e ≤190 mg/dl
- BMI di 25-40 kg/m2
- Pressione sanguigna <140/90 mmHg
- Glicemia a digiuno <126 mg/dl
- Trigliceridi a digiuno <350 mg/dl
- Variazione ≤10% del peso corporeo per 6 mesi prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 o glicemia a digiuno ≥126 mg/dl
- Prescrizione di farmaci antipertensivi, ipolipemizzanti o ipoglicemizzanti
- Assunzione di integratori che influenzano i risultati di interesse e non disposti a cessare durante il periodo di studio
- Diagnosi di malattia epatica, renale o autoimmune
- Precedente evento cardiovascolare (ad esempio ictus, infarto)
- Gravidanza in corso o intenzione di gravidanza entro i prossimi 6 mesi
- Allattamento entro i 6 mesi precedenti
- Segue una dieta vegetariana o vegana
- Allergie alimentari/intolleranze/sensibilità/antipatie verso gli alimenti inclusi nel menu dello studio
- Uso di antibiotici nel mese precedente
- Uso di steroidi orali nel mese precedente
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina negli ultimi 6 mesi
- Cancro in qualsiasi sede negli ultimi 10 anni (idoneo se ≥10 anni senza recidiva) o cancro cutaneo non melanoma negli ultimi 5 anni (idoneo se ≥5 anni senza recidiva)
- Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni dal basale
- Attualmente sto seguendo una dieta ristretta o dimagrante
- Precedente intervento di chirurgia bariatrica
- Assunzione di >14 bevande alcoliche a settimana e/o mancanza di volontà di consumare un massimo di due bevande standard a settimana durante l'iscrizione allo studio e/o non volontà di evitare il consumo di alcol per 48 ore prima delle visite di test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta sana + olio di semi di cotone (CSOD)
Modello dietetico sano contenente 40 g/giorno/2000 kcal di olio di semi di cotone (CSO)
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Olio di semi di cotone
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Comparatore attivo: Dieta sana + oli vegetali abbinati agli acidi grassi (FAMD)
Modello dietetico sano contenente 40 g/giorno/2000 kcal di una miscela di oli vegetali comprendente un profilo di acidi grassi che corrisponde al CSOD ma privo di CSO
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Miscela di oli vegetali abbinati ad acidi grassi
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Comparatore attivo: Dieta sana + olio vegetale con rapporto PUFA:SFA (P:S-MD)
Modello dietetico sano contenente 40 g/giorno/2000 kcal di olio vegetale con un contenuto inferiore di acidi grassi polinsaturi (PUFA) e acidi grassi saturi (SFA) rispetto al CSOD, ma con un rapporto PUFA:SFA corrispondente e privo di CSO.
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Olio vegetale con rapporto PUFA/SFA abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dl.
Il colesterolo LDL sarà misurato direttamente tramite test enzimatico.
Per l'analisi verrà utilizzata la media dei valori del colesterolo LDL dei test del giorno 1 e del giorno 2.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dl
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4 settimane
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Concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dl
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4 settimane
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Concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dl
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4 settimane
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Dimensione delle particelle e numero di LDL, HDL, VLDL e chilomicroni
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato tramite risonanza magnetica nucleare
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4 settimane
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Pressione arteriosa centrale sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Pressione sanguigna misurata valutata utilizzando uno SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
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4 settimane
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica brachiale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Pressione sanguigna misurata valutata utilizzando uno SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
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4 settimane
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Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Una misura della rigidità arteriosa valutata utilizzando uno SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Espresso in metri/secondo. |
4 settimane
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Concentrazione di insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
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Livelli di insulina sierica valutati in un prelievo di sangue a digiuno ed espressi in micro IU/mL
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4 settimane
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Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
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Glucosio valutato in un prelievo di sangue a digiuno ed espresso in mg/dL
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4 settimane
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Concentrazione di fruttosamina sierica a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
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Fruttosamina valutata in un prelievo di sangue a digiuno ed espressa in micro IU/mL
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4 settimane
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Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Calcolato dall'insulina e dal glucosio misurati da un campione di sangue a digiuno.
Calcolato come (insulina × glucosio) / 22,5
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4 settimane
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Acido diidrosterculico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Acido diidrosterculico valutato da prelievo di sangue a digiuno e misurato mediante gascromatografia-spettrometria di massa
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Abbondanza misurata utilizzando il sequenziamento dell'rRNA di 16 s
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4 settimane
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Acidi grassi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Analisi degli acidi grassi dei globuli rossi valutata dal prelievo di sangue a digiuno e misurata mediante gascromatografia
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non identificati verranno depositati in un archivio ad accesso aperto una volta pubblicati i risultati di tutti i risultati primari e secondari pre-specificati.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione di tutti i risultati primari e secondari pre-specificati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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