Wpływ zdrowej diety zawierającej oleje roślinne na zdrowie serca i metabolizm
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Wpływ zdrowej diety zawierającej oleje roślinne na serce i zdrowie metaboliczne: randomizowane badanie krzyżowe z kontrolowanym żywieniem
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ zdrowej diety zawierającej olej z nasion bawełny w porównaniu ze zdrową dietą zawierającą inne powszechnie spożywane oleje roślinne na biomarkery serca i zdrowia metabolicznego po 4 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to trwające 3 okresy, randomizowane, krzyżowe badanie pełnego żywienia, mające na celu sprawdzenie, czy dieta zawierająca olej z nasion bawełny poprawia poziom lipidów/lipoprotein i innych czynników ryzyka chorób kardiometabolicznych w większym stopniu niż dieta dopasowana pod względem kwasów tłuszczowych pozbawiona oleju z nasion bawełny i dieta uboga w wielonienasycone kwasy tłuszczowe kwasy tłuszczowe (PUFA) i nasycone kwasy tłuszczowe (SFA), ale o dopasowanym stosunku PUFA:SFA
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Petersen, PhD
- Numer telefonu: 814-865-7206
- E-mail: kup63@psu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stacey Meily
- Numer telefonu: 814-863-8622
- E-mail: sas117@psu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Rekrutacyjny
- The Pennylvania State University
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 1-866-778-3438
- E-mail: DCHLab@psu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LDL-C ≥100 mg/dl i ≤190 mg/dl
- BMI 25-40 kg/m2
- Ciśnienie krwi <140/90 mmHg
- Poziom glukozy we krwi na czczo <126 mg/dl
- Trójglicerydy na czczo <350 mg/dL
- ≤10% zmiany masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 lub poziom glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl
- Przepisywanie leków przeciwnadciśnieniowych, obniżających poziom lipidów lub glukozy
- Przyjmowanie suplementów, które wpływają na interesujące wyniki i nie chcą zaprzestać w okresie badania
- Zdiagnozowana choroba wątroby, nerek lub choroba autoimmunologiczna
- Wcześniejsze zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. udar, zawał serca)
- Aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Laktacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosuje dietę wegetariańską lub wegańską
- Alergie/nietolerancje pokarmowe/wrażliwość/niechęć do pokarmów objętych badaniem
- Stosowanie antybiotyków w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca
- Stosowanie doustnych sterydów w ciągu poprzedzającego miesiąca
- Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nowotwór o dowolnej lokalizacji w ciągu ostatnich 10 lat (kwalifikuje się, jeśli ≥10 lat bez nawrotu) lub rak skóry inny niż czerniak, który wystąpił w ciągu ostatnich 5 lat (kwalifikuje się, jeśli ≥5 lat bez nawrotu)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wartości wyjściowych
- Obecnie przestrzegam diety restrykcyjnej lub odchudzającej
- Wcześniejsza operacja bariatryczna
- Spożycie > 14 napojów alkoholowych tygodniowo i/lub brak chęci spożywania maksymalnie dwóch standardowych drinków tygodniowo w trakcie włączenia do badania i/lub brak chęci unikania spożycia alkoholu przez 48 godzin przed wizytami testowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa dieta + olej z nasion bawełny (CSOD)
Zdrowy sposób odżywiania zawierający 40g/dzień/2000 kcal oleju z nasion bawełny (CSO)
|
Olej z nasion bawełny
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa dieta + oleje roślinne dopasowane do kwasów tłuszczowych (FAMD)
Zdrowy sposób odżywiania zawierający 40g/dzień/2000 kcal mieszanki olejów roślinnych o profilu kwasów tłuszczowych odpowiadających CSOD, ale pozbawionej CSO
|
Mieszanka olejów roślinnych dopasowana pod względem kwasów tłuszczowych
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa dieta + olej roślinny o dopasowanych proporcjach PUFA:SFA (P:S-MD)
Zdrowy sposób odżywiania zawierający 40g/dzień/2000 kcal oleju roślinnego o niższej zawartości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) i nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA) niż CSOD, ale o dopasowanym stosunku PUFA:SFA i pozbawionym CSO.
|
Olej roślinny o dopasowanej proporcji PUFA do SFA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl.
Poziom cholesterolu LDL będzie mierzony bezpośrednio za pomocą testu enzymatycznego.
Do analizy zostanie wykorzystana średnia wartości cholesterolu LDL z dnia 1. i dnia 2. badania.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl
|
4 tygodnie
|
|
Całkowite stężenie cholesterolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl
|
4 tygodnie
|
|
Rozmiar cząstek i liczba LDL, HDL, VLDL i chylomikronów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzono za pomocą jądrowego rezonansu magnetycznego
|
4 tygodnie
|
|
Centralne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar ciśnienia krwi przy użyciu aparatu SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 tygodnie
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na ramieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar ciśnienia krwi przy użyciu aparatu SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 tygodnie
|
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miara sztywności tętnic oceniana za pomocą SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Wyrażone w metrach/sekundę. |
4 tygodnie
|
|
Stężenie insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom insuliny w surowicy oceniany w pobraniu krwi na czczo i wyrażany w mikro IU/ml
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom glukozy oznaczany w badaniu krwi na czczo i wyrażany w mg/dl
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie fruktozaminy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Fruktozamina oceniana w pobraniu krwi na czczo i wyrażana w mikro IU/ml
|
4 tygodnie
|
|
Ocena modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obliczane na podstawie insuliny i glukozy zmierzonych w próbce krwi na czczo.
Obliczane jako (insulina × glukoza) / 22,5
|
4 tygodnie
|
|
Kwas dihydrosterkulowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwas dihydrosterkulowy oznaczony na podstawie pobrania krwi na czczo i zmierzony za pomocą chromatografii gazowej i spektrometrii mas
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obfitość mierzono za pomocą 16-sekundowego sekwencjonowania rRNA
|
4 tygodnie
|
|
Kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza kwasów tłuszczowych w czerwonych krwinkach, pobrana na czczo i zmierzona za pomocą chromatografii gazowej
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zostaną zdeponowane w repozytorium o otwartym dostępie po opublikowaniu wyników wszystkich wcześniej określonych wyników pierwotnych i wtórnych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wszystkich wcześniej określonych wyników pierwotnych i wtórnych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .