- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06223503
VA Transitional Pain Service-onderzoek (VATPS)
De impact van een transitionele pijndienst op het terugdringen van chronisch opioïdengebruik onder veteranen die gebruik maken van gemeenschapszorg voor orthopedische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Transitional Pain Service (TPS) is een nieuwe perioperatieve chirurgische thuisbenadering die bestaat uit uitgebreide verpleegkundige zorgcoördinatie vóór, tijdens en gedurende ten minste zes maanden na de operatie voor veteranen die risico lopen op chronisch opioïdengebruik (COU). Dit programma is specifiek gericht op 1) het verminderen van pijnklachten en het verbeteren van het functionele herstel na een operatie; 2) het voorkomen van de ontwikkeling van nieuwe COU na een operatie; en 3) het assisteren van patiënten die al chronische opioïden gebruiken bij het afbouwen en volledig afbouwen van verdovende middelen tijdens hun herstel na een operatie. Veteranen die chronische opioïden gebruiken, of degenen waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op aanhoudend opioïdengebruik na een operatie, worden ingeschreven bij TPS waar een persoonlijk pijnbeheerplan wordt ontwikkeld en gevolgd totdat de afbouw van opioïden is voltooid, of totdat een warme overdracht aan hun VA kan worden gedaan. Eerstelijnszorgverlener (PCP) om de continuïteit van de zorg te garanderen. Het geïndividualiseerde pijnbeheersplan van elke veteraan kan worden bekeken op een SharePoint-dashboard voor gezondheidsinformatietechnologie dat klinische beslissingsondersteuning biedt aan alle VA-zorgverleners (d.w.z. TPS-verpleegkundige zorgcoördinatoren, chirurgen, VA-PCP's, enz.) die zorg verlenen voor en na de operatie (Figuur 1). Pijnbestrijding en opioïdengebruik voor alle patiënten die deelnamen aan TPS worden bij aanvang en na de operatie beoordeeld met behulp van een morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) en door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van metingen van het Patient-Reported Outcome Measurement System (PROMIS) voor pijnintensiteit (PROMIS). 3a), pijninterferentie (PROMIS 6b) en een pijn-catastroferende schaal (PCS)-score. De TPS-aanpak maakt gebruik van talrijke op bewijs gebaseerde strategieën die tijdens de preoperatieve en postoperatieve periode kunnen worden toegepast als een middel om het opioïdengebruik te verminderen en CPSP te voorkomen onder veteranen die een operatie ondergaan in niet-VA-gemeenschapsziekenhuizen. Dit omvat individueel op maat gemaakte programma's voor preoperatieve educatie of pijnbeheersingsplanning; verwijzing voor niet-farmacologische modaliteiten zoals cognitieve interventie; evenals een gecoördineerde aanpak van instructies na ontslag en zorgovergangen. Van elk van deze individuele strategieën is aangetoond dat ze een effect hebben op het verbeteren van de postoperatieve pijnbehandeling, en elk ervan wordt ondersteund door de huidige professionele richtlijnen voor de behandeling van postoperatieve pijn.
Voor Doel 1 zullen de onderzoekers claimgegevens gebruiken voor opioïdenvoorschriften ingediend door niet-VA-chirurgen in landelijke ziekenhuizen, vastgelegd met behulp van het Program Integrity Tools (PIT)-systeem voor Office of Community Care-gegevens (2018-2020), en deze vergelijken met gegevens over apotheekclaims. voor opioïden die zijn voorgeschreven aan veteranen die een orthopedische operatie hebben ondergaan bij VAMC. Een voor risico gecorrigeerde analyse zal helpen bepalen of niet-VA-chirurgen na de operatie een grotere hoeveelheid opioïden voorschrijven dan VA-aanbieders. Voor Doel 2 zullen de onderzoekers veteranen uit twee VA-medische centra die voor orthopedische chirurgie zijn doorverwezen met behulp van Community Care, randomiseren naar een overgangspijndienst met regelmatige follow-up-telezorgbezoeken na de operatie versus standaardzorg. Voor doel 3 zullen de onderzoekers een kwalitatief onderzoek uitvoeren om te bepalen welke componenten van de telehealth TPS-interventie de grootste impact hebben op het verminderen van opioïdengebruik en het verhogen van de tapering na operaties in niet-VA-ziekenhuizen, en hoe vaak worden deze interventies gebruikt als onderdeel van standaard postoperatieve zorg? Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden onder veteranen die orthopedische gewrichtschirurgie hebben ondergaan in niet-VA-ziekenhuizen, zowel met als zonder de telehealth TPS-interventie, om het postoperatieve opioïdengebruik te onderzoeken en specifieke factoren te identificeren die het afbouwen van opioïden hebben vergemakkelijkt of belemmerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin S Brooke, MD PhD
- Telefoonnummer: 4169 (801) 582-1565
- E-mail: Benjamin.Brooke@hsc.utah.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie L Hales
- Telefoonnummer: (801) 582-1565
- E-mail: julie.hales@va.gov
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148-0001
- Werving
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Contact:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Telefoonnummer: 4169 (801) 582-1565
- E-mail: Amyanne.Wuthrich@va.gov
-
Contact:
- Lisa A O'Hara
- Telefoonnummer: (801) 582-1565
- E-mail: lisa.o'hara@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin S Brooke, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Michael J Buys, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doelstellingen 1 & 3:
- Tot de onderzoekers behoren veteranen die zijn doorverwezen naar het Veteran Community Care Program (VCCP) voor een orthopedische chirurgische procedure vanuit elk VA-medisch centrum in VISN-19.
- Bovendien moeten deze veteranen ouder dan 18 jaar zijn, die op het moment van de operatie geen chronische opioïden gebruiken en een VA-eerstelijnszorgverlener (PCP) hebben.
Doel 2:
- Veteranen die TPS hebben ontvangen (Doel 1) en verwijzende VA Eerstelijnszorgverleners.
Uitsluitingscriteria:
Doel 1:
- De onderzoekers zullen veteranen uitsluiten die andere soorten chirurgische ingrepen moeten ondergaan, die vóór de operatie een chronische opioïdentherapie ondergaan, in een hospice of in de laatste levensfase verblijven, een cognitieve beperking hebben, of niet in staat zijn de vervolgbezoeken voor een andere operatie af te ronden. reden.
Doel 2:
De onderzoekers zullen veteranen uitsluiten die niet zijn gerandomiseerd voor de TPS Telehealth-interventie van Doelstelling 1.
- Eerstelijnszorgverleners worden uitgesloten als zij niet primair bij de VA werken.
Doel 3:
- De onderzoekers zullen veteranen uitsluiten die niet zijn gerandomiseerd voor de TPS Telehealth-interventie.
- Veteranen die tijdens de perioperatieve periode een grote complicatie hebben ervaren of een verlengde verblijfsduur (LOS) hebben ervaren, gebaseerd op het overschrijden van het bovenste interkwartielbereik van de mediane LOS.
- Uitsluitingscriteria voor dit doel omvatten ook patiënten die zorg in een hospice ontvangen, personen die naar een zorginstelling zijn ontslagen en degenen met geplande heropnames voor vervolgprocedure(s) binnen 90 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telehealth Transitional Pain Service + standaard postoperatieve vervolgzorg
|
De Transitional Pain Service (TPS) is een nieuwe perioperatieve chirurgische thuisbenadering die bestaat uit uitgebreid pijnbeheer en zorgcoördinatie vóór, tijdens en gedurende ten minste zes maanden na de operatie voor veteranen die risico lopen op chronisch opioïdengebruik (COU).
|
|
Actieve vergelijker: Standaard vervolgzorg
|
De Transitional Pain Service (TPS) is een nieuwe perioperatieve chirurgische thuisbenadering die bestaat uit uitgebreid pijnbeheer en zorgcoördinatie vóór, tijdens en gedurende ten minste zes maanden na de operatie voor veteranen die risico lopen op chronisch opioïdengebruik (COU).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudend postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Het percentage niet-chronisch opioïdengebruik Veteranen die het postoperatieve gebruik voortzetten tot 90 dagen na de operatie.
|
90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voorgeschreven opioïden (MME/dag)
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Aantal opioïdetabletten voorgeschreven bij ontslag en in de eerste 90 dagen na de operatie.
|
90 dagen na de operatie
|
|
PROMIS Beoordeling van pijnintensiteit en pijninterferentie
Tijdsspanne: 7, 30, 60 en 90 dagen na de operatie
|
Pijn en functionele patiënt rapporteerden uitkomsten met behulp van de NIH PROMIS Assessment of Pain Intensity (3a) en Pain Interference (6b).
Gerapporteerd als T-scores, waarbij het gemiddelde een score van 50 is en de standaardafwijkingen 10 punten zijn.
Een hogere score staat voor ergere pijn/pijninterferentie.
|
7, 30, 60 en 90 dagen na de operatie
|
|
Beoordeling van zorgcoördinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Beoordeling van zorgcoördinatie tijdens transities met behulp van de Care Transitions Measure (CTM-15).
Bij alle vragen wordt gebruik gemaakt van een vijfpunts Likert-antwoordschaal bestaande uit ‘helemaal mee oneens’, ‘mee oneens’, ‘neutraal’, ‘mee eens’ en ‘helemaal mee eens’.
Uit de CTM-15 wordt één totaalscore berekend, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere zorgtransitie.
|
7 dagen na de operatie
|
|
Bezoek de eerstelijnszorgverlener binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Bepaling of veteranen binnen 30 dagen na de operatie een bezoek hebben gehad aan hun eerstelijnszorgverlener.
Dit is een ja/nee uitkomst.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Aantal opioïde-navullingen na ontslag uit een operatie
Tijdsspanne: Tussen ontslag uit de operatie en 90 dagen na de operatie
|
Het aantal navulrecepten voor opioïden dat is ontvangen na ontslag uit de operatie en 90 dagen na de operatie.
|
Tussen ontslag uit de operatie en 90 dagen na de operatie
|
|
Aantal opioïdetabletten dat in de 90 dagen na de operatie is gebruikt
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Het verschil tussen het aantal voorgeschreven tabletten en het aantal overgebleven tabletten, zoals gerapporteerd door de patiënt 90 dagen na de operatie.
|
90 dagen na de operatie
|
|
Datum van het laatste opioïdengebruik
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
De datum waarop de patiënt na de operatie voor het laatst een opioïdmedicijn heeft gebruikt, zoals gerapporteerd door de patiënt.
Dit zal worden gevraagd op dag 7, 30, 60 en 90 na de operatie.
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin S Brooke, MD PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yoo M, Buys MJ, Nelson RE, Patel S, Bayless KM, Anderson Z, Hales JB, Brooke BS. Effect of Multidisciplinary Transitional Pain Service on Health Care Use and Costs Following Orthopedic Surgery. Fed Pract. 2023 Dec;40(12):418-425. doi: 10.12788/fp.0438. Epub 2023 Dec 12.
- Buys MJ, Anderson Z, Bayless K, Zhang C, Presson AP, Hales J, Brooke BS. Postsurgical opioid prescribing among veterans using community care for orthopedic surgery at non-VA hospitals compared to a VA hospital with a transitional pain service: a retrospective cohort study. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jul 4;50(7):531-537. doi: 10.1136/rapm-2023-105162.
- Arnaoutakis DJ, Nguyen T, Zheng X, Mao J, Patel S, Matar AH, Brooke BS, Bismuth J, Stone DH, Scali ST. Large endograft diameter is associated with poor outcomes following thoracic endovascular aortic aneurysm repair in Medicare beneficiaries. J Vasc Surg. 2025 Dec;82(6):1947-1956.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2025.06.030. Epub 2025 Jun 26.
- Brooke BS, Bayless K, Anderson Z, Holeman TA, Zhang C, Hales J, Buys MJ. Opioid tapering after surgery and its association with patient-reported outcomes and behavioral changes: a mixed-methods analysis. Reg Anesth Pain Med. 2024 Oct 8;49(10):699-707. doi: 10.1136/rapm-2023-104807.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- IIR 22-062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .