- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06223503
Étude sur le service de douleur transitionnelle VA (VATPS)
L'impact d'un service de transition contre la douleur sur la réduction de la consommation chronique d'opioïdes chez les vétérans utilisant des soins communautaires pour la chirurgie orthopédique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Transitional Pain Service (TPS) est une nouvelle approche chirurgicale périopératoire à domicile qui consiste en une coordination complète des soins infirmiers avant, pendant et pendant au moins 6 mois après la chirurgie pour les vétérans à risque de consommation chronique d'opioïdes (COU). Ce programme est spécifiquement axé sur 1) la réduction de la souffrance et l'amélioration de la récupération fonctionnelle après la chirurgie ; 2) empêcher le développement d'un nouveau COU après la chirurgie ; et 3) aider les patients déjà sous opioïdes chroniques à diminuer progressivement et à arrêter complètement les stupéfiants pendant leur convalescence après la chirurgie. Les vétérans sous opioïdes chroniques, ou ceux identifiés comme présentant un risque de consommation persistante d'opioïdes après une intervention chirurgicale, sont inscrits au TPS où un plan personnalisé de gestion de la douleur est élaboré et suivi jusqu'à ce que la réduction progressive des opioïdes soit terminée ou jusqu'à ce qu'un transfert chaleureux puisse être effectué à leur VA. Fournisseur de soins primaires (PCP) pour assurer la continuité des soins. Le plan individualisé de gestion de la douleur de chaque vétéran peut être consulté sur un tableau de bord de technologie de l'information sur la santé SharePoint qui fournit une aide à la décision clinique à tous les prestataires de soins de santé VA (c.-à-d. Coordonnateurs des soins infirmiers du TPS, chirurgiens, PCP VA, etc.) qui fournissent des soins avant et après la chirurgie. (Figure 1). La gestion de la douleur et l'utilisation d'opioïdes pour tous les patients inscrits au TPS sont évaluées au départ et après la chirurgie à l'aide de la dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) et des résultats rapportés par les patients à l'aide des mesures du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour l'intensité de la douleur (PROMIS). 3a), une interférence de la douleur (PROMIS 6b) et un score sur l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). L'approche TPS utilise de nombreuses stratégies fondées sur des données probantes qui peuvent être appliquées pendant la période préopératoire et postopératoire comme moyen de réduire la consommation d'opioïdes et de prévenir le CPSP chez les vétérans subissant une intervention chirurgicale dans des hôpitaux communautaires non VA. Cela comprend des programmes personnalisés pour l'éducation préopératoire ou la planification de la gestion de la douleur ; orientation vers des modalités non pharmacologiques telles qu'une intervention cognitive ; ainsi qu'une approche coordonnée des instructions après la sortie et des transitions de soins. Il a été démontré que chacune de ces stratégies individuelles a un effet sur l'amélioration de la gestion de la douleur postopératoire, et chacune est soutenue par les directives professionnelles actuelles pour la gestion de la douleur postopératoire.
Pour l'objectif 1, les enquêteurs utiliseront les données de réclamation pour les prescriptions d'opioïdes soumises par des chirurgiens non-VA dans les hôpitaux du pays capturées à l'aide du système Program Integrity Tools (PIT) pour les données du Bureau des soins communautaires (2018-2020) et compareront aux données des réclamations pharmaceutiques. pour les opioïdes prescrits aux vétérans ayant subi une chirurgie orthopédique au VAMC. Une analyse ajustée en fonction du risque aidera à déterminer si les chirurgiens non-VA prescrivent une quantité plus élevée d'opioïdes après la chirurgie que les prestataires VA. Pour l'objectif 2, les enquêteurs randomiseront les vétérans de deux centres médicaux VA qui sont référés pour une chirurgie orthopédique utilisant les soins communautaires vers un service de transition contre la douleur avec des visites de suivi régulières en télésanté après la chirurgie par rapport aux soins standard. Pour l'objectif 3, les enquêteurs réaliseront une étude qualitative pour déterminer quels composants de l'intervention TPS de télésanté ont le plus grand impact sur la réduction de la consommation d'opioïdes et l'augmentation de la diminution après une intervention chirurgicale dans les hôpitaux non VA, et à quelle fréquence ces interventions sont-elles utilisées dans le cadre de soins postopératoires standards ? Des entretiens semi-structurés seront menés auprès de vétérans ayant subi une chirurgie articulaire orthopédique dans des hôpitaux non VA, avec et sans l'intervention de télésanté TPS, pour examiner l'utilisation postopératoire des opioïdes et identifier les facteurs spécifiques qui ont facilité ou entravé la réduction progressive des opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin S Brooke, MD PhD
- Numéro de téléphone: 4169 (801) 582-1565
- E-mail: Benjamin.Brooke@hsc.utah.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie L Hales
- Numéro de téléphone: (801) 582-1565
- E-mail: julie.hales@va.gov
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148-0001
- Recrutement
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Contact:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Numéro de téléphone: 4169 (801) 582-1565
- E-mail: Amyanne.Wuthrich@va.gov
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Contact:
- Lisa A O'Hara
- Numéro de téléphone: (801) 582-1565
- E-mail: lisa.o'hara@va.gov
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Chercheur principal:
- Benjamin S Brooke, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Michael J Buys, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Objectifs 1 et 3 :
- Les enquêteurs incluront des vétérans qui sont référés au programme de soins communautaires pour anciens combattants (VCCP) pour une procédure de chirurgie orthopédique depuis n'importe quel centre médical VA tout au long du VISN-19.
- De plus, ces vétérans doivent être âgés de 18 ans et plus, ne pas prendre d'opioïdes chroniques au moment de la chirurgie et avoir un fournisseur de soins primaires (PCP) VA.
Objectif 2 :
- Vétérans ayant reçu du TPS (objectif 1) et prestataires de soins primaires VA référents.
Critère d'exclusion:
Objectif 1 :
- Les enquêteurs excluront les vétérans qui doivent subir d'autres types d'interventions chirurgicales, suivent un traitement chronique aux opioïdes avant la chirurgie, suivent des soins palliatifs ou de fin de vie, sont atteints de troubles cognitifs ou incapables de terminer les visites de suivi pour tout autre raison.
Objectif 2 :
Les enquêteurs excluront les vétérans non randomisés pour l'intervention de télésanté TPS de l'objectif 1.
- Les prestataires de soins primaires seront exclus s'ils ne travaillent pas principalement au VA.
Objectif 3 :
- Les enquêteurs excluront les vétérans qui n'ont pas été randomisés pour l'intervention de télésanté TPS.
- Vétérans qui ont connu une complication majeure au cours de la période périopératoire ou ont connu une durée de séjour prolongée (DS) en raison du dépassement de la plage interquartile supérieure de la durée de séjour médiane.
- Les critères d'exclusion pour cet objectif incluent également les patients en soins palliatifs, les personnes renvoyées dans un établissement de soins et celles dont les réadmissions sont programmées pour une ou plusieurs procédures de suivi dans les 90 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Service de télésanté transitionnel contre la douleur + soins de suivi postopératoires standard
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Le Transitional Pain Service (TPS) est une nouvelle approche chirurgicale périopératoire à domicile qui consiste en une gestion complète de la douleur et une coordination des soins avant, pendant et pendant au moins 6 mois après la chirurgie pour les vétérans à risque de consommation chronique d'opioïdes (COU).
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Comparateur actif: Soins de suivi standard
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Le Transitional Pain Service (TPS) est une nouvelle approche chirurgicale périopératoire à domicile qui consiste en une gestion complète de la douleur et une coordination des soins avant, pendant et pendant au moins 6 mois après la chirurgie pour les vétérans à risque de consommation chronique d'opioïdes (COU).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation post-chirurgicale persistante d’opioïdes
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Le pourcentage de vétérans utilisant des opioïdes non chroniques qui continuent de consommer des opioïdes après la chirurgie au-delà de 90 jours après la chirurgie.
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90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'opioïdes prescrits (MME/jour)
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Nombre de comprimés d'opioïdes prescrits à la sortie et dans les 90 premiers jours suivant la chirurgie.
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90 jours après la chirurgie
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Évaluation PROMIS de l'intensité de la douleur et des interférences de la douleur
Délai: 7, 30, 60 et 90 jours après la chirurgie
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Les patients souffrant de douleur et de fonctionnalité ont rapporté les résultats à l'aide de l'évaluation NIH PROMIS de l'intensité de la douleur (3a) et de l'interférence de la douleur (6b).
Signalé sous forme de scores T, où la moyenne est un score de 50 et les écarts types sont de 10 points.
Un score plus élevé représente une pire interférence douleur/douleur.
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7, 30, 60 et 90 jours après la chirurgie
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Évaluation de la coordination des soins
Délai: 7 jours après l'opération
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Évaluation de la coordination des soins pendant les transitions à l'aide de la Care Transitions Measure (CTM-15).
Toutes les questions utilisent une échelle de réponse de Likert en cinq points comprenant « pas du tout d'accord », « en désaccord », « neutre », « d'accord » et « tout à fait d'accord ».
Un score total unique allant de 0 à 100 est calculé à partir du CTM-15, les scores plus élevés indiquant une meilleure transition des soins.
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7 jours après l'opération
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Visite avec le fournisseur de soins primaires dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Détermination si les vétérans ont eu une visite avec leur fournisseur de soins primaires dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Il s’agit d’un résultat oui/non.
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30 jours après la chirurgie
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Nombre de renouvellements d'opioïdes après la sortie de la chirurgie
Délai: Entre la sortie de l’opération et 90 jours après l’opération
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Le nombre de renouvellements d’ordonnances d’opioïdes reçus après la sortie de l’intervention chirurgicale et 90 jours après l’intervention chirurgicale.
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Entre la sortie de l’opération et 90 jours après l’opération
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Nombre de comprimés d'opioïdes utilisés dans les 90 jours suivant la chirurgie
Délai: 90 jours après la chirurgie
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La différence entre le nombre de comprimés prescrits et le nombre de comprimés restants tel que rapporté par le patient 90 jours après l'intervention chirurgicale.
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90 jours après la chirurgie
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Date de la dernière consommation d'opioïdes
Délai: 90 jours après la chirurgie
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La date à laquelle le patient a utilisé pour la dernière fois un médicament opioïde après la chirurgie, telle que rapportée par le patient.
Cela sera demandé aux jours 7, 30, 60 et 90 après la chirurgie.
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90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin S Brooke, MD PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yoo M, Buys MJ, Nelson RE, Patel S, Bayless KM, Anderson Z, Hales JB, Brooke BS. Effect of Multidisciplinary Transitional Pain Service on Health Care Use and Costs Following Orthopedic Surgery. Fed Pract. 2023 Dec;40(12):418-425. doi: 10.12788/fp.0438. Epub 2023 Dec 12.
- Buys MJ, Anderson Z, Bayless K, Zhang C, Presson AP, Hales J, Brooke BS. Postsurgical opioid prescribing among veterans using community care for orthopedic surgery at non-VA hospitals compared to a VA hospital with a transitional pain service: a retrospective cohort study. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jul 4;50(7):531-537. doi: 10.1136/rapm-2023-105162.
- Arnaoutakis DJ, Nguyen T, Zheng X, Mao J, Patel S, Matar AH, Brooke BS, Bismuth J, Stone DH, Scali ST. Large endograft diameter is associated with poor outcomes following thoracic endovascular aortic aneurysm repair in Medicare beneficiaries. J Vasc Surg. 2025 Dec;82(6):1947-1956.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2025.06.030. Epub 2025 Jun 26.
- Brooke BS, Bayless K, Anderson Z, Holeman TA, Zhang C, Hales J, Buys MJ. Opioid tapering after surgery and its association with patient-reported outcomes and behavioral changes: a mixed-methods analysis. Reg Anesth Pain Med. 2024 Oct 8;49(10):699-707. doi: 10.1136/rapm-2023-104807.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Troubles liés aux opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 22-062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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