- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06223503
Estudo de serviço de dor transitória VA (VATPS)
O impacto de um serviço transitório de dor na redução do uso crônico de opioides entre veteranos que utilizam cuidados comunitários para cirurgia ortopédica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transitional Pain Service (TPS) é uma nova abordagem cirúrgica perioperatória domiciliar que consiste na coordenação abrangente de cuidados de enfermagem antes, durante e por pelo menos 6 meses após a cirurgia para veteranos em risco de uso crônico de opióides (COU). Este programa está especificamente focado em 1) reduzir o sofrimento causado pela dor e melhorar a recuperação funcional após a cirurgia; 2) prevenir o desenvolvimento de novas UOC após a cirurgia; e 3) ajudar os pacientes que já tomam opioides crônicos a diminuir gradualmente e fazer a transição completa dos narcóticos durante a recuperação da cirurgia. Veteranos em uso de opioides crônicos, ou aqueles identificados como estando em risco de uso persistente de opioides após a cirurgia, são inscritos no TPS, onde um plano personalizado de controle da dor é desenvolvido e seguido até que a redução gradual dos opioides seja concluída ou até que uma transferência calorosa possa ser feita ao seu VA Prestador de cuidados primários (PCP) para garantir a continuidade dos cuidados. O plano individualizado de gerenciamento da dor de cada veterano pode ser visualizado em um painel de tecnologia de informação de saúde do SharePoint que fornece suporte à decisão clínica para todos os prestadores de cuidados de saúde VA (ou seja, coordenadores de enfermagem TPS, cirurgiões, PCPs VA, etc.) que prestam cuidados antes e depois da cirurgia (Figura 1). O manejo da dor e o uso de opióides para todos os pacientes inscritos no TPS são avaliados no início e após a cirurgia usando dose diária equivalente de morfina (MEDD), e os resultados relatados pelo paciente usando medidas do Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para intensidade da dor (PROMIS 3a), interferência da dor (PROMIS 6b) e uma pontuação na escala de catastrofização da dor (PCS). A abordagem TPS utiliza inúmeras estratégias baseadas em evidências que podem ser aplicadas durante o período pré e pós-operatório como um meio de reduzir o uso de opioides e prevenir CPSP entre veteranos submetidos a cirurgia em hospitais comunitários não VA. Isto inclui programas adaptados individualmente para educação pré-operatória ou planejamento do manejo da dor; encaminhamento para modalidades não farmacológicas, como intervenção de base cognitiva; bem como uma abordagem coordenada para instruções pós-alta e transições de cuidados. Cada uma dessas estratégias individuais demonstrou ter um efeito na melhoria do manejo da dor pós-operatória, e cada uma é apoiada por diretrizes profissionais atuais para o manejo da dor pós-operatória.
Para o Objetivo 1, os investigadores usarão dados de reivindicações para prescrições de opióides enviadas por cirurgiões não-VA em hospitais nacionais capturados usando o sistema Program Integrity Tools (PIT) para dados do Office of Community Care (2018-2020) e comparar com dados de reivindicações de farmácia para opioides prescritos para veteranos submetidos a cirurgia ortopédica no VAMC. Uma análise ajustada ao risco ajudará a determinar se os cirurgiões não-VA estão prescrevendo uma quantidade maior de opioides após a cirurgia do que os provedores de VA. Para o objetivo 2, os investigadores irão randomizar veteranos de dois centros médicos VA que são encaminhados para cirurgia ortopédica usando cuidados comunitários para um serviço transicional de dor com visitas regulares de telessaúde de acompanhamento após a cirurgia versus tratamento padrão. Para o Objetivo 3, os investigadores realizarão um estudo qualitativo para determinar quais componentes da intervenção TPS de telessaúde têm o maior impacto na redução do uso de opióides e no aumento da redução gradual após a cirurgia em hospitais não VA, e com que frequência essas intervenções estão sendo usadas como parte de cuidados pós-operatórios padrão? Entrevistas semiestruturadas serão conduzidas entre veteranos submetidos a cirurgia articular ortopédica em hospitais não-VA, com e sem a intervenção TPS de telessaúde, para examinar o uso pós-operatório de opióides e identificar fatores específicos que facilitaram ou impediram a redução gradual dos opióides.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin S Brooke, MD PhD
- Número de telefone: 4169 (801) 582-1565
- E-mail: Benjamin.Brooke@hsc.utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Julie L Hales
- Número de telefone: (801) 582-1565
- E-mail: julie.hales@va.gov
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
- Recrutamento
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Contato:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Número de telefone: 4169 (801) 582-1565
- E-mail: Amyanne.Wuthrich@va.gov
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Contato:
- Lisa A O'Hara
- Número de telefone: (801) 582-1565
- E-mail: lisa.o'hara@va.gov
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Investigador principal:
- Benjamin S Brooke, MD PhD
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Subinvestigador:
- Michael J Buys, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivos 1 e 3:
- Os investigadores incluirão veteranos encaminhados ao Programa de Cuidados Comunitários de Veteranos (VCCP) para um procedimento de cirurgia ortopédica de qualquer centro médico VA em todo o VISN-19.
- Além disso, esses veteranos devem ter mais de 18 anos de idade, não usar opioides crônicos no momento da cirurgia e ter um prestador de cuidados primários (PCP) VA.
Objetivo 2:
- Veteranos que receberam TPS (Objetivo 1) e encaminharam prestadores de cuidados primários VA.
Critério de exclusão:
Objetivo 1:
- Os investigadores excluirão os veteranos que estão programados para outros tipos de procedimentos cirúrgicos, estão em terapia crônica com opioides antes da cirurgia, estão em hospício ou cuidados de fim de vida, têm deficiência cognitiva ou são incapazes de completar as visitas de acompanhamento para qualquer outro razão.
Objetivo 2:
Os investigadores excluirão os veteranos não randomizados para a intervenção TPS Telehealth do Objetivo 1.
- Os prestadores de cuidados primários serão excluídos se não trabalharem principalmente no VA.
Objetivo 3:
- Os investigadores excluirão os veteranos que não foram randomizados para a intervenção TPS Telehealth.
- Veteranos que tiveram uma complicação grave durante o período perioperatório ou tiveram um período de internação prolongado (LOS) com base na ultrapassagem do intervalo interquartil superior da mediana do LOS.
- Os critérios de exclusão para este objetivo também incluem pacientes em cuidados paliativos, indivíduos que receberam alta para uma unidade de cuidados e aqueles com readmissões programadas para procedimento(s) de acompanhamento dentro de 90 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Serviço de dor transitória de telessaúde + cuidados de acompanhamento pós-operatório padrão
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O Transitional Pain Service (TPS) é uma nova abordagem cirúrgica perioperatória domiciliar que consiste no gerenciamento abrangente da dor e coordenação de cuidados antes, durante e por pelo menos 6 meses após a cirurgia para veteranos em risco de uso crônico de opióides (COU).
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Comparador Ativo: Cuidados de acompanhamento padrão
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O Transitional Pain Service (TPS) é uma nova abordagem cirúrgica perioperatória domiciliar que consiste no gerenciamento abrangente da dor e coordenação de cuidados antes, durante e por pelo menos 6 meses após a cirurgia para veteranos em risco de uso crônico de opióides (COU).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso persistente de opioides pós-cirúrgicos
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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A porcentagem de veteranos de uso não crônico de opioides que continuam o uso pós-cirúrgico nos últimos 90 dias após a cirurgia.
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90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de opioides prescritos (MME/dia)
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Número de comprimidos de opioides prescritos na alta e nos primeiros 90 dias após a cirurgia.
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90 dias após a cirurgia
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Avaliação PROMIS da intensidade da dor e interferência da dor
Prazo: 7, 30, 60 e 90 dias após a cirurgia
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Dor e resultados funcionais relatados pelo paciente usando a avaliação de intensidade da dor (3a) e interferência da dor (6b) do NIH PROMIS.
Relatados como pontuações T, onde a média é uma pontuação de 50 e os desvios padrão são 10 pontos.
Uma pontuação mais alta representa pior dor/interferência da dor.
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7, 30, 60 e 90 dias após a cirurgia
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Avaliação da Coordenação de Cuidados
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Avaliação da coordenação do cuidado durante as transições usando a Medida de Transições de Cuidado (CTM-15).
Todas as perguntas utilizam uma escala de resposta Likert de cinco pontos que compreende “discordo totalmente”, “discordo”, “neutro”, “concordo” e “concordo totalmente”.
Uma única pontuação total variando de 0 a 100 é calculada a partir do CTM-15, com pontuações mais altas indicando melhor transição de cuidado.
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7 dias após a cirurgia
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Visita ao prestador de cuidados primários dentro de 30 dias após a cirurgia.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Determinação se os veteranos visitaram seu prestador de cuidados primários dentro de 30 dias após a cirurgia.
Este é um resultado sim/não.
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30 dias após a cirurgia
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Número de recargas de opioides após alta da cirurgia
Prazo: Entre a alta da cirurgia e 90 dias após a cirurgia
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O número de recargas de prescrição de opioides recebidas após a alta da cirurgia e até 90 dias após a cirurgia.
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Entre a alta da cirurgia e 90 dias após a cirurgia
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Número de comprimidos de opioides utilizados nos 90 dias após a cirurgia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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A diferença entre o número de comprimidos prescritos e o número de comprimidos restantes relatado pelo paciente 90 dias após a cirurgia.
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90 dias após a cirurgia
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Data do último uso de opioides
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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A data em que o paciente utilizou pela última vez um medicamento opioide após a cirurgia, conforme relatado pelo paciente.
Isso será solicitado nos dias 7, 30, 60 e 90 após a cirurgia.
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90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin S Brooke, MD PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoo M, Buys MJ, Nelson RE, Patel S, Bayless KM, Anderson Z, Hales JB, Brooke BS. Effect of Multidisciplinary Transitional Pain Service on Health Care Use and Costs Following Orthopedic Surgery. Fed Pract. 2023 Dec;40(12):418-425. doi: 10.12788/fp.0438. Epub 2023 Dec 12.
- Buys MJ, Anderson Z, Bayless K, Zhang C, Presson AP, Hales J, Brooke BS. Postsurgical opioid prescribing among veterans using community care for orthopedic surgery at non-VA hospitals compared to a VA hospital with a transitional pain service: a retrospective cohort study. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jul 4;50(7):531-537. doi: 10.1136/rapm-2023-105162.
- Arnaoutakis DJ, Nguyen T, Zheng X, Mao J, Patel S, Matar AH, Brooke BS, Bismuth J, Stone DH, Scali ST. Large endograft diameter is associated with poor outcomes following thoracic endovascular aortic aneurysm repair in Medicare beneficiaries. J Vasc Surg. 2025 Dec;82(6):1947-1956.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2025.06.030. Epub 2025 Jun 26.
- Brooke BS, Bayless K, Anderson Z, Holeman TA, Zhang C, Hales J, Buys MJ. Opioid tapering after surgery and its association with patient-reported outcomes and behavioral changes: a mixed-methods analysis. Reg Anesth Pain Med. 2024 Oct 8;49(10):699-707. doi: 10.1136/rapm-2023-104807.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Distúrbios relacionados a opioides
Outros números de identificação do estudo
- IIR 22-062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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