- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06223503
VA Transitional Pain Service Undersøgelse (VATPS)
Virkningen af en overgangssmertetjeneste på reduktion af kronisk opioidbrug blandt veteraner, der bruger samfundspleje til ortopædkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transitional Pain Service (TPS) er en ny perioperativ kirurgisk hjemmetilgang, der består af omfattende sygeplejerskekoordinering før, under og i mindst 6 måneder efter operationen for veteraner med risiko for kronisk opioidbrug (COU). Dette program er specifikt fokuseret på 1) at reducere lidelser fra smerte og forbedre funktionel restitution efter operation; 2) forebyggelse af udviklingen af nye COU efter operationen; og 3) at hjælpe patienter, der allerede er i behandling med kroniske opioider, med at nedtrappe og fuldstændig overgå narkotiske stoffer under deres helbredelse fra operationen. Veteraner på kroniske opioider, eller dem, der er identificeret som værende i risiko for vedvarende opioidbrug efter operationen, er tilmeldt TPS, hvor en personlig smertebehandlingsplan udvikles og følges, indtil opioidnedtrapningen er fuldført, eller indtil en varm overdragelse kan foretages til deres VA Primary Care Provider (PCP) for at sikre kontinuitet i plejen. Hver veterans individualiserede smertehåndteringsplan kan ses på et SharePoint-sundhedsinformationsteknologi-dashboard, der giver klinisk beslutningsstøtte til alle VA-sundhedsudbydere (dvs. TPS-sygeplejerskekoordinatorer, kirurger, VA PCP'er osv.), som yder pleje før og efter operationen (Figur 1). Smertebehandling og opioidbrug for alle patienter, der er tilmeldt TPS, vurderes ved baseline og efter operation ved hjælp af morfinækvivalent daglig dosis (MEDD), og patientrapporterede resultater ved hjælp af mål fra Patient-Reported Outcome Measurement System (PROMIS) for smerteintensitet (PROMIS) 3a), smerteinterferens (PROMIS 6b) og en smertekatastrofiserende skala (PCS) score. TPS-tilgangen anvender adskillige evidensbaserede strategier, der kan anvendes i den præoperative og postoperative periode som et middel til at reducere opioidbrug og forhindre CPSP blandt veteraner, der gennemgår operation på ikke-VA samfundshospitaler. Dette inkluderer individuelt skræddersyede programmer til præoperativ uddannelse eller planlægning af smertebehandling; henvisning til ikke-farmakologiske modaliteter såsom kognitivt baseret intervention; samt en koordineret tilgang til instrukser efter udskrivelse og plejeovergange. Hver af disse individuelle strategier i sig selv har vist sig at have en effekt på at forbedre postoperativ smertebehandling, og hver er understøttet af aktuelle faglige retningslinjer for behandling af postoperativ smerte.
Til mål 1 vil efterforskerne bruge data om opioidrecepter indsendt af ikke-VA-kirurger på tværs af landsdækkende hospitaler, der er indfanget ved hjælp af PIT-systemet (Program Integrity Tools) til Office of Community Care-data (2018-2020) og sammenligne med data for apotekskrav. for opioider ordineret til veteraner, der har gennemgået ortopædkirurgi på VAMC. En risikojusteret analyse vil hjælpe med at afgøre, om ikke-VA-kirurger ordinerer en højere mængde opioider efter operationen end VA-udbydere. For mål 2 vil efterforskerne randomisere veteraner fra to VA-lægecentre, der er henvist til ortopædkirurgi ved hjælp af Community Care, til en overgangssmertetjeneste med regelmæssige opfølgende telesundhedsbesøg efter operation versus standardbehandling. For mål 3 vil efterforskerne udføre en kvalitativ undersøgelse for at afgøre, hvilke komponenter i telehealth TPS-interventionen, der har størst indflydelse på at reducere opioidbrug og øge nedtrapningen efter operation på ikke-VA-hospitaler, og hvor ofte disse interventioner bliver brugt som en del af standard postoperativ behandling? Semi-strukturerede interviews vil blive udført blandt veteraner, der har gennemgået ortopædisk ledkirurgi på ikke-VA-hospitaler, både med og uden TPS-interventionen fra telehealth, for at undersøge postoperativ opioidbrug og identificere specifikke faktorer, der lettede eller hæmmede opioidnedtrapning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin S Brooke, MD PhD
- Telefonnummer: 4169 (801) 582-1565
- E-mail: Benjamin.Brooke@hsc.utah.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie L Hales
- Telefonnummer: (801) 582-1565
- E-mail: julie.hales@va.gov
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148-0001
- Rekruttering
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Kontakt:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Telefonnummer: 4169 (801) 582-1565
- E-mail: Amyanne.Wuthrich@va.gov
-
Kontakt:
- Lisa A O'Hara
- Telefonnummer: (801) 582-1565
- E-mail: lisa.o'hara@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin S Brooke, MD PhD
-
Underforsker:
- Michael J Buys, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 1 og 3:
- Efterforskerne vil inkludere veteraner, der henvises til Veteran Community Care Program (VCCP) for en ortopædkirurgisk procedure fra ethvert VA-lægecenter i hele VISN-19.
- Derudover skal disse veteraner være 18+ år, som ikke er på kroniske opioider på operationstidspunktet, og som har en VA-primærplejeudbyder (PCP).
Mål 2:
- Veteraner, der modtog TPS (Mål 1) og henvisende VA Primary Care Providers.
Ekskluderingskriterier:
Mål 1:
- Efterforskerne vil udelukke veteraner, der er planlagt til andre typer kirurgiske indgreb, er i kronisk opioidbehandling før operation, er på hospice eller pleje ved livets afslutning, er kognitivt svækket eller ude af stand til at gennemføre opfølgningsbesøg for andre grund.
Mål 2:
Efterforskerne vil udelukke veteraner, der ikke er randomiseret til TPS Telehealth-interventionen i Mål 1.
- Primærplejeudbydere vil blive udelukket, hvis de ikke primært arbejder på VA.
Mål 3:
- Efterforskerne vil udelukke veteraner, der ikke blev randomiseret til TPS Telehealth-interventionen.
- Veteraner, der oplevede en større komplikation i den perioperative periode eller oplevede en forlænget opholdstid (LOS) baseret på overskridelse af det øvre interkvartilinterval af median LOS.
- Eksklusionskriterier for dette mål omfatter også patienter på hospice, personer udskrevet til en plejefacilitet og dem med planlagt genindlæggelse til opfølgningsprocedure(r) inden for 90 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telehealth Transitional Pain Service + Standard Postoperativ Opfølgning
|
Transitional Pain Service (TPS) er en ny perioperativ kirurgisk hjemmetilgang, der består af omfattende smertebehandling og plejekoordinering før, under og i mindst 6 måneder efter operationen for veteraner med risiko for kronisk opioidbrug (COU).
|
|
Aktiv komparator: Standard opfølgningspleje
|
Transitional Pain Service (TPS) er en ny perioperativ kirurgisk hjemmetilgang, der består af omfattende smertebehandling og plejekoordinering før, under og i mindst 6 måneder efter operationen for veteraner med risiko for kronisk opioidbrug (COU).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende post-kirurgisk opioidbrug
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Procentdelen af ikke-kroniske opioidbrug Veteraner, der fortsætter post-kirurgisk brug efter 90 dage efter operationen.
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af opioider ordineret (MME/dag)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Antal opioidtabletter ordineret ved udskrivelse og i de første 90 dage efter operationen.
|
90 dage efter operationen
|
|
PROMIS Vurdering af smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: 7, 30, 60 og 90 dage efter operationen
|
Smerte og funktionelle patienter rapporterede resultater ved hjælp af NIH PROMIS Assessment of Pain Intensity (3a) og Pain Interference (6b).
Indberettet som T-score, hvor gennemsnittet er en score på 50 og standardafvigelser er 10 point.
En højere score repræsenterer værre smerte/smerteinterferens.
|
7, 30, 60 og 90 dage efter operationen
|
|
Vurdering af omsorgskoordinering
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Vurdering af plejekoordinering under overgange ved hjælp af Care Transitions Measure (CTM-15).
Alle spørgsmål bruger en fem-punkts Likert-svarskala, der omfatter 'meget uenig', 'uenig', 'neutral', 'enig' og 'meget enig'.
En enkelt samlet score fra 0 til 100 beregnes ud fra CTM-15, hvor højere score indikerer bedre plejeovergang.
|
7 dage efter operationen
|
|
Besøg hos primær plejeudbyder inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Bestemmelse af, om veteraner havde besøg hos deres primære plejeudbyder inden for 30 dage efter operationen.
Dette er et ja/nej-resultat.
|
30 dage efter operationen
|
|
Antal opioidpåfyldninger efter udskrivelse fra operation
Tidsramme: Mellem udskrivelse fra operation og 90 dage efter operation
|
Antallet af opioidrecepter modtaget efter udskrivelse fra operationen og 90 dage efter operationen.
|
Mellem udskrivelse fra operation og 90 dage efter operation
|
|
Antal opioidtabletter brugt i de 90 dage efter operationen
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Forskellen mellem antallet af ordinerede tabletter og antallet af tilbageværende tabletter som rapporteret af patienten 90 dage efter operationen.
|
90 dage efter operationen
|
|
Dato for sidste opioidbrug
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Den dato, hvor patienten sidst brugte opioidmedicin efter operationen, som patienten har rapporteret.
Dette vil blive spurgt på dag 7, 30, 60 og 90 efter operationen.
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin S Brooke, MD PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yoo M, Buys MJ, Nelson RE, Patel S, Bayless KM, Anderson Z, Hales JB, Brooke BS. Effect of Multidisciplinary Transitional Pain Service on Health Care Use and Costs Following Orthopedic Surgery. Fed Pract. 2023 Dec;40(12):418-425. doi: 10.12788/fp.0438. Epub 2023 Dec 12.
- Buys MJ, Anderson Z, Bayless K, Zhang C, Presson AP, Hales J, Brooke BS. Postsurgical opioid prescribing among veterans using community care for orthopedic surgery at non-VA hospitals compared to a VA hospital with a transitional pain service: a retrospective cohort study. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jul 4;50(7):531-537. doi: 10.1136/rapm-2023-105162.
- Arnaoutakis DJ, Nguyen T, Zheng X, Mao J, Patel S, Matar AH, Brooke BS, Bismuth J, Stone DH, Scali ST. Large endograft diameter is associated with poor outcomes following thoracic endovascular aortic aneurysm repair in Medicare beneficiaries. J Vasc Surg. 2025 Dec;82(6):1947-1956.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2025.06.030. Epub 2025 Jun 26.
- Brooke BS, Bayless K, Anderson Z, Holeman TA, Zhang C, Hales J, Buys MJ. Opioid tapering after surgery and its association with patient-reported outcomes and behavioral changes: a mixed-methods analysis. Reg Anesth Pain Med. 2024 Oct 8;49(10):699-707. doi: 10.1136/rapm-2023-104807.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 22-062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .