- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06223503
VA Transitional Pain Service Study (VATPS)
Siirtymävaiheen kipupalvelun vaikutus kroonisen opioidien käytön vähentämiseen veteraanien keskuudessa, jotka käyttävät yhteisöhoitoa ortopediseen kirurgiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transitional Pain Service (TPS) on uusi perioperatiivinen kotikirurginen lähestymistapa, joka koostuu kattavasta sairaanhoitajan hoidon koordinoinnista ennen leikkausta, sen aikana ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen veteraaneille, joilla on kroonisen opioidien käytön (COU) riski. Tämä ohjelma keskittyy erityisesti 1) kivun kärsimyksen vähentämiseen ja toiminnallisen palautumisen parantamiseen leikkauksen jälkeen; 2) uuden COU:n kehittymisen estäminen leikkauksen jälkeen; ja 3) autetaan potilaita, jotka jo käyttävät kroonisia opioideja, vähentämään huumeiden käyttöä ja siirtymään niistä kokonaan pois leikkauksesta toipumisen aikana. Kroonisia opioideja käyttävät veteraanit tai ne, joiden on todettu olevan riski jatkuvasta opioidien käytöstä leikkauksen jälkeen, kirjataan TPS:ään, jossa kehitetään henkilökohtainen kivunhallintasuunnitelma, jota seurataan, kunnes opioidien vähentäminen on valmis tai kunnes voidaan tehdä lämmin vaihto heidän VA:lleen. Primary Care Provider (PCP) varmistaa hoidon jatkuvuuden. Jokaisen veteraanin yksilöllistä kivunhallintasuunnitelmaa voi tarkastella SharePointin terveystietotekniikan hallintapaneelissa, joka tarjoaa kliinistä päätöstukea kaikille VA-terveydenhuollon tarjoajille (ts. TPS-sairaanhoitajan koordinaattorit, kirurgit, VA PCP:t jne.), jotka tarjoavat hoitoa ennen leikkausta ja sen jälkeen. (Kuvio 1). Kaikkien TPS-potilaiden kivunhallinta ja opioidien käyttö arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen käyttämällä morfiiniekvivalenttia päiväannosta (MEDD) ja potilaiden raportoimia tuloksia käyttämällä potilasraportin tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) kivun intensiteetin (PROMIS) mittauksia. 3a), kivun häiriöitä (PROMIS 6b) ja kipua tuhoava asteikko (PCS). TPS-lähestymistapa hyödyntää lukuisia näyttöön perustuvia strategioita, joita voidaan soveltaa ennen leikkausta ja sen jälkeen keinona vähentää opioidien käyttöä ja ehkäistä CPSP:tä veteraanien keskuudessa, jotka joutuvat leikkaukseen muissa kuin VA-yhteisösairaaloissa. Tämä sisältää yksilöllisesti räätälöidyt ohjelmat preoperatiiviseen koulutukseen tai kivunhallinnan suunnitteluun; lähete ei-farmakologisiin menetelmiin, kuten kognitiiviseen interventioon; sekä koordinoitu lähestymistapa kotiutuksen jälkeisiin ohjeisiin ja hoidon siirtymiin. Jokaisen näistä yksittäisistä strategioista on itsessään osoitettu parantavan postoperatiivisen kivun hallintaa, ja niitä tukevat nykyiset ammatilliset ohjeet leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Tavoitteen 1 osalta tutkijat käyttävät valtakunnallisten sairaaloiden ei-VA-kirurgien opioidireseptien väitetietoja, jotka on tallennettu Program Integrity Tools (PIT) -järjestelmän Office of Community Care -tietojen (2018–2020) avulla, ja vertaavat tietoja apteekkien väitetietoihin. opioideille, jotka on määrätty veteraaneille, joille tehtiin ortopedinen leikkaus VAMC:ssä. Riskipainotettu analyysi auttaa määrittämään, määräävätkö ei-VA-kirurgit suuremman määrän opioideja leikkauksen jälkeen kuin VA-palveluntarjoajat. Tavoitteen 2 osalta tutkijat satunnaistavat veteraanit kahdesta VA-lääketieteellisestä keskuksesta, jotka lähetetään ortopediseen leikkaukseen Community Care -palvelun avulla, siirtymävaiheen kipupalveluun, jossa on säännöllisiä seurantakäyntejä leikkauksen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon. Tavoitteen 3 osalta tutkijat suorittavat kvalitatiivisen tutkimuksen selvittääkseen, millä etäterveyden TPS-intervention komponenteilla on suurin vaikutus opioidien käytön vähentämiseen ja leikkauksen vähentämiseen ei-VA-sairaaloissa, ja kuinka usein näitä interventioita käytetään osana tavallista leikkauksen jälkeistä hoitoa? Puolistrukturoidut haastattelut tehdään sellaisten veteraanien kesken, joille tehtiin ortopedinen nivelleikkaus ei-VA-sairaaloissa, sekä etäterveys-TPS-interventiolla että ilman sitä. Tarkoituksena on tutkia leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja tunnistaa erityiset tekijät, jotka helpottavat tai estivät opioidien vähentämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin S Brooke, MD PhD
- Puhelinnumero: 4169 (801) 582-1565
- Sähköposti: Benjamin.Brooke@hsc.utah.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie L Hales
- Puhelinnumero: (801) 582-1565
- Sähköposti: julie.hales@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148-0001
- Rekrytointi
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Ottaa yhteyttä:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Puhelinnumero: 4169 (801) 582-1565
- Sähköposti: Amyanne.Wuthrich@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa A O'Hara
- Puhelinnumero: (801) 582-1565
- Sähköposti: lisa.o'hara@va.gov
-
Päätutkija:
- Benjamin S Brooke, MD PhD
-
Alatutkija:
- Michael J Buys, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoitteet 1 ja 3:
- Tutkijoiden joukossa on veteraaneja, jotka on lähetetty Veteran Community Care Program (VCCP) -ohjelmaan ortopediseen kirurgiaan mistä tahansa VA-lääketieteellisestä keskuksesta VISN-19:n alueella.
- Lisäksi näiden veteraanien on oltava yli 18-vuotiaita, jotka eivät käytä kroonisia opioideja leikkauksen aikana ja joilla on VA-perushoidon tarjoaja (PCP).
Tavoite 2:
- Veteraanit, jotka ovat saaneet TPS:ää (tavoite 1) ja lähetetyt VA Primary Care Providers.
Poissulkemiskriteerit:
Tavoite 1:
- Tutkijat sulkevat pois veteraanit, joille on määrätty muun tyyppisiä kirurgisia toimenpiteitä, jotka ovat kroonista opioidihoitoa ennen leikkausta, ovat saattohoidossa tai loppuhuollossa, ovat kognitiivisesti heikentyneet tai eivät pysty suorittamaan seurantakäyntejä minkään muun vuoksi. syy.
Tavoite 2:
Tutkijat sulkevat pois veteraanit, joita ei ole satunnaistettu tavoitteen 1 TPS Telehealth -interventioon.
- Perusterveydenhuollon tarjoajat suljetaan pois, jos he eivät pääasiallisesti työskentele VA:lla.
Tavoite 3:
- Tutkijat sulkevat pois veteraanit, joita ei satunnaistettu TPS Telehealth -interventioon.
- Veteraanit, joilla oli suuri komplikaatio perioperatiivisen ajanjakson aikana tai jotka kokivat pidennetyn oleskelun keston (LOS), joka perustuu ylemmän interkvartiilivälin ylittämiseen mediaani LOS:iin.
- Tämän tavoitteen poissulkemiskriteereitä ovat myös saattohoidossa olevat potilaat, hoitolaitokseen kotiutetut henkilöt ja ne, joille on suunniteltu takaisinotto 90 päivän kuluessa seurantatoimenpiteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telehealth siirtymäkipupalvelu + tavallinen leikkauksen jälkeinen seurantahoito
|
Transitional Pain Service (TPS) on uusi perioperatiivinen kotikirurginen lähestymistapa, joka koostuu kattavasta kivunhallinnasta ja hoidon koordinoinnista ennen leikkausta, sen aikana ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen veteraaneille, joilla on kroonisen opioidien käytön (COU) riski.
|
|
Active Comparator: Normaali seurantahoito
|
Transitional Pain Service (TPS) on uusi perioperatiivinen kotikirurginen lähestymistapa, joka koostuu kattavasta kivunhallinnasta ja hoidon koordinoinnista ennen leikkausta, sen aikana ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen veteraaneille, joilla on kroonisen opioidien käytön (COU) riski.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ei-kroonisen opioidien käytön prosenttiosuus Veteraanit, jotka jatkavat käyttöä leikkauksen jälkeen 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrätty opioidien määrä (MME/päivä)
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määrättyjen opioiditablettien määrä kotiutuksen yhteydessä ja ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS Kivun voimakkuuden ja kivun häiriöiden arviointi
Aikaikkuna: 7, 30, 60 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipu ja toiminnallinen potilas ilmoitti tuloksista käyttämällä NIH PROMIS Assessment of Pain Intensity (3a) ja Pain Interference (6b) -testiä.
Raportoidaan T-pisteinä, joissa keskiarvo on pistemäärä 50 ja keskihajonnat 10 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua/kipuhäiriötä.
|
7, 30, 60 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon koordinoinnin arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hoidon koordinaation arviointi siirtymävaiheiden aikana käyttämällä Care Transitions Measurea (CTM-15).
Kaikissa kysymyksissä käytetään viiden pisteen Likert-vastausasteikkoa, joka koostuu 'täysin eri mieltä', 'eri mieltä', 'neutraali', ' samaa mieltä' ja 'täysin samaa mieltä'.
CTM-15:stä lasketaan yksi kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitosiirtymää.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Käy perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittäminen, kävivätkö veteraanit perusterveydenhuollon tarjoajan luona 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Tämä on kyllä/ei tulos.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioiditäyttökertojen määrä leikkauksesta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutuksen ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksesta kotiutumisen ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta saatujen opioidireseptien täyttömäärä.
|
Leikkauksesta kotiutuksen ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Käytettyjen opioiditablettien määrä 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ero määrättyjen tablettien määrän ja potilaan ilmoittaman jäljellä olevien tablettien määrän välillä 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Viimeisimmän opioidien käytön päivämäärä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivämäärä, jolloin potilas viimeksi käytti opioidilääkettä leikkauksen jälkeen, potilaan ilmoittama.
Tätä kysytään päivinä 7, 30, 60 ja 90 leikkauksen jälkeen.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin S Brooke, MD PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoo M, Buys MJ, Nelson RE, Patel S, Bayless KM, Anderson Z, Hales JB, Brooke BS. Effect of Multidisciplinary Transitional Pain Service on Health Care Use and Costs Following Orthopedic Surgery. Fed Pract. 2023 Dec;40(12):418-425. doi: 10.12788/fp.0438. Epub 2023 Dec 12.
- Buys MJ, Anderson Z, Bayless K, Zhang C, Presson AP, Hales J, Brooke BS. Postsurgical opioid prescribing among veterans using community care for orthopedic surgery at non-VA hospitals compared to a VA hospital with a transitional pain service: a retrospective cohort study. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jul 4;50(7):531-537. doi: 10.1136/rapm-2023-105162.
- Arnaoutakis DJ, Nguyen T, Zheng X, Mao J, Patel S, Matar AH, Brooke BS, Bismuth J, Stone DH, Scali ST. Large endograft diameter is associated with poor outcomes following thoracic endovascular aortic aneurysm repair in Medicare beneficiaries. J Vasc Surg. 2025 Dec;82(6):1947-1956.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2025.06.030. Epub 2025 Jun 26.
- Brooke BS, Bayless K, Anderson Z, Holeman TA, Zhang C, Hales J, Buys MJ. Opioid tapering after surgery and its association with patient-reported outcomes and behavioral changes: a mixed-methods analysis. Reg Anesth Pain Med. 2024 Oct 8;49(10):699-707. doi: 10.1136/rapm-2023-104807.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Opioideihin liittyvät häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 22-062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .