Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketoner, SGLT2, HFrEF

3. februar 2026 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ketoner, muskelmetabolisme og SGLT2-hæmmere

Forsøgsholdet vil undersøge virkningerne af forhøjede plasmaketonniveauer efter påbegyndelse af SGLT2-hæmmerbehandling hos højrisiko type 2-diabetes mellitus (T2DM)-individer med hjertesvigt (HF) med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), hvilket giver et energirigt brændstof, som optages med stor iver af myokardiet for at måle ændringer i venstre ventrikels diastoliske og systoliske funktion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieholdet vil undersøge virkningerne af forhøjede plasmaketoner forårsaget af 12-ugers behandling med en SGLT2i (empagliflozin) behandling hos deltagere med T2DM og HF. Undersøgelsesholdet vil fokusere på tre mulige virkningsmekanismer for disse effekter og teste følgende:

(i) Skeletmuskulaturbioenergetik. Ved hjælp af 31P-MRS vil holdet kvantificere phosphocreatin [PCr], ATP, uorganisk phosphat, phosphodiester og intracellulær pH. Med 1H-MRS, og vil måle intramyocellulært lipidindhold i hvile og ATPmax-produktion efter træning. Holdet vil undersøge sammenhængen mellem fosformetabolitkoncentrationer, intramyocellulært lipidindhold og ATP-generering før og efter 12 ugers SGLT2-hæmning.

(ii) LV systolisk og diastolisk funktion ved hjælp af hjerte-MRI hos type 2-diabetespatienter med klasse II-III NYHA hjertesvigt og reduceret EF.

(iii) At undersøge bidraget af den SGLT2i-inducerede stigning i plasmaketonkoncentration på myokardiefunktion og myokardieblodstrøm ved at hæmme stigningen i plasmaketonkoncentration med acipimox, mens empagliflozin fortsættes.

(iv) Forbedringer i patientrapporterede resultater (PRO). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scoring vil blive brugt til at evaluere selvrapporteret fysisk funktion og velvære. Dette værktøj er en veludviklet og valideret metode til at opnå patientens selvrapporterede sundhedsparametre hos voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

71

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Underforsker:
          • Sivaram Neppala, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jemema Rajan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Klasse II-III New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (EF) <50 %
  • Alder 18-80 år
  • BMI 23-38 kg/m2
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) 5,5-10 %
  • Blodtryk (BP) ≤ 145/85 mmHg
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min•1,73 m2
  • Stabil dosis af retningslinje-rettet medicin mod hjertesvigt
  • Stabil kropsvægt (±4 pund) over de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner behandlet med en SGLT2-hæmmer, en glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) eller pioglitazon
  • Hvilepuls >120 slag/min
  • Systolisk BP>180mmHg og/eller diastolisk BP>100mmHg
  • Hvileprocent af blodets iltmætning (SpO2) < 85 %
  • Fysisk handicap forhindrer sikker udførelse af træningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin Group
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til at modtage empagliflozin, 25 mg/dag i 3 måneder
Medicin: Empagliflozin 25 MG oral tablet
Empagliflozin 25MG vil blive administreret oralt én gang dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • jardiance
Medicin: Acipimox 250 mg oral kapsel
forsøgspersoner vil blive startet på acipimox 250 mg hver 6. time i 8 dage, mens de er i fortsat empagliflozin/placebo-behandling. Dette vil blive tilføjet i slutningen af ​​3 måneder efter, at de afsluttede baseline undersøgelser
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage empagliflozin placebo i 3 måneder
Medicin: Placebo
Placeboen vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Acipimox 250 mg oral kapsel
forsøgspersoner vil blive startet på acipimox 250 mg hver 6. time i 8 dage, mens de er i fortsat empagliflozin/placebo-behandling. Dette vil blive tilføjet i slutningen af ​​3 måneder efter, at de afsluttede baseline undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Phosphocreatine
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål for phosphocreatin-ændring fra baseline til studieslut
Baseline til 3 måneder
Ændring i adenosintriphosphat (ATP)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål for ATP-ændring fra baseline til studieslut
Baseline til 3 måneder
Ændring i uorganisk fosfat
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål for uorganisk fosfatændring fra baseline til undersøgelsesslut
Baseline til 3 måneder
Ændring i Phosphodiester
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål for phosphodiester-ændring fra baseline til studieslut
Baseline til 3 måneder
ATPmax produktion
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Træningsinduceret ATPmax-produktionsændring
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Beta-hydroxybutyrat (β-OH-B)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i β-OH-B med medicin
baseline til 3 måneder
Acetoacetatkoncentrationer
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i acetoacetatkoncentrationer
baseline til 3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i afstanden, der kan tilbagelægges i en 6 minutters gangtest
baseline til 3 måneder
Patientrapporterede resultater måler informationssystem
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ved at kontrollere KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy)-scoring: Svar kategoriseres under 3 underskalaer (symptombyrde, fysisk begrænsning og livskvalitet) med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. Den samlede KCCQ-score repræsenterer gennemsnittet af de tre underskala-scores.
baseline til 3 måneder
plasmaketonkoncentration på myokardiefunktion
Tidsramme: Baseline til 3 måneder + 8 dage
At undersøge bidraget af den SGLT2i-inducerede stigning i plasmaketonkoncentrationen på myokardiefunktionen ved at hæmme stigningen i plasmaketonkoncentrationen med acipimox, mens empagliflozin fortsættes.
Baseline til 3 måneder + 8 dage
plasmaketonkoncentration på myokardiets blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder + 8 dage
At undersøge bidraget af den SGLT2i-inducerede stigning i plasmaketonkoncentrationen på myokardiets blodgennemstrømning ved at hæmme stigningen i plasmaketonkoncentrationen med acipimox, mens empagliflozin fortsættes.
Baseline til 3 måneder + 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000012
  • R01DK107680 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil aktivt deltage i tidsskriftsklubber og symposier og præsentere abstracts på landsmøder samt indsende manuskripter til top peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner