- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06223503
Badanie przejściowego leczenia bólu VA (VATPS)
Wpływ przejściowych usług leczenia bólu na ograniczenie przewlekłego używania opioidów wśród weteranów korzystających z opieki środowiskowej w ramach chirurgii ortopedycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Usługa Transitional Pain Service (TPS) to nowatorska, okołooperacyjna, domowa metoda chirurgii, która obejmuje kompleksową koordynację opieki pielęgniarskiej przed, w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po operacji dla weteranów zagrożonych przewlekłym używaniem opioidów (COU). Program ten koncentruje się szczególnie na 1) zmniejszeniu cierpienia spowodowanego bólem i poprawie powrotu funkcjonalnego po operacji; 2) zapobieganie rozwojowi nowych COU po operacji; oraz 3) pomoc pacjentom już przyjmującym przewlekle opioidy w zmniejszeniu dawki i całkowitym odstawieniu narkotyków w okresie rekonwalescencji po operacji. Weterani przyjmujący przewlekle opioidy lub osoby, u których stwierdzono ryzyko trwałego używania opioidów po operacji, są zapisywane do TPS, gdzie opracowywany jest spersonalizowany plan leczenia bólu i przestrzegany do czasu zakończenia zmniejszania dawki opioidów lub do momentu przekazania ciepłego głosu ich lekarzowi rodzinnemu Podstawowa opieka zdrowotna (PCP), aby zapewnić ciągłość opieki. Zindywidualizowany plan leczenia bólu dla każdego weterana można przeglądać na pulpicie nawigacyjnym technologii informacyjnej dotyczącej zdrowia w programie SharePoint, który zapewnia wsparcie w podejmowaniu decyzji klinicznych wszystkim podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w VA (tj. koordynatorom opieki pielęgniarskiej TPS, chirurgom, lekarzom pierwszego kontaktu w VA itp.), którzy zapewniają opiekę przed i po operacji (Rysunek 1). Leczenie bólu i stosowanie opioidów u wszystkich pacjentów włączonych do TPS ocenia się na początku badania i po operacji, stosując równoważną dzienną dawkę morfiny (MEDD), a wyniki zgłaszane przez pacjenta przy użyciu miar intensywności bólu (PROMIS) z systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). 3a), interferencję bólu (PROMIS 6b) i wynik w skali bólu katastroficznego (PCS). Podejście TPS wykorzystuje liczne strategie oparte na dowodach, które można zastosować w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym jako sposób na ograniczenie stosowania opioidów i zapobieganie CPSP wśród weteranów poddawanych zabiegom chirurgicznym w szpitalach poza VA. Obejmuje to indywidualnie dostosowane programy edukacji przedoperacyjnej lub planowania leczenia bólu; skierowanie na metody niefarmakologiczne, takie jak interwencja poznawcza; a także skoordynowane podejście do instrukcji po wypisaniu ze szpitala i przenoszenia opieki. Wykazano, że każda z tych indywidualnych strategii sama w sobie ma wpływ na poprawę leczenia bólu pooperacyjnego i każda z nich jest poparta aktualnymi profesjonalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu pooperacyjnego.
W przypadku Celu 1 badacze wykorzystają dane dotyczące roszczeń dotyczących recept na opioidy przesłane przez chirurgów spoza VA w szpitalach w całym kraju, zebrane za pomocą systemu Narzędzi Integralności Programu (PIT) dla danych Biura Opieki Społecznej (2018–2020) i porównają z danymi dotyczącymi wniosków aptecznych za opioidy przepisywane weteranom, którzy przeszli operację ortopedyczną w VAMC. Analiza skorygowana o ryzyko pomoże ustalić, czy chirurdzy niebędący VA przepisują po operacji większą ilość opioidów niż lekarze VA. W przypadku Celu 2 badacze losowo przydzielą weteranów z dwóch ośrodków medycznych VA, którzy zostali skierowani na operację ortopedyczną w ramach opieki środowiskowej, do przejściowych usług leczenia bólu z regularnymi kontrolnymi wizytami telezdrowia po operacji w porównaniu z opieką standardową. W przypadku Celu 3 badacze przeprowadzą badanie jakościowe, aby określić, które elementy interwencji telezdrowia TPS mają największy wpływ na ograniczenie używania opioidów i zwiększenie stopniowego zmniejszania dawki po operacjach w szpitalach innych niż VA oraz jak często interwencje te są stosowane w ramach leczenia standardowa opieka pooperacyjna? Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone wśród weteranów, którzy przeszli operację ortopedyczną stawów w szpitalach innych niż VA, zarówno z interwencją telezdrowia TPS, jak i bez niej, w celu zbadania pooperacyjnego używania opioidów i zidentyfikowania konkretnych czynników, które ułatwiały lub utrudniały zmniejszanie dawki opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin S Brooke, MD PhD
- Numer telefonu: 4169 (801) 582-1565
- E-mail: Benjamin.Brooke@hsc.utah.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie L Hales
- Numer telefonu: (801) 582-1565
- E-mail: julie.hales@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
- Rekrutacyjny
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Kontakt:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Numer telefonu: 4169 (801) 582-1565
- E-mail: Amyanne.Wuthrich@va.gov
-
Kontakt:
- Lisa A O'Hara
- Numer telefonu: (801) 582-1565
- E-mail: lisa.o'hara@va.gov
-
Główny śledczy:
- Benjamin S Brooke, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Michael J Buys, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cele 1 i 3:
- Badaczami będą weterani skierowani do Programu Opieki Społecznej dla Weteranów (VCCP) na zabieg chirurgii ortopedycznej z dowolnego ośrodka medycznego VA w całym VISN-19.
- Ponadto ci weterani muszą mieć ukończone 18 lat, nie przyjmować przewlekle opioidów w czasie operacji i mieć zapewnioną opiekę podstawową (PCP) dla VA.
Cel 2:
- Weterani, którzy otrzymali TPS (Cel 1) i kierujący dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej VA.
Kryteria wyłączenia:
Cel 1:
- Badacze wykluczą weteranów, którzy mają zaplanowane inne rodzaje zabiegów chirurgicznych, przewlekle leczą się opioidami przed operacją, przebywają w hospicjum lub na opiece u schyłku życia, mają upośledzenie funkcji poznawczych lub nie są w stanie odbyć wizyt kontrolnych z jakiegokolwiek innego powodu. powód.
Cel 2:
Badacze wykluczą weteranów, którzy nie zostali losowo przydzieleni do interwencji TPS Telezdrowie w ramach Celu 1.
- Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej zostaną wykluczeni, jeśli nie pracują głównie w VA.
Cel 3:
- Badacze wykluczą weteranów, którzy nie zostali losowo przydzieleni do interwencji TPS Telehealth.
- Weterani, u których wystąpiły poważne powikłania w okresie okołooperacyjnym lub doświadczyli wydłużonego pobytu w szpitalu (LOS) w oparciu o przekroczenie górnego zakresu międzykwartylowego mediany LOS.
- Kryteria wykluczenia w tym celu obejmują także pacjentów przebywających pod opieką hospicyjną, osoby wypisane do placówki opiekuńczej oraz osoby, które mają zaplanowane ponowne przyjęcie w celu przeprowadzenia zabiegów kontrolnych w ciągu 90 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usługa telezdrowia w zakresie bólu przejściowego + standardowa opieka kontrolna pooperacyjna
|
Transitional Pain Service (TPS) to nowatorskie, okołooperacyjne, domowe podejście do chirurgii, które obejmuje kompleksowe leczenie bólu i koordynację opieki przed, w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po operacji dla weteranów zagrożonych przewlekłym używaniem opioidów (COU).
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka uzupełniająca
|
Transitional Pain Service (TPS) to nowatorskie, okołooperacyjne, domowe podejście do chirurgii, które obejmuje kompleksowe leczenie bólu i koordynację opieki przed, w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po operacji dla weteranów zagrożonych przewlekłym używaniem opioidów (COU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stałe pooperacyjne używanie opioidów
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Odsetek niechronicznego używania opioidów Weterani, którzy kontynuują zażywanie opioidów po zabiegu chirurgicznym przez ponad 90 dni od zabiegu.
|
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość przepisanych opioidów (MME/dzień)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Liczba tabletek opioidów przepisanych przy wypisie i w ciągu pierwszych 90 dni po operacji.
|
90 dni po operacji
|
|
PROMIS Ocena intensywności bólu i jego zakłócenia
Ramy czasowe: 7, 30, 60 i 90 dni po operacji
|
Pacjent zgłaszał wyniki dotyczące bólu i czynności funkcjonalnych za pomocą oceny intensywności bólu NIH PROMIS (3a) i interferencji bólu (6b).
Podawane jako wyniki T, gdzie średnia wynosi 50, a odchylenia standardowe wynoszą 10 punktów.
Wyższy wynik oznacza gorszy ból/zakłócenie bólu.
|
7, 30, 60 i 90 dni po operacji
|
|
Ocena koordynacji opieki
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Ocena koordynacji opieki podczas zmian przy użyciu narzędzia Care Transitions Measure (CTM-15).
Do wszystkich pytań stosuje się pięciopunktową skalę odpowiedzi Likerta obejmującą „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „neutralny”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”.
Na podstawie skali CTM-15 obliczany jest pojedynczy wynik całkowity w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zmianę opieki.
|
7 dni po zabiegu
|
|
Wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ustalenie, czy weterani odbyli wizytę u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni po operacji.
To jest wynik typu „tak/nie”.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Liczba uzupełnień opioidów po wypisaniu z chirurgii
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 90 dni po zabiegu
|
Liczba uzupełnień recept na opioidy otrzymanych po wypisaniu z operacji i w ciągu 90 dni po operacji.
|
Od wypisu ze szpitala do 90 dni po zabiegu
|
|
Liczba tabletek opioidów zastosowanych w ciągu 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Różnica między liczbą przepisanych tabletek a liczbą pozostałych tabletek zgłoszoną przez pacjenta po 90 dniach od zabiegu.
|
90 dni po operacji
|
|
Data ostatniego użycia opioidów
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Zgłoszona przez pacjenta data ostatniego zażycia leku opioidowego po operacji.
Zostanie to zadane w 7, 30, 60 i 90 dniu po operacji.
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin S Brooke, MD PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yoo M, Buys MJ, Nelson RE, Patel S, Bayless KM, Anderson Z, Hales JB, Brooke BS. Effect of Multidisciplinary Transitional Pain Service on Health Care Use and Costs Following Orthopedic Surgery. Fed Pract. 2023 Dec;40(12):418-425. doi: 10.12788/fp.0438. Epub 2023 Dec 12.
- Buys MJ, Anderson Z, Bayless K, Zhang C, Presson AP, Hales J, Brooke BS. Postsurgical opioid prescribing among veterans using community care for orthopedic surgery at non-VA hospitals compared to a VA hospital with a transitional pain service: a retrospective cohort study. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jul 4;50(7):531-537. doi: 10.1136/rapm-2023-105162.
- Arnaoutakis DJ, Nguyen T, Zheng X, Mao J, Patel S, Matar AH, Brooke BS, Bismuth J, Stone DH, Scali ST. Large endograft diameter is associated with poor outcomes following thoracic endovascular aortic aneurysm repair in Medicare beneficiaries. J Vasc Surg. 2025 Dec;82(6):1947-1956.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2025.06.030. Epub 2025 Jun 26.
- Brooke BS, Bayless K, Anderson Z, Holeman TA, Zhang C, Hales J, Buys MJ. Opioid tapering after surgery and its association with patient-reported outcomes and behavioral changes: a mixed-methods analysis. Reg Anesth Pain Med. 2024 Oct 8;49(10):699-707. doi: 10.1136/rapm-2023-104807.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 22-062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .