- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06223503
Исследование службы помощи при переходной боли, штат Вирджиния (VATPS)
Влияние службы временной боли на сокращение хронического употребления опиоидов среди ветеранов, пользующихся общественным уходом при ортопедической хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Служба временной боли (TPS) — это новый периоперационный хирургический подход на дому, который включает в себя комплексную координацию медсестринского ухода до, во время и в течение как минимум 6 месяцев после операции для ветеранов с риском хронического употребления опиоидов (ХУ). Эта программа специально ориентирована на 1) уменьшение страданий от боли и улучшение функционального восстановления после операции; 2) предупреждение развития новой ХОЯ после операции; и 3) помощь пациентам, уже принимающим хронические опиоиды, в постепенном снижении дозы и полном отказе от наркотиков во время восстановления после операции. Ветераны, принимающие хронические опиоиды, или лица, у которых выявлен риск постоянного употребления опиоидов после операции, зачисляются в TPS, где разрабатывается индивидуальный план лечения боли, который соблюдается до тех пор, пока не будет завершено постепенное снижение дозы опиоидов или пока не будет передана теплая передача их ВА. Поставщик первичной медицинской помощи (PCP) для обеспечения непрерывности медицинской помощи. Индивидуальный план лечения боли для каждого ветерана можно просмотреть на информационной панели медицинских информационных технологий SharePoint, которая обеспечивает поддержку принятия клинических решений всем поставщикам медицинских услуг для ветеранов (т. е. координаторам медсестер TPS, хирургам, лечащим врачам для ветеранов и т. д.), которые оказывают помощь до и после операции. (Рисунок 1). Обезболивание и использование опиоидов для всех пациентов, включенных в TPS, оцениваются на исходном уровне и после операции с использованием эквивалентной суточной дозы морфина (MEDD), а результаты, сообщаемые пациентами, с использованием показателей Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для определения интенсивности боли (PROMIS). 3а), интерференция боли (PROMIS 6b) и шкала катастрофизации боли (PCS). В подходе TPS используются многочисленные научно обоснованные стратегии, которые можно применять в предоперационный и послеоперационный период в качестве средства снижения употребления опиоидов и предотвращения CPSP среди ветеранов, перенесших операцию в общественных больницах, не относящихся к VA. Сюда входят индивидуально разработанные программы предоперационного обучения или планирования лечения боли; направление на нефармакологические методы, такие как когнитивное вмешательство; а также скоординированный подход к инструкциям после выписки и переходному периоду ухода. Было показано, что каждая из этих индивидуальных стратегий сама по себе влияет на улучшение лечения послеоперационной боли, и каждая из них поддерживается современными профессиональными рекомендациями по лечению послеоперационной боли.
Для цели 1 следователи будут использовать данные о претензиях по рецептам на опиоиды, представленные хирургами, не имеющими VA, в общенациональных больницах, собранные с помощью системы Program Integrity Tools (PIT) для данных Управления общественного здравоохранения (2018–2020 гг.), И сравнивать их с данными о претензиях аптек. для опиоидов, назначаемых ветеранам, перенесшим ортопедическую операцию в VAMC. Анализ с поправкой на риск поможет определить, назначают ли хирурги, не относящиеся к ВА, после операции большее количество опиоидов, чем поставщики ВА. Для цели 2 исследователи рандомизируют ветеранов из двух медицинских центров VA, которые будут направлены на ортопедическую операцию с использованием Community Care, в службу временной боли с регулярными последующими телемедицинскими посещениями после операции по сравнению со стандартным лечением. Для цели 3 исследователи проведут качественное исследование, чтобы определить, какие компоненты телемедицинского вмешательства TPS оказывают наибольшее влияние на сокращение употребления опиоидов и увеличение постепенного снижения дозы после операции в больницах, не относящихся к ВА, и как часто эти вмешательства используются как часть стандартный послеоперационный уход? Полуструктурированные интервью будут проводиться среди ветеранов, перенесших ортопедические операции на суставах в больницах, не относящихся к ВА, как с телемедицинским вмешательством TPS, так и без него, чтобы изучить послеоперационное употребление опиоидов и выявить конкретные факторы, которые способствовали или препятствовали постепенному прекращению приема опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin S Brooke, MD PhD
- Номер телефона: 4169 (801) 582-1565
- Электронная почта: Benjamin.Brooke@hsc.utah.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie L Hales
- Номер телефона: (801) 582-1565
- Электронная почта: julie.hales@va.gov
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148-0001
- Рекрутинг
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Контакт:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Номер телефона: 4169 (801) 582-1565
- Электронная почта: Amyanne.Wuthrich@va.gov
-
Контакт:
- Lisa A O'Hara
- Номер телефона: (801) 582-1565
- Электронная почта: lisa.o'hara@va.gov
-
Главный следователь:
- Benjamin S Brooke, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Michael J Buys, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Цели 1 и 3:
- В число следователей войдут ветераны, направленные в Программу общественной помощи ветеранам (VCCP) для проведения ортопедической хирургии из любого медицинского центра VA на всей территории VISN-19.
- Кроме того, эти ветераны должны быть старше 18 лет, не принимать хронические опиоиды на момент операции и иметь врача первичной медицинской помощи для ветеранов (PCP).
Цель 2:
- Ветераны, получившие TPS (цель 1) и направляющие поставщиков первичной медицинской помощи штата Вирджиния.
Критерий исключения:
Цель 1:
- Из исследователей будут исключены ветераны, которым назначены другие виды хирургических процедур, которые проходят хроническую терапию опиоидами перед операцией, находятся в хосписе или на уходе в конце жизни, имеют когнитивные нарушения или не могут пройти последующие визиты по поводу каких-либо других причина.
Цель 2:
Следователи исключат ветеранов, не рандомизированных для участия в телемедицинском вмешательстве TPS в рамках цели 1.
- Поставщики первичной медицинской помощи будут исключены, если они в основном не работают в VA.
Цель 3:
- Следователи исключат ветеранов, которые не были рандомизированы для участия в программе TPS Telehealth.
- Ветераны, у которых возникло серьезное осложнение в периоперационном периоде или наблюдалась увеличенная продолжительность пребывания (LOS) на основании превышения верхнего интерквартильного диапазона медианы LOS.
- Критерии исключения для этой цели также включают пациентов, находящихся на хосписном уходе, лиц, выписанных в учреждения по уходу, и лиц, которым назначена повторная госпитализация для последующих процедур в течение 90 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицинская служба по лечению боли в переходный период + стандартное послеоперационное наблюдение
|
Служба временной боли (TPS) — это новый периоперационный хирургический домашний подход, который состоит из комплексного лечения боли и координации ухода до, во время и в течение как минимум 6 месяцев после операции для ветеранов с риском хронического употребления опиоидов (ХУ).
|
|
Активный компаратор: Стандартный последующий уход
|
Служба временной боли (TPS) — это новый периоперационный хирургический домашний подход, который состоит из комплексного лечения боли и координации ухода до, во время и в течение как минимум 6 месяцев после операции для ветеранов с риском хронического употребления опиоидов (ХУ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Процент нехронического употребления опиоидов. Ветераны, продолжающие употребление опиоидов после операции в течение 90 дней после операции.
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество назначенных опиоидов (MME/день)
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Количество таблеток опиоидов, назначенных при выписке и в первые 90 дней после операции.
|
90 дней после операции
|
|
ПРОМИС Оценка интенсивности боли и интерференции боли
Временное ограничение: 7, 30, 60 и 90-е сутки после операции
|
Пациенты, страдающие от боли и функционального состояния, сообщали о результатах, используя оценку интенсивности боли NIH PROMIS (3a) и помехи боли (6b).
Сообщается как T-баллы, где средний балл равен 50, а стандартные отклонения составляют 10 баллов.
Более высокий балл означает худшее взаимодействие боли/боли.
|
7, 30, 60 и 90-е сутки после операции
|
|
Оценка координации ухода
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Оценка координации ухода во время перехода с использованием показателя перехода в уход (CTM-15).
Для всех вопросов используется пятибалльная шкала ответов Лайкерта, включающая «полностью не согласен», «не согласен», «нейтрально», «согласен» и «полностью согласен».
По шкале CTM-15 рассчитывается единый общий балл в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший переход к уходу.
|
7 дней после операции
|
|
Посетите поставщика первичной медицинской помощи в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Определение того, посещали ли ветераны своего поставщика первичной медицинской помощи в течение 30 дней после операции.
Это результат да/нет.
|
30 дней после операции
|
|
Количество повторных доз опиоидов после выписки из операции
Временное ограничение: Между выпиской из операции и 90-дневным сроком после операции
|
Количество новых рецептов на опиоиды, полученных после выписки из операции и через 90 дней после операции.
|
Между выпиской из операции и 90-дневным сроком после операции
|
|
Количество таблеток опиоидов, использованных в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Разница между количеством назначенных таблеток и количеством оставшихся таблеток, как сообщил пациент через 90 дней после операции.
|
90 дней после операции
|
|
Дата последнего употребления опиоидов
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Дата, когда пациент в последний раз принимал опиоидные препараты после операции, как сообщил пациент.
Этот вопрос вам зададут на 7, 30, 60 и 90 день после операции.
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin S Brooke, MD PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yoo M, Buys MJ, Nelson RE, Patel S, Bayless KM, Anderson Z, Hales JB, Brooke BS. Effect of Multidisciplinary Transitional Pain Service on Health Care Use and Costs Following Orthopedic Surgery. Fed Pract. 2023 Dec;40(12):418-425. doi: 10.12788/fp.0438. Epub 2023 Dec 12.
- Buys MJ, Anderson Z, Bayless K, Zhang C, Presson AP, Hales J, Brooke BS. Postsurgical opioid prescribing among veterans using community care for orthopedic surgery at non-VA hospitals compared to a VA hospital with a transitional pain service: a retrospective cohort study. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jul 4;50(7):531-537. doi: 10.1136/rapm-2023-105162.
- Arnaoutakis DJ, Nguyen T, Zheng X, Mao J, Patel S, Matar AH, Brooke BS, Bismuth J, Stone DH, Scali ST. Large endograft diameter is associated with poor outcomes following thoracic endovascular aortic aneurysm repair in Medicare beneficiaries. J Vasc Surg. 2025 Dec;82(6):1947-1956.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2025.06.030. Epub 2025 Jun 26.
- Brooke BS, Bayless K, Anderson Z, Holeman TA, Zhang C, Hales J, Buys MJ. Opioid tapering after surgery and its association with patient-reported outcomes and behavioral changes: a mixed-methods analysis. Reg Anesth Pain Med. 2024 Oct 8;49(10):699-707. doi: 10.1136/rapm-2023-104807.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Боль
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Расстройства, связанные с опиоидами
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 22-062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .