Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przejściowego leczenia bólu VA (VATPS)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ przejściowych usług leczenia bólu na ograniczenie przewlekłego używania opioidów wśród weteranów korzystających z opieki środowiskowej w ramach chirurgii ortopedycznej

Program Opieki Społecznej VA zapewnił ważne źródło poprawy dostępu do opieki chirurgicznej dla weteranów, którzy nie mogą korzystać z leczenia w centrach medycznych VA (VAMC). Istnieje jednak zwiększone ryzyko rozwoju przewlekłego używania opioidów, gdy pacjenci należący do grupy ryzyka poddawani zabiegom chirurgicznym otrzymują opioidy od dostawców niebędących świadczeniodawcami VA. Wykazano, że wielodyscyplinarne podejście do leczenia bólu okołooperacyjnego, znane jako Transitional Pain Service (TPS), skutecznie ogranicza przewlekłe używanie opioidów wśród weteranów po operacji, ale nie wiadomo, czy można je zastosować do osiągnięcia tych samych wyników w przypadku weteranów korzystających z opieki środowiskowej operacja wysokiego ryzyka. Dzięki temu projektowi badacze wygenerują ważne dane w celu ustalenia, czy podejście TPS oparte na telezdrowiu może służyć jako skalowalna i skuteczna strategia zapewniająca bezpieczne używanie opioidów wśród weteranów poddawanych operacjom ortopedycznym. Badacze losowo przydzielą weteranów korzystających z opieki środowiskowej do chirurgii ortopedycznej do telezdrowia TPS w porównaniu ze standardową opieką. Na koniec badacze przeprowadzą wywiady z pacjentami korzystającymi z opieki środowiskowej, aby lepiej zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające korzystanie z telezdrowia TPS i zadowolenie weteranów z podejścia do leczenia bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Usługa Transitional Pain Service (TPS) to nowatorska, okołooperacyjna, domowa metoda chirurgii, która obejmuje kompleksową koordynację opieki pielęgniarskiej przed, w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po operacji dla weteranów zagrożonych przewlekłym używaniem opioidów (COU). Program ten koncentruje się szczególnie na 1) zmniejszeniu cierpienia spowodowanego bólem i poprawie powrotu funkcjonalnego po operacji; 2) zapobieganie rozwojowi nowych COU po operacji; oraz 3) pomoc pacjentom już przyjmującym przewlekle opioidy w zmniejszeniu dawki i całkowitym odstawieniu narkotyków w okresie rekonwalescencji po operacji. Weterani przyjmujący przewlekle opioidy lub osoby, u których stwierdzono ryzyko trwałego używania opioidów po operacji, są zapisywane do TPS, gdzie opracowywany jest spersonalizowany plan leczenia bólu i przestrzegany do czasu zakończenia zmniejszania dawki opioidów lub do momentu przekazania ciepłego głosu ich lekarzowi rodzinnemu Podstawowa opieka zdrowotna (PCP), aby zapewnić ciągłość opieki. Zindywidualizowany plan leczenia bólu dla każdego weterana można przeglądać na pulpicie nawigacyjnym technologii informacyjnej dotyczącej zdrowia w programie SharePoint, który zapewnia wsparcie w podejmowaniu decyzji klinicznych wszystkim podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w VA (tj. koordynatorom opieki pielęgniarskiej TPS, chirurgom, lekarzom pierwszego kontaktu w VA itp.), którzy zapewniają opiekę przed i po operacji (Rysunek 1). Leczenie bólu i stosowanie opioidów u wszystkich pacjentów włączonych do TPS ocenia się na początku badania i po operacji, stosując równoważną dzienną dawkę morfiny (MEDD), a wyniki zgłaszane przez pacjenta przy użyciu miar intensywności bólu (PROMIS) z systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). 3a), interferencję bólu (PROMIS 6b) i wynik w skali bólu katastroficznego (PCS). Podejście TPS wykorzystuje liczne strategie oparte na dowodach, które można zastosować w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym jako sposób na ograniczenie stosowania opioidów i zapobieganie CPSP wśród weteranów poddawanych zabiegom chirurgicznym w szpitalach poza VA. Obejmuje to indywidualnie dostosowane programy edukacji przedoperacyjnej lub planowania leczenia bólu; skierowanie na metody niefarmakologiczne, takie jak interwencja poznawcza; a także skoordynowane podejście do instrukcji po wypisaniu ze szpitala i przenoszenia opieki. Wykazano, że każda z tych indywidualnych strategii sama w sobie ma wpływ na poprawę leczenia bólu pooperacyjnego i każda z nich jest poparta aktualnymi profesjonalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu pooperacyjnego.

W przypadku Celu 1 badacze wykorzystają dane dotyczące roszczeń dotyczących recept na opioidy przesłane przez chirurgów spoza VA w szpitalach w całym kraju, zebrane za pomocą systemu Narzędzi Integralności Programu (PIT) dla danych Biura Opieki Społecznej (2018–2020) i porównają z danymi dotyczącymi wniosków aptecznych za opioidy przepisywane weteranom, którzy przeszli operację ortopedyczną w VAMC. Analiza skorygowana o ryzyko pomoże ustalić, czy chirurdzy niebędący VA przepisują po operacji większą ilość opioidów niż lekarze VA. W przypadku Celu 2 badacze losowo przydzielą weteranów z dwóch ośrodków medycznych VA, którzy zostali skierowani na operację ortopedyczną w ramach opieki środowiskowej, do przejściowych usług leczenia bólu z regularnymi kontrolnymi wizytami telezdrowia po operacji w porównaniu z opieką standardową. W przypadku Celu 3 badacze przeprowadzą badanie jakościowe, aby określić, które elementy interwencji telezdrowia TPS mają największy wpływ na ograniczenie używania opioidów i zwiększenie stopniowego zmniejszania dawki po operacjach w szpitalach innych niż VA oraz jak często interwencje te są stosowane w ramach leczenia standardowa opieka pooperacyjna? Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone wśród weteranów, którzy przeszli operację ortopedyczną stawów w szpitalach innych niż VA, zarówno z interwencją telezdrowia TPS, jak i bez niej, w celu zbadania pooperacyjnego używania opioidów i zidentyfikowania konkretnych czynników, które ułatwiały lub utrudniały zmniejszanie dawki opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
        • Rekrutacyjny
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin S Brooke, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michael J Buys, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cele 1 i 3:

  • Badaczami będą weterani skierowani do Programu Opieki Społecznej dla Weteranów (VCCP) na zabieg chirurgii ortopedycznej z dowolnego ośrodka medycznego VA w całym VISN-19.
  • Ponadto ci weterani muszą mieć ukończone 18 lat, nie przyjmować przewlekle opioidów w czasie operacji i mieć zapewnioną opiekę podstawową (PCP) dla VA.

Cel 2:

  • Weterani, którzy otrzymali TPS (Cel 1) i kierujący dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej VA.

Kryteria wyłączenia:

Cel 1:

  • Badacze wykluczą weteranów, którzy mają zaplanowane inne rodzaje zabiegów chirurgicznych, przewlekle leczą się opioidami przed operacją, przebywają w hospicjum lub na opiece u schyłku życia, mają upośledzenie funkcji poznawczych lub nie są w stanie odbyć wizyt kontrolnych z jakiegokolwiek innego powodu. powód.

Cel 2:

  • Badacze wykluczą weteranów, którzy nie zostali losowo przydzieleni do interwencji TPS Telezdrowie w ramach Celu 1.

    • Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej zostaną wykluczeni, jeśli nie pracują głównie w VA.

Cel 3:

  • Badacze wykluczą weteranów, którzy nie zostali losowo przydzieleni do interwencji TPS Telehealth.
  • Weterani, u których wystąpiły poważne powikłania w okresie okołooperacyjnym lub doświadczyli wydłużonego pobytu w szpitalu (LOS) w oparciu o przekroczenie górnego zakresu międzykwartylowego mediany LOS.
  • Kryteria wykluczenia w tym celu obejmują także pacjentów przebywających pod opieką hospicyjną, osoby wypisane do placówki opiekuńczej oraz osoby, które mają zaplanowane ponowne przyjęcie w celu przeprowadzenia zabiegów kontrolnych w ciągu 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Usługa telezdrowia w zakresie bólu przejściowego + standardowa opieka kontrolna pooperacyjna
Transitional Pain Service (TPS) to nowatorskie, okołooperacyjne, domowe podejście do chirurgii, które obejmuje kompleksowe leczenie bólu i koordynację opieki przed, w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po operacji dla weteranów zagrożonych przewlekłym używaniem opioidów (COU).
Aktywny komparator: Standardowa opieka uzupełniająca
Transitional Pain Service (TPS) to nowatorskie, okołooperacyjne, domowe podejście do chirurgii, które obejmuje kompleksowe leczenie bólu i koordynację opieki przed, w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po operacji dla weteranów zagrożonych przewlekłym używaniem opioidów (COU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stałe pooperacyjne używanie opioidów
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Odsetek niechronicznego używania opioidów Weterani, którzy kontynuują zażywanie opioidów po zabiegu chirurgicznym przez ponad 90 dni od zabiegu.
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość przepisanych opioidów (MME/dzień)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Liczba tabletek opioidów przepisanych przy wypisie i w ciągu pierwszych 90 dni po operacji.
90 dni po operacji
PROMIS Ocena intensywności bólu i jego zakłócenia
Ramy czasowe: 7, 30, 60 i 90 dni po operacji
Pacjent zgłaszał wyniki dotyczące bólu i czynności funkcjonalnych za pomocą oceny intensywności bólu NIH PROMIS (3a) i interferencji bólu (6b). Podawane jako wyniki T, gdzie średnia wynosi 50, a odchylenia standardowe wynoszą 10 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy ból/zakłócenie bólu.
7, 30, 60 i 90 dni po operacji
Ocena koordynacji opieki
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Ocena koordynacji opieki podczas zmian przy użyciu narzędzia Care Transitions Measure (CTM-15). Do wszystkich pytań stosuje się pięciopunktową skalę odpowiedzi Likerta obejmującą „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „neutralny”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”. Na podstawie skali CTM-15 obliczany jest pojedynczy wynik całkowity w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zmianę opieki.
7 dni po zabiegu
Wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ustalenie, czy weterani odbyli wizytę u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni po operacji. To jest wynik typu „tak/nie”.
30 dni po zabiegu
Liczba uzupełnień opioidów po wypisaniu z chirurgii
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 90 dni po zabiegu
Liczba uzupełnień recept na opioidy otrzymanych po wypisaniu z operacji i w ciągu 90 dni po operacji.
Od wypisu ze szpitala do 90 dni po zabiegu
Liczba tabletek opioidów zastosowanych w ciągu 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Różnica między liczbą przepisanych tabletek a liczbą pozostałych tabletek zgłoszoną przez pacjenta po 90 dniach od zabiegu.
90 dni po operacji
Data ostatniego użycia opioidów
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Zgłoszona przez pacjenta data ostatniego zażycia leku opioidowego po operacji. Zostanie to zadane w 7, 30, 60 i 90 dniu po operacji.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin S Brooke, MD PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj