- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06223503
VA Transitional Pain Service Study (VATPS)
Virkningen av en overgangssmertetjeneste for å redusere kronisk opioidbruk blant veteraner som bruker samfunnsomsorg for ortopedisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Transitional Pain Service (TPS) er en ny perioperativ kirurgisk hjemmetilnærming som består av omfattende koordinering av sykepleieromsorg før, under og i minst 6 måneder etter operasjonen for veteraner med risiko for kronisk opioidbruk (COU). Dette programmet er spesifikt fokusert på 1) å redusere lidelse fra smerte og forbedre funksjonell restitusjon etter operasjon; 2) forhindre utviklingen av nye COU etter operasjonen; og 3) hjelpe pasienter som allerede er på kroniske opioider med å trappe ned og fullstendig gå over av narkotika under restitusjonen etter operasjonen. Veteraner på kroniske opioider, eller de som er identifisert å være i fare for vedvarende opioidbruk etter operasjonen, blir registrert i TPS hvor en personlig smertebehandlingsplan utvikles og følges til opioidnedtrappingen er fullført, eller til en varm overlevering kan gjøres til deres VA Primary Care Provider (PCP) for å sikre kontinuitet i omsorgen. Hver Veterans individuelle smertebehandlingsplan kan sees på et SharePoint-dashbord for helseinformasjonsteknologi som gir klinisk beslutningsstøtte til alle VA-helsepersonell (dvs. TPS-sykepleieromsorgskoordinatorer, kirurger, VA-PCP-er, etc.) som gir omsorg før og etter operasjonen (Figur 1). Smertebehandling og opioidbruk for alle pasienter som er registrert i TPS vurderes ved baseline og etter operasjon ved bruk av morfinekvivalent daglig dose (MEDD), og pasientrapporterte utfall ved bruk av mål fra Patient-Reported Outcome Measurement System (PROMIS) for smerteintensitet (PROMIS) 3a), smerteinterferens (PROMIS 6b), og en smertekatastrofiserende skala (PCS)-score. TPS-tilnærmingen bruker en rekke evidensbaserte strategier som kan brukes i løpet av den preoperative og postoperative perioden som et middel for å redusere opioidbruk og forhindre CPSP blant veteraner som gjennomgår kirurgi ved ikke-VA samfunnssykehus. Dette inkluderer individuelt skreddersydde programmer for preoperativ opplæring eller smertebehandlingsplanlegging; henvisning for ikke-farmakologiske modaliteter som kognitivt basert intervensjon; samt en koordinert tilnærming til instrukser etter utskrivning og omsorgsoverganger. Hver av disse individuelle strategiene i seg selv har vist seg å ha en effekt på å forbedre postoperativ smertebehandling, og hver er støttet av gjeldende faglige retningslinjer for behandling av postoperativ smerte.
For mål 1 vil etterforskerne bruke kravdata for opioidresepter sendt inn av ikke-VA-kirurger på tvers av landsdekkende sykehus innhentet ved hjelp av Program Integrity Tools (PIT)-systemet for Office of Community Care-data (2018–2020), og sammenligne med data fra apotekkrav. for opioider foreskrevet til veteraner som gjennomgikk ortopedisk kirurgi ved VAMC. En risikojustert analyse vil bidra til å avgjøre om ikke-VA-kirurger foreskriver en høyere mengde opioider etter operasjonen enn VA-leverandører. For mål 2 vil etterforskerne randomisere veteraner fra to medisinske sentre i VA som er henvist til ortopedisk kirurgi ved bruk av Community Care til en overgangssmertetjeneste med regelmessige oppfølging av telehelsebesøk etter operasjon kontra standardbehandling. For mål 3 vil etterforskerne utføre en kvalitativ studie for å finne ut hvilke komponenter i telehelse-TPS-intervensjonen som har størst innvirkning på å redusere opioidbruk og øke nedtrapping etter operasjon ved ikke-VA-sykehus, og hvor ofte disse intervensjonene brukes som en del av standard postoperativ behandling? Semi-strukturerte intervjuer vil bli utført blant veteraner som gjennomgikk ortopedisk leddkirurgi ved ikke-VA-sykehus, både med og uten telehealth TPS-intervensjon, for å undersøke postoperativ opioidbruk og identifisere spesifikke faktorer som tilrettela eller hindret opioidnedtrapping.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin S Brooke, MD PhD
- Telefonnummer: 4169 (801) 582-1565
- E-post: Benjamin.Brooke@hsc.utah.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie L Hales
- Telefonnummer: (801) 582-1565
- E-post: julie.hales@va.gov
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148-0001
- Rekruttering
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Ta kontakt med:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Telefonnummer: 4169 (801) 582-1565
- E-post: Amyanne.Wuthrich@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Lisa A O'Hara
- Telefonnummer: (801) 582-1565
- E-post: lisa.o'hara@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin S Brooke, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Michael J Buys, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1 og 3:
- Etterforskerne vil inkludere veteraner som blir henvist til Veteran Community Care Program (VCCP) for en ortopedisk kirurgisk prosedyre fra ethvert VA-medisinsk senter gjennom VISN-19.
- I tillegg må disse veteranene være 18+ år som ikke bruker kroniske opioider på operasjonstidspunktet, og som har en VA-primæromsorgsleverandør (PCP).
Mål 2:
- Veteraner som mottok TPS (Mål 1) og henvisende VA Primary Care Providers.
Ekskluderingskriterier:
Mål 1:
- Etterforskerne vil ekskludere veteraner som er planlagt for andre typer kirurgiske prosedyrer, er på kronisk opioidbehandling før operasjon, er på hospice eller behandling ved livets slutt, er kognitivt svekket eller ikke er i stand til å fullføre oppfølgingsbesøkene for andre grunnen til.
Mål 2:
Etterforskerne vil ekskludere veteraner som ikke er randomisert til TPS Telehealth-intervensjonen til Mål 1.
- Primæromsorgsleverandører vil bli ekskludert hvis de ikke primært jobber ved VA.
Mål 3:
- Etterforskerne vil ekskludere veteraner som ikke ble randomisert til TPS Telehealth-intervensjon.
- Veteraner som opplevde en større komplikasjon i løpet av den perioperative perioden eller opplevde en utvidet liggetid (LOS) basert på overskridelse av det øvre interkvartilområdet for median LOS.
- Eksklusjonskriterier for dette målet inkluderer også pasienter på hospice, personer utskrevet til et omsorgssenter og de med planlagt reinnleggelse for oppfølgingsprosedyre(r) innen 90 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehealth Transitional Pain Service + Standard postoperativ oppfølging
|
Transitional Pain Service (TPS) er en ny perioperativ kirurgisk hjemmetilnærming som består av omfattende smertebehandling og omsorgskoordinering før, under og i minst 6 måneder etter operasjonen for veteraner med risiko for kronisk opioidbruk (COU).
|
|
Aktiv komparator: Standard oppfølgingspleie
|
Transitional Pain Service (TPS) er en ny perioperativ kirurgisk hjemmetilnærming som består av omfattende smertebehandling og omsorgskoordinering før, under og i minst 6 måneder etter operasjonen for veteraner med risiko for kronisk opioidbruk (COU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende bruk av opioider etter kirurgi
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Prosentandelen av ikke-kronisk opioidbruk Veteraner som fortsetter postkirurgisk bruk siste 90 dager etter operasjonen.
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde opioider foreskrevet (MME/dag)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Antall opioidtabletter foreskrevet ved utskrivning og i løpet av de første 90 dagene etter operasjonen.
|
90 dager etter operasjonen
|
|
PROMIS Vurdering av smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: 7, 30, 60 og 90 dager etter operasjonen
|
Smerte og funksjonelle pasienter rapporterte utfall ved bruk av NIH PROMIS Assessment of Pain Intensity (3a) og Pain Interference (6b).
Rapporteres som T-skårer, hvor gjennomsnittet er en skår på 50 og standardavvik er 10 poeng.
En høyere score representerer verre smerte/smerteinterferens.
|
7, 30, 60 og 90 dager etter operasjonen
|
|
Vurdering av omsorgskoordinering
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Vurdering av omsorgskoordinering ved overganger ved hjelp av Care Transitions Measure (CTM-15).
Alle spørsmål bruker en fempunkts Likert-svarskala som består av 'helt uenig', 'uenig', 'nøytral', 'enig' og 'helt enig'.
En enkelt totalscore fra 0 til 100 beregnes fra CTM-15, med høyere skåre som indikerer bedre omsorgsovergang.
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Besøk hos primærhelsepersonell innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Bestemmelse av om veteraner hadde besøk hos sin primærhelseperson innen 30 dager etter operasjonen.
Dette er et ja/nei-resultat.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Antall opioidpåfyll etter utskrivning fra operasjon
Tidsramme: Mellom utskrivning fra operasjon og 90 dager etter operasjon
|
Antallet reseptbelagte opioidpåfyll mottatt etter utskrivning fra operasjonen og innen 90 dager etter operasjonen.
|
Mellom utskrivning fra operasjon og 90 dager etter operasjon
|
|
Antall opioidtabletter brukt i løpet av de 90 dagene etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Forskjellen mellom antall foreskrevet tabletter og antall tabletter som er igjen som rapportert av pasienten 90 dager etter operasjonen.
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Dato for siste opioidbruk
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Datoen da pasienten sist brukte et opioidmedisin etter operasjonen, som rapportert av pasienten.
Dette vil bli spurt på dag 7, 30, 60 og 90 etter operasjonen.
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin S Brooke, MD PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yoo M, Buys MJ, Nelson RE, Patel S, Bayless KM, Anderson Z, Hales JB, Brooke BS. Effect of Multidisciplinary Transitional Pain Service on Health Care Use and Costs Following Orthopedic Surgery. Fed Pract. 2023 Dec;40(12):418-425. doi: 10.12788/fp.0438. Epub 2023 Dec 12.
- Buys MJ, Anderson Z, Bayless K, Zhang C, Presson AP, Hales J, Brooke BS. Postsurgical opioid prescribing among veterans using community care for orthopedic surgery at non-VA hospitals compared to a VA hospital with a transitional pain service: a retrospective cohort study. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jul 4;50(7):531-537. doi: 10.1136/rapm-2023-105162.
- Arnaoutakis DJ, Nguyen T, Zheng X, Mao J, Patel S, Matar AH, Brooke BS, Bismuth J, Stone DH, Scali ST. Large endograft diameter is associated with poor outcomes following thoracic endovascular aortic aneurysm repair in Medicare beneficiaries. J Vasc Surg. 2025 Dec;82(6):1947-1956.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2025.06.030. Epub 2025 Jun 26.
- Brooke BS, Bayless K, Anderson Z, Holeman TA, Zhang C, Hales J, Buys MJ. Opioid tapering after surgery and its association with patient-reported outcomes and behavioral changes: a mixed-methods analysis. Reg Anesth Pain Med. 2024 Oct 8;49(10):699-707. doi: 10.1136/rapm-2023-104807.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 22-062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .