- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06223503
Studio sul servizio del dolore transitorio VA (VATPS)
L’impatto di un servizio di terapia del dolore transitorio sulla riduzione dell’uso cronico di oppioidi tra i veterani che utilizzano l’assistenza comunitaria per la chirurgia ortopedica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Transitional Pain Service (TPS) è un nuovo approccio chirurgico domiciliare perioperatorio che consiste nel coordinamento completo dell'assistenza infermieristica prima, durante e per almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per i veterani a rischio di uso cronico di oppioidi (COU). Questo programma è specificamente focalizzato su 1) ridurre la sofferenza dovuta al dolore e migliorare il recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico; 2) prevenire lo sviluppo di nuove UOC dopo l'intervento chirurgico; e 3) assistere i pazienti già in trattamento cronico con oppioidi a ridurre gradualmente e abbandonare completamente i narcotici durante il recupero dall'intervento chirurgico. I veterani che assumono oppioidi cronici, o quelli identificati come a rischio di uso persistente di oppioidi dopo l'intervento chirurgico, vengono arruolati nel TPS dove viene sviluppato un piano personalizzato di gestione del dolore e seguito fino al completamento della riduzione degli oppioidi o fino a quando non può essere effettuato un passaggio caldo al loro VA Fornitore di cure primarie (PCP) per garantire la continuità delle cure. Il piano personalizzato di gestione del dolore di ciascun veterano può essere visualizzato su un dashboard della tecnologia informatica sanitaria di SharePoint che fornisce supporto decisionale clinico a tutti gli operatori sanitari VA (ad esempio, coordinatori dell'assistenza infermieristica TPS, chirurghi, PCP VA, ecc.) che forniscono assistenza prima e dopo l'intervento chirurgico (Figura 1). La gestione del dolore e l'uso di oppioidi per tutti i pazienti arruolati nel TPS vengono valutati al basale e dopo l'intervento chirurgico utilizzando la dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) e i risultati riferiti dal paziente utilizzando le misurazioni del Patient-Reported Outcome Measurement System (PROMIS) per l'intensità del dolore (PROMIS 3a), interferenza del dolore (PROMIS 6b) e punteggio della scala catastrofica del dolore (PCS). L’approccio TPS utilizza numerose strategie basate sull’evidenza che possono essere applicate durante il periodo preoperatorio e postoperatorio come mezzo per ridurre l’uso di oppioidi e prevenire CPSP tra i veterani sottoposti a intervento chirurgico negli ospedali della comunità non VA. Ciò include programmi personalizzati per l'educazione preoperatoria o la pianificazione della gestione del dolore; rinvio per modalità non farmacologiche come l'intervento su base cognitiva; così come un approccio coordinato alle istruzioni post-dimissione e alle transizioni di cura. Ognuna di queste strategie individuali ha dimostrato di avere un effetto sul miglioramento della gestione del dolore postoperatorio e ciascuna è supportata dalle attuali linee guida professionali per la gestione del dolore postoperatorio.
Per l'obiettivo 1, gli investigatori utilizzeranno i dati delle richieste di risarcimento per le prescrizioni di oppioidi presentate da chirurghi non VA in tutti gli ospedali nazionali acquisiti utilizzando il sistema Program Integrity Tools (PIT) per i dati di Office of Community Care (2018-2020) e li confronteranno con i dati delle richieste di risarcimento delle farmacie per gli oppioidi prescritti ai veterani sottoposti a chirurgia ortopedica presso VAMC. Un’analisi corretta per il rischio aiuterà a determinare se i chirurghi non VA prescrivono una quantità maggiore di oppioidi dopo l’intervento chirurgico rispetto ai fornitori di VA. Per l'obiettivo 2, i ricercatori randomizzeranno i veterani di due centri medici VA che vengono indirizzati per un intervento di chirurgia ortopedica utilizzando l'assistenza comunitaria a un servizio di dolore transitorio con visite regolari di telemedicina di follow-up dopo l'intervento chirurgico rispetto alle cure standard. Per l'obiettivo 3, i ricercatori eseguiranno uno studio qualitativo per determinare quali componenti dell'intervento TPS di telemedicina hanno il maggiore impatto sulla riduzione dell'uso di oppioidi e sull'aumento della riduzione graduale dopo l'intervento chirurgico negli ospedali non VA e con quale frequenza questi interventi vengono utilizzati come parte di cure postoperatorie standard? Verranno condotte interviste semi-strutturate tra i veterani sottoposti a chirurgia articolare ortopedica presso ospedali non VA, sia con che senza l'intervento TPS di telemedicina, per esaminare l'uso postoperatorio di oppioidi e identificare fattori specifici che hanno facilitato o impedito la riduzione graduale degli oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin S Brooke, MD PhD
- Numero di telefono: 4169 (801) 582-1565
- Email: Benjamin.Brooke@hsc.utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael J Buys, MD
- Numero di telefono: 6617 (801) 582-1565
- Email: michael.buys3@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148-0001
- Reclutamento
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Contatto:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Numero di telefono: 4169 801-582-1565
- Email: Amyanne.Wuthrich@va.gov
-
Contatto:
- Lisa A O'Hara
- Numero di telefono: (801) 582-1565
- Email: lisa.o'hara@va.gov
-
Investigatore principale:
- Benjamin S Brooke, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Michael J Buys, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivi 1 e 3:
- Gli investigatori includeranno veterani indirizzati al Veteran Community Care Program (VCCP) per una procedura di chirurgia ortopedica da qualsiasi centro medico VA in tutto il VISN-19.
- Inoltre, questi veterani devono avere almeno 18 anni di età, non assumere oppioidi cronici al momento dell'intervento chirurgico e avere un medico di base VA (PCP).
Obiettivo 2:
- Veterani che hanno ricevuto TPS (Obiettivo 1) e fornitori di cure primarie VA di riferimento.
Criteri di esclusione:
Obiettivo 1:
- Gli investigatori escluderanno i veterani programmati per altri tipi di procedure chirurgiche, che sono in terapia cronica con oppioidi prima dell'intervento chirurgico, che sono in hospice o in cure di fine vita, che hanno problemi cognitivi o che non sono in grado di completare le visite di follow-up per qualsiasi altro motivo.
Obiettivo 2:
Gli investigatori escluderanno i veterani non randomizzati all'intervento di telemedicina TPS dell'obiettivo 1.
- I fornitori di cure primarie saranno esclusi se non lavorano principalmente presso il VA.
Obiettivo 3:
- Gli investigatori escluderanno i veterani che non sono stati randomizzati all'intervento di telemedicina TPS.
- Veterani che hanno avuto una complicanza maggiore durante il periodo perioperatorio o che hanno subito una degenza prolungata (LOS) basata sul superamento dell'intervallo interquartile superiore della LOS mediana.
- I criteri di esclusione per questo obiettivo includono anche i pazienti in cura in hospice, gli individui dimessi in una struttura di cura e quelli con riammissioni programmate per procedure di follow-up entro 90 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Servizio di telemedicina per il dolore transitorio + assistenza di follow-up postoperatoria standard
|
Il Transitional Pain Service (TPS) è un nuovo approccio chirurgico domiciliare perioperatorio che consiste nella gestione completa del dolore e nel coordinamento dell'assistenza prima, durante e per almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per i veterani a rischio di uso cronico di oppioidi (COU).
|
Comparatore attivo: Assistenza di follow-up standard
|
Il Transitional Pain Service (TPS) è un nuovo approccio chirurgico domiciliare perioperatorio che consiste nella gestione completa del dolore e nel coordinamento dell'assistenza prima, durante e per almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per i veterani a rischio di uso cronico di oppioidi (COU).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso persistente di oppioidi post-operatori
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
La percentuale di veterani che fanno uso di oppioidi non cronici che continuano l'uso post-operatorio oltre i 90 giorni successivi all'intervento.
|
90 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità di oppioidi prescritti (MME/giorno)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
Numero di compresse di oppioidi prescritte alla dimissione e nei primi 90 giorni dopo l'intervento.
|
90 giorni dopo l'intervento
|
Valutazione PROMIS dell'intensità del dolore e dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 7, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Dolore e risultati funzionali riportati dai pazienti utilizzando la valutazione NIH PROMIS dell'intensità del dolore (3a) e dell'interferenza del dolore (6b).
Segnalato come punteggi T, dove la media è un punteggio di 50 e le deviazioni standard sono di 10 punti.
Un punteggio più alto rappresenta un dolore/interferenza del dolore peggiore.
|
7, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione del coordinamento assistenziale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Valutazione del coordinamento dell'assistenza durante le transizioni utilizzando la Care Transitions Measure (CTM-15).
Tutte le domande utilizzano una scala di risposta Likert a cinque punti che comprende "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "neutrale", "d'accordo" e "fortemente d'accordo".
Dal CTM-15 viene calcolato un singolo punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore transizione assistenziale.
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Visita con il medico di base entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Determinazione se i veterani hanno avuto una visita con il loro fornitore di cure primarie entro 30 giorni dall'intervento.
Questo è un risultato sì/no.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Numero di ricariche di oppioidi dopo la dimissione dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra la dimissione dall'intervento e i 90 giorni successivi all'intervento
|
Il numero di ricariche di prescrizioni di oppioidi ricevute dopo la dimissione dall'intervento chirurgico ed entro 90 giorni dall'intervento.
|
Tra la dimissione dall'intervento e i 90 giorni successivi all'intervento
|
Numero di compresse di oppioidi utilizzate nei 90 giorni successivi all'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
La differenza tra il numero di compresse prescritte e il numero di compresse rimanenti riportato dal paziente a 90 giorni dall'intervento.
|
90 giorni dopo l'intervento
|
Data dell'ultimo utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
La data in cui il paziente ha utilizzato per l'ultima volta un farmaco oppioide dopo l'intervento chirurgico, come riportato dal paziente.
Questo verrà chiesto ai giorni 7, 30, 60 e 90 dopo l'intervento.
|
90 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin S Brooke, MD PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 22-062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Servizio dolore transitorio
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterCompletato
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationCompletato
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...CompletatoNevralgia | Dolore neuropatico | Nevralgia
-
University Health Network, TorontoReclutamento
-
Teesside UniversityConnect Health LtdCompletato
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiCompletatoCura del dolore addominaleStati Uniti
-
Talita Cumi Ltd.Non ancora reclutamentoDolore muscoloscheletrico | Paura di cadereRegno Unito
-
Brown UniversityReclutamentoArtrite | Dolore cronico | Dolore lombare cronico | Sindrome dell'intestino irritabile | Fibromialgia | Dolore acuto | Trauma, multiplo | Dolore neuropatico | Disturbi dell'articolazione temporomandibolare | Dolore post operatorio | Sindrome da dolore cronico | Dolore cronico alla spalla | Neuropatia Diabetica Dolorosa e altre condizioniStati Uniti
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAttivo, non reclutanteAmputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (lesione) | Amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione) | Amputazione | Dolore agli arti fantasma | Dolore Fantasma | Sensazione fantasma | Ginocchio per amputazione degli arti inferiori | Amputazione dell'arto inferiore alla caviglia... e altre condizioniStati Uniti