- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06223503
VA Transitional Pain Service-Studie (VATPS)
Die Auswirkungen eines vorübergehenden Schmerzdienstes auf die Reduzierung des chronischen Opioidkonsums bei Veteranen, die gemeinschaftliche Pflege für orthopädische Chirurgie in Anspruch nehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Transitional Pain Service (TPS) ist ein neuartiger perioperativer chirurgischer Heimansatz, der aus einer umfassenden Koordinierung der Krankenpflege vor, während und für mindestens 6 Monate nach der Operation für Veteranen besteht, bei denen das Risiko eines chronischen Opioidkonsums (COU) besteht. Dieses Programm konzentriert sich insbesondere auf 1) die Verringerung des Schmerzempfindens und die Verbesserung der funktionellen Erholung nach der Operation; 2) Verhinderung der Entwicklung neuer COU nach der Operation; und 3) Unterstützung von Patienten, die bereits chronisch Opioide einnehmen, während ihrer Genesung nach der Operation beim Ausschleichen und vollständigen Umstieg auf Narkotika. Veteranen, die chronische Opioide einnehmen, oder solche, bei denen nach einer Operation ein Risiko für anhaltenden Opioidkonsum festgestellt wurde, werden in das TPS aufgenommen, wo ein personalisierter Schmerzbehandlungsplan entwickelt und befolgt wird, bis das Ausschleichen der Opioide abgeschlossen ist oder bis eine warme Übergabe an ihren VA erfolgen kann Primary Care Provider (PCP), um die Kontinuität der Pflege sicherzustellen. Der individuelle Schmerzbehandlungsplan jedes Veteranen kann auf einem SharePoint-Dashboard für Gesundheitsinformationstechnologie angezeigt werden, das allen VA-Gesundheitsdienstleistern (z. B. TPS-Pflegekoordinatoren, Chirurgen, VA-PCPs usw.), die vor und nach der Operation Pflege leisten, klinische Entscheidungsunterstützung bietet (Abbildung 1). Die Schmerzbehandlung und der Opioidkonsum aller in TPS aufgenommenen Patienten werden zu Studienbeginn und nach der Operation anhand der Morphinäquivalent-Tagesdosis (MEDD) und der vom Patienten berichteten Ergebnisse anhand von Messungen des Patient-Reported Outcome Measurement System (PROMIS) für die Schmerzintensität (PROMIS) beurteilt 3a), Schmerzinterferenz (PROMIS 6b) und eine Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)-Score. Der TPS-Ansatz nutzt zahlreiche evidenzbasierte Strategien, die während der präoperativen und postoperativen Phase angewendet werden können, um den Opioidkonsum zu reduzieren und CPSP bei Veteranen zu verhindern, die sich einer Operation in kommunalen Krankenhäusern außerhalb der VA unterziehen. Dazu gehören individuell zugeschnittene Programme zur präoperativen Aufklärung oder Schmerzmanagementplanung; Überweisung für nicht-pharmakologische Modalitäten wie kognitive Interventionen; sowie ein koordinierter Ansatz für Anweisungen nach der Entlassung und Pflegeübergänge. Es hat sich gezeigt, dass jede dieser einzelnen Strategien für sich genommen eine Wirkung auf die Verbesserung der postoperativen Schmerzbehandlung hat, und jede wird durch aktuelle professionelle Leitlinien für die Behandlung postoperativer Schmerzen gestützt.
Für Ziel 1 werden die Ermittler Anspruchsdaten für Opioidverordnungen verwenden, die von Nicht-VA-Chirurgen in landesweiten Krankenhäusern eingereicht wurden, die mit dem Program Integrity Tools (PIT)-System für Office of Community Care-Daten (2018–2020) erfasst wurden, und mit Daten zu Apothekenansprüchen vergleichen für Opioide, die Veteranen verschrieben werden, die sich am VAMC einer orthopädischen Operation unterzogen haben. Mithilfe einer risikoadjustierten Analyse lässt sich feststellen, ob Nicht-VA-Chirurgen nach der Operation eine höhere Menge an Opioiden verschreiben als VA-Anbieter. Für Ziel 2 werden die Forscher Veteranen aus zwei medizinischen Zentren in VA randomisieren, die zur orthopädischen Chirurgie überwiesen werden und Community Care an einen Übergangsschmerzdienst mit regelmäßigen telemedizinischen Nachuntersuchungen nach der Operation im Vergleich zur Standardversorgung überweisen. Für Ziel 3 werden die Forscher eine qualitative Studie durchführen, um festzustellen, welche Komponenten der Telemedizin-TPS-Intervention haben den größten Einfluss auf die Reduzierung des Opioidkonsums und die zunehmende Verjüngung nach Operationen in Krankenhäusern außerhalb der VA, und wie oft werden diese Interventionen als Teil davon eingesetzt Standardversorgung nach der Operation? Halbstrukturierte Interviews werden unter Veteranen durchgeführt, die sich einer orthopädischen Gelenkoperation in Nicht-VA-Krankenhäusern unterzogen haben, sowohl mit als auch ohne die telemedizinische TPS-Intervention, um den postoperativen Opioidkonsum zu untersuchen und spezifische Faktoren zu identifizieren, die das Ausschleichen von Opioiden erleichterten oder behinderten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benjamin S Brooke, MD PhD
- Telefonnummer: 4169 (801) 582-1565
- E-Mail: Benjamin.Brooke@hsc.utah.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie L Hales
- Telefonnummer: (801) 582-1565
- E-Mail: julie.hales@va.gov
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
- Rekrutierung
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Kontakt:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Telefonnummer: 4169 (801) 582-1565
- E-Mail: Amyanne.Wuthrich@va.gov
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Kontakt:
- Lisa A O'Hara
- Telefonnummer: (801) 582-1565
- E-Mail: lisa.o'hara@va.gov
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Hauptermittler:
- Benjamin S Brooke, MD PhD
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Unterermittler:
- Michael J Buys, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ziele 1 und 3:
- Zu den Ermittlern gehören Veteranen, die an das Veteran Community Care Program (VCCP) für einen orthopädischen chirurgischen Eingriff von jedem medizinischen Zentrum in VA während VISN-19 überwiesen werden.
- Darüber hinaus müssen diese Veteranen mindestens 18 Jahre alt sein, zum Zeitpunkt der Operation keine chronischen Opioide einnehmen und über einen VA-Hausarzt (VA Primary Care Provider, PCP) verfügen.
Ziel 2:
- Veteranen, die TPS (Ziel 1) erhalten haben und VA-Grundversorgungsanbieter überweisen.
Ausschlusskriterien:
Ziel 1:
- Die Ermittler werden Veteranen ausschließen, bei denen andere Arten von chirurgischen Eingriffen vorgesehen sind, die vor der Operation eine chronische Opioidtherapie erhalten, sich im Hospiz oder in der Sterbebegleitung befinden, kognitiv beeinträchtigt sind oder nicht in der Lage sind, die Nachuntersuchungen für andere Zwecke abzuschließen Grund.
Ziel 2:
Die Ermittler werden Veteranen ausschließen, die nicht für die TPS-Telegesundheitsintervention von Ziel 1 randomisiert wurden.
- Primärversorger werden ausgeschlossen, wenn sie nicht hauptsächlich bei der VA arbeiten.
Ziel 3:
- Die Ermittler werden Veteranen ausschließen, die nicht randomisiert der TPS-Telegesundheitsintervention zugeteilt wurden.
- Veteranen, bei denen während der perioperativen Phase eine schwerwiegende Komplikation auftrat oder bei denen aufgrund der Überschreitung des oberen Interquartilbereichs der mittleren LOS eine längere Verweildauer (Losage Time, LOS) zu verzeichnen war.
- Zu den Ausschlusskriterien für dieses Ziel zählen auch Patienten in Hospizpflege, Personen, die in eine Pflegeeinrichtung entlassen werden, und Personen mit geplanten Wiedereinweisungen für Nachuntersuchungen innerhalb von 90 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telemedizinischer Übergangsschmerzdienst + standardmäßige postoperative Nachsorge
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Der Transitional Pain Service (TPS) ist ein neuartiger perioperativer chirurgischer Heimansatz, der aus einer umfassenden Schmerzbehandlung und Pflegekoordination vor, während und für mindestens 6 Monate nach der Operation für Veteranen mit einem Risiko für chronischen Opioidkonsum (COU) besteht.
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Aktiver Komparator: Standard-Nachsorge
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Der Transitional Pain Service (TPS) ist ein neuartiger perioperativer chirurgischer Heimansatz, der aus einer umfassenden Schmerzbehandlung und Pflegekoordination vor, während und für mindestens 6 Monate nach der Operation für Veteranen mit einem Risiko für chronischen Opioidkonsum (COU) besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltender postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Der Prozentsatz der Veteranen mit nicht chronischem Opioidkonsum, die den postoperativen Konsum über 90 Tage nach der Operation fortsetzen.
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90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge der verschriebenen Opioide (MME/Tag)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Anzahl der bei der Entlassung und in den ersten 90 Tagen nach der Operation verschriebenen Opioidtabletten.
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90 Tage nach der Operation
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PROMIS-Bewertung der Schmerzintensität und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 7, 30, 60 und 90 Tage nach der Operation
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Schmerzen und funktionelle Patienten berichteten über Ergebnisse mithilfe der NIH PROMIS-Bewertung der Schmerzintensität (3a) und der Schmerzinterferenz (6b).
Wird als T-Score angegeben, wobei der Durchschnitt bei 50 und die Standardabweichung bei 10 Punkten liegt.
Ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen/Schmerzbeeinträchtigungen.
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7, 30, 60 und 90 Tage nach der Operation
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Beurteilung der Pflegekoordination
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Bewertung der Pflegekoordination bei Übergängen mithilfe des Care Transitions Measure (CTM-15).
Alle Fragen verwenden eine fünfstufige Likert-Antwortskala, die „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „neutral“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“ umfasst.
Aus dem CTM-15 wird ein einzelner Gesamtscore im Bereich von 0 bis 100 berechnet, wobei höhere Scores auf einen besseren Pflegeübergang hinweisen.
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7 Tage nach der Operation
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Besuchen Sie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation den Hausarzt.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Feststellung, ob Veteranen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einen Besuch bei ihrem Hausarzt hatten.
Dies ist ein Ja/Nein-Ergebnis.
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30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Opioid-Nachfüllungen nach der Entlassung aus der Operation
Zeitfenster: Zwischen der Entlassung aus der Operation und 90 Tage nach der Operation
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Die Anzahl der Nachfüllungen von Opioid-Rezepten, die nach der Entlassung aus der Operation und 90 Tage nach der Operation eingegangen sind.
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Zwischen der Entlassung aus der Operation und 90 Tage nach der Operation
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Anzahl der in den 90 Tagen nach der Operation eingenommenen Opioidtabletten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Die Differenz zwischen der Anzahl der verschriebenen Tabletten und der Anzahl der verbleibenden Tabletten, wie vom Patienten 90 Tage nach der Operation angegeben.
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90 Tage nach der Operation
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Datum des letzten Opioidkonsums
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Das vom Patienten angegebene Datum, an dem der Patient zuletzt nach der Operation ein Opioid-Medikament eingenommen hat.
Dies wird an den Tagen 7, 30, 60 und 90 nach der Operation abgefragt.
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90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin S Brooke, MD PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoo M, Buys MJ, Nelson RE, Patel S, Bayless KM, Anderson Z, Hales JB, Brooke BS. Effect of Multidisciplinary Transitional Pain Service on Health Care Use and Costs Following Orthopedic Surgery. Fed Pract. 2023 Dec;40(12):418-425. doi: 10.12788/fp.0438. Epub 2023 Dec 12.
- Buys MJ, Anderson Z, Bayless K, Zhang C, Presson AP, Hales J, Brooke BS. Postsurgical opioid prescribing among veterans using community care for orthopedic surgery at non-VA hospitals compared to a VA hospital with a transitional pain service: a retrospective cohort study. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jul 4;50(7):531-537. doi: 10.1136/rapm-2023-105162.
- Arnaoutakis DJ, Nguyen T, Zheng X, Mao J, Patel S, Matar AH, Brooke BS, Bismuth J, Stone DH, Scali ST. Large endograft diameter is associated with poor outcomes following thoracic endovascular aortic aneurysm repair in Medicare beneficiaries. J Vasc Surg. 2025 Dec;82(6):1947-1956.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2025.06.030. Epub 2025 Jun 26.
- Brooke BS, Bayless K, Anderson Z, Holeman TA, Zhang C, Hales J, Buys MJ. Opioid tapering after surgery and its association with patient-reported outcomes and behavioral changes: a mixed-methods analysis. Reg Anesth Pain Med. 2024 Oct 8;49(10):699-707. doi: 10.1136/rapm-2023-104807.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Opioidbezogene Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 22-062
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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