- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06223503
Estudio del servicio de dolor de transición de VA (VATPS)
El impacto de un servicio de dolor de transición en la reducción del uso crónico de opioides entre los veteranos que utilizan la atención comunitaria para la cirugía ortopédica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Servicio de Dolor de Transición (TPS) es un novedoso enfoque quirúrgico perioperatorio en el hogar que consiste en una coordinación integral de la atención de enfermería antes, durante y al menos 6 meses después de la cirugía para veteranos en riesgo de uso crónico de opioides (COU). Este programa se centra específicamente en 1) reducir el sufrimiento por dolor y mejorar la recuperación funcional después de la cirugía; 2) prevenir el desarrollo de nuevos COU después de la cirugía; y 3) ayudar a los pacientes que ya toman opioides crónicos a reducir gradualmente y dejar completamente los narcóticos durante su recuperación de la cirugía. Los veteranos que toman opioides crónicos, o aquellos identificados como en riesgo de uso persistente de opioides después de la cirugía, están inscritos en TPS, donde se desarrolla y sigue un plan personalizado de manejo del dolor hasta que se completa la reducción gradual de los opioides, o hasta que se pueda realizar una transferencia cordial a su VA. Proveedor de atención primaria (PCP) para garantizar la continuidad de la atención. El plan individualizado de manejo del dolor de cada veterano se puede ver en un panel de tecnología de información de salud de SharePoint que brinda apoyo para la toma de decisiones clínicas a todos los proveedores de atención médica de VA (es decir, coordinadores de atención de enfermería de TPS, cirujanos, PCP de VA, etc.) que brindan atención antes y después de la cirugía. (Figura 1). El manejo del dolor y el uso de opioides para todos los pacientes inscritos en TPS se evalúan al inicio y después de la cirugía utilizando una dosis diaria equivalente de morfina (MEDD), y los resultados informados por los pacientes utilizando medidas del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la intensidad del dolor (PROMIS). 3a), interferencia del dolor (PROMIS 6b) y una puntuación de la escala catastrófica del dolor (PCS). El enfoque TPS utiliza numerosas estrategias basadas en evidencia que se pueden aplicar durante el período preoperatorio y posoperatorio como un medio para reducir el uso de opioides y prevenir el CPSP entre los veteranos sometidos a cirugía en hospitales comunitarios que no pertenecen al VA. Esto incluye programas personalizados para educación preoperatoria o planificación del manejo del dolor; derivación para modalidades no farmacológicas como intervención cognitiva; así como un enfoque coordinado para las instrucciones posteriores al alta y las transiciones de atención. Se ha demostrado que cada una de estas estrategias individuales por sí sola tiene un efecto en la mejora del manejo del dolor posoperatorio, y cada una está respaldada por las pautas profesionales actuales para el manejo del dolor posoperatorio.
Para el objetivo 1, los investigadores utilizarán datos de reclamaciones de recetas de opioides presentadas por cirujanos que no pertenecen al VA en hospitales de todo el país capturados utilizando el sistema Program Integrity Tools (PIT) para los datos de la Oficina de Atención Comunitaria (2018-2020) y los compararán con los datos de reclamaciones de farmacias. para opioides recetados a veteranos que se sometieron a cirugía ortopédica en VAMC. Un análisis ajustado al riesgo ayudará a determinar si los cirujanos que no pertenecen al VA prescriben una mayor cantidad de opioides después de la cirugía que los proveedores del VA. Para el objetivo 2, los investigadores asignarán al azar a los veteranos de dos centros médicos de VA que son remitidos para cirugía ortopédica utilizando Community Care a un servicio de dolor de transición con visitas regulares de telesalud de seguimiento después de la cirugía versus atención estándar. Para el objetivo 3, los investigadores realizarán un estudio cualitativo para determinar qué componentes de la intervención TPS de telesalud tienen el mayor impacto en reducir el uso de opioides y aumentar la disminución gradual después de la cirugía en hospitales que no pertenecen a VA, y con qué frecuencia se utilizan estas intervenciones como parte de ¿Atención postoperatoria estándar? Se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas entre veteranos que se sometieron a cirugía articular ortopédica en hospitales que no pertenecen al VA, con y sin la intervención de telesalud TPS, para examinar el uso posoperatorio de opioides e identificar factores específicos que facilitaron o impidieron la reducción gradual de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin S Brooke, MD PhD
- Número de teléfono: 4169 (801) 582-1565
- Correo electrónico: Benjamin.Brooke@hsc.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie L Hales
- Número de teléfono: (801) 582-1565
- Correo electrónico: julie.hales@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
- Reclutamiento
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Contacto:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Número de teléfono: 4169 (801) 582-1565
- Correo electrónico: Amyanne.Wuthrich@va.gov
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Contacto:
- Lisa A O'Hara
- Número de teléfono: (801) 582-1565
- Correo electrónico: lisa.o'hara@va.gov
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Investigador principal:
- Benjamin S Brooke, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Michael J Buys, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivos 1 y 3:
- Los investigadores incluirán veteranos remitidos al Programa de atención comunitaria para veteranos (VCCP) para un procedimiento de cirugía ortopédica desde cualquier centro médico de VA durante VISN-19.
- Además, estos veteranos deben tener más de 18 años, no estar tomando opioides crónicos en el momento de la cirugía y tener un proveedor de atención primaria (PCP) de VA.
Objetivo 2:
- Veteranos que recibieron TPS (Objetivo 1) y proveedores de atención primaria de VA que los derivan.
Criterio de exclusión:
Objetivo 1:
- Los investigadores excluirán a los veteranos que estén programados para otros tipos de procedimientos quirúrgicos, estén en terapia crónica con opioides antes de la cirugía, estén en cuidados paliativos o al final de su vida, tengan deterioro cognitivo o no puedan completar las visitas de seguimiento para cualquier otro razón.
Objetivo 2:
Los investigadores excluirán a los veteranos no asignados al azar a la intervención de telesalud de TPS del objetivo 1.
- Los proveedores de atención primaria serán excluidos si no trabajan principalmente en VA.
Objetivo 3:
- Los investigadores excluirán a los veteranos que no fueron asignados al azar a la intervención de TPS Telehealth.
- Veteranos que experimentaron una complicación importante durante el período perioperatorio o experimentaron una estadía prolongada (LOS) basada en exceder el rango intercuartil superior de la mediana de LOS.
- Los criterios de exclusión para este objetivo también incluyen pacientes en cuidados paliativos, personas dadas de alta a un centro de atención y aquellos con reingresos programados para procedimientos de seguimiento dentro de los 90 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Servicio de Telesalud para el Dolor Transicional + Atención de Seguimiento Postoperatorio Estándar
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El Servicio de Dolor de Transición (TPS) es un novedoso enfoque quirúrgico perioperatorio en el hogar que consiste en un manejo integral del dolor y coordinación de la atención antes, durante y al menos 6 meses después de la cirugía para veteranos en riesgo de uso crónico de opioides (COU).
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Comparador activo: Atención de seguimiento estándar
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El Servicio de Dolor de Transición (TPS) es un novedoso enfoque quirúrgico perioperatorio en el hogar que consiste en un manejo integral del dolor y coordinación de la atención antes, durante y al menos 6 meses después de la cirugía para veteranos en riesgo de uso crónico de opioides (COU).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso persistente de opioides posquirúrgicos
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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El porcentaje de veteranos con uso no crónico de opioides que continúan con el uso posquirúrgico después de 90 días de la cirugía.
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90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de opioides recetados (MME/día)
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Número de comprimidos de opioides prescritos al alta y en los primeros 90 días después de la cirugía.
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90 días después de la cirugía
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Evaluación PROMIS de la intensidad del dolor y la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 7, 30, 60 y 90 días después de la cirugía
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El dolor y los resultados funcionales informados por los pacientes utilizaron la Evaluación NIH PROMIS de la intensidad del dolor (3a) y la interferencia del dolor (6b).
Se informa como puntuaciones T, donde el promedio es una puntuación de 50 y las desviaciones estándar son 10 puntos.
Una puntuación más alta representa peor dolor/interferencia del dolor.
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7, 30, 60 y 90 días después de la cirugía
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Evaluación de la coordinación de la atención
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Evaluación de la coordinación de la atención durante las transiciones mediante la Medida de Transiciones de Atención (CTM-15).
Todas las preguntas utilizan una escala de respuesta Likert de cinco puntos que comprende "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "neutral", "de acuerdo" y "muy de acuerdo".
A partir del CTM-15 se calcula una puntuación total única que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor transición de la atención.
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7 días después de la cirugía
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Visita al proveedor de atención primaria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Determinación de si los veteranos tuvieron una visita con su proveedor de atención primaria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Este es un resultado de sí/no.
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30 días después de la cirugía
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Número de resurtidos de opioides después del alta de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre el alta de la cirugía y los 90 días después de la cirugía
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El número de resurtidos de recetas de opioides recibidos después del alta de la cirugía y dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Entre el alta de la cirugía y los 90 días después de la cirugía
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Número de comprimidos de opioides utilizados en los 90 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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La diferencia entre la cantidad de comprimidos prescritos y el número de comprimidos sobrantes según lo informado por el paciente a los 90 días después de la cirugía.
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90 días después de la cirugía
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Fecha del último uso de opioides
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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La fecha en que el paciente usó por última vez un medicamento opioide después de la cirugía, según lo informado por el paciente.
Esto se preguntará los días 7, 30, 60 y 90 después de la cirugía.
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90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin S Brooke, MD PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoo M, Buys MJ, Nelson RE, Patel S, Bayless KM, Anderson Z, Hales JB, Brooke BS. Effect of Multidisciplinary Transitional Pain Service on Health Care Use and Costs Following Orthopedic Surgery. Fed Pract. 2023 Dec;40(12):418-425. doi: 10.12788/fp.0438. Epub 2023 Dec 12.
- Buys MJ, Anderson Z, Bayless K, Zhang C, Presson AP, Hales J, Brooke BS. Postsurgical opioid prescribing among veterans using community care for orthopedic surgery at non-VA hospitals compared to a VA hospital with a transitional pain service: a retrospective cohort study. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jul 4;50(7):531-537. doi: 10.1136/rapm-2023-105162.
- Arnaoutakis DJ, Nguyen T, Zheng X, Mao J, Patel S, Matar AH, Brooke BS, Bismuth J, Stone DH, Scali ST. Large endograft diameter is associated with poor outcomes following thoracic endovascular aortic aneurysm repair in Medicare beneficiaries. J Vasc Surg. 2025 Dec;82(6):1947-1956.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2025.06.030. Epub 2025 Jun 26.
- Brooke BS, Bayless K, Anderson Z, Holeman TA, Zhang C, Hales J, Buys MJ. Opioid tapering after surgery and its association with patient-reported outcomes and behavioral changes: a mixed-methods analysis. Reg Anesth Pain Med. 2024 Oct 8;49(10):699-707. doi: 10.1136/rapm-2023-104807.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Trastornos relacionados con opioides
Otros números de identificación del estudio
- IIR 22-062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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