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Ketone, SGLT2, HFrEF

3. Februar 2026 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ketone, Muskelstoffwechsel und SGLT2-Inhibitoren

Das Studienteam wird die Auswirkungen erhöhter Plasmaketonspiegel nach Beginn der SGLT2-Inhibitor-Therapie bei Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) untersuchen, die einen energiereichen Kraftstoff liefern wird mit großer Gier vom Myokard aufgenommen, um die Veränderung der diastolischen und systolischen Funktion des linken Ventrikels zu messen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird die Auswirkungen erhöhter Plasmaketone untersuchen, die durch eine 12-wöchige Behandlung mit einer SGLT2i-Behandlung (Empagliflozin) bei Teilnehmern mit T2DM und Herzinsuffizienz verursacht werden. Das Studienteam wird sich auf drei mögliche Wirkmechanismen dieser Effekte konzentrieren und Folgendes testen:

(i) Bioenergetik der Skelettmuskulatur. Mithilfe von 31P-MRS wird das Team Phosphokreatin [PCr], ATP, anorganisches Phosphat, Phosphodiester und den intrazellulären pH-Wert quantifizieren. Mit 1H-MRS wird der intramyozelluläre Lipidgehalt im Ruhezustand und die ATPmax-Produktion nach dem Training gemessen. Das Team wird die Beziehungen zwischen Phosphormetabolitenkonzentrationen, intramyozellulärem Lipidgehalt und ATP-Erzeugung vor und nach 12 Wochen SGLT2-Hemmung untersuchen.

(ii) LV-systolische und diastolische Funktion mittels Herz-MRT bei Typ-2-Diabetikern mit Herzinsuffizienz der Klasse II-III NYHA und reduzierter EF.

(iii) Untersuchung des Beitrags des SGLT2i-induzierten Anstiegs der Plasmaketonkonzentration zur Myokardfunktion und zum Myokardblutfluss durch Hemmung des Anstiegs der Plasmaketonkonzentration mit Acipimox bei gleichzeitiger Einnahme von Empagliflozin.

(iv) Verbesserungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO). Die Bewertung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) wird zur Bewertung der selbstberichteten körperlichen Funktion und des Wohlbefindens verwendet. Dieses Tool ist eine gut entwickelte und validierte Methode, um von Patienten selbst gemeldete Gesundheitsparameter bei Erwachsenen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

71

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Rekrutierung
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Unterermittler:
          • Sivaram Neppala, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jemema Rajan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Herzinsuffizienz der Klasse II–III der New York Heart Association (NYHA) und reduzierte Ejektionsfraktion (EF) <50 %
  • Alter 18-80 Jahre
  • BMI 23-38 kg/m2
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) 5,5–10 %
  • Blutdruck (BP) ≤ 145/85 mmHg
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30 ml/min•1,73 m2
  • Stabile Dosis leitliniengerechter Medikamente gegen Herzinsuffizienz
  • Stabiles Körpergewicht (±4 Pfund) in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die mit einem SGLT2-Inhibitor, einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1 RA) oder Pioglitazon behandelt wurden
  • Ruheherzfrequenz >120 Schläge pro Minute
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Ruheprozentsatz der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) < 85 %
  • Körperliche Behinderung, die eine sichere Durchführung des Übungsprotokolls verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin-Gruppe
Die Probanden werden 2:1 randomisiert und erhalten Empagliflozin, 25 mg/Tag für 3 Monate
Arzneimittel: Empagliflozin 25 MG Tablette zum Einnehmen
Empagliflozin 25 MG wird 3 Monate lang einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Jardianz
Arzneimittel: Acipimox 250 mg Kapsel zum Einnehmen
Die Probanden werden 8 Tage lang alle 6 Stunden mit Acipimox 250 mg begonnen und erhalten gleichzeitig eine Empagliflozin/Placebo-Therapie. Dies wird am Ende von 3 Monaten nach Abschluss der Basisstudien hinzugefügt
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden werden randomisiert, um das Empagliflozin-Placebo für 3 Monate zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird 3 Monate lang einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Acipimox 250 mg Kapsel zum Einnehmen
Die Probanden werden 8 Tage lang alle 6 Stunden mit Acipimox 250 mg begonnen und erhalten gleichzeitig eine Empagliflozin/Placebo-Therapie. Dies wird am Ende von 3 Monaten nach Abschluss der Basisstudien hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Phosphokreatin
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Ein Maß für die Phosphokreatin-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung von Adenosintriphosphat (ATP)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Ein Maß für die ATP-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des anorganischen Phosphats
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Ein Maß für die Veränderung des anorganischen Phosphats vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des Phosphodiesters
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Ein Maß für die Phosphodiester-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Basiswert bis 3 Monate
ATPmax-Produktion
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Übungsinduzierte Änderung der ATPmax-Produktion
Basiswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Beta-Hydroxybutyrat (β-OH-B)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung von β-OH-B durch Medikamente
Grundlinie auf 3 Monate
Acetoacetat-Konzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der Acetoacetat-Konzentrationen
Grundlinie auf 3 Monate
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der Distanz, die bei einem 6-Minuten-Gehtest zurückgelegt werden kann
Grundlinie auf 3 Monate
Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Durch Überprüfung der KCCQ-Bewertung (Kansas City Cardiomyopathy) werden die Antworten in drei Unterskalen (Symptombelastung, körperliche Einschränkung und Lebensqualität) mit einem Bereich möglicher Unterskalenbewertungen von 0 bis 100 kategorisiert, wobei 100 die geringste Belastung durch Symptome darstellt. Der KCCQ-Gesamtwert stellt den Mittelwert der drei Teilskalenwerte dar.
Grundlinie auf 3 Monate
Plasmaketonkonzentration auf die Myokardfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate + 8 Tage
Es sollte der Beitrag des SGLT2i-induzierten Anstiegs der Plasmaketonkonzentration auf die Myokardfunktion durch Hemmung des Anstiegs der Plasmaketonkonzentration mit Acipimox bei gleichzeitiger Einnahme von Empagliflozin untersucht werden.
Ausgangswert: 3 Monate + 8 Tage
Plasmaketonkonzentration auf den myokardialen Blutfluss
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate + 8 Tage
Es sollte der Beitrag des SGLT2i-induzierten Anstiegs der Plasmaketonkonzentration auf den myokardialen Blutfluss durch Hemmung des Anstiegs der Plasmaketonkonzentration mit Acipimox bei gleichzeitiger Einnahme von Empagliflozin untersucht werden.
Ausgangswert: 3 Monate + 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000012
  • R01DK107680 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI wird aktiv an Journal Clubs und Symposien teilnehmen, Abstracts auf nationalen Treffen präsentieren und Manuskripte bei führenden, von Experten begutachteten Fachzeitschriften einreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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