Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketony, SGLT2, HFrEF

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ketony, metabolizm mięśni i inhibitory SGLT2

Zespół badawczy zbada wpływ podwyższonego poziomu ketonów w osoczu po rozpoczęciu terapii inhibitorem SGLT2 u osób z cukrzycą typu 2 wysokiego ryzyka (T2DM) z niewydolnością serca (HF) i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF), dostarczając bogatego w energię paliwa, które jest pobierany z wielką chęcią przez mięsień sercowy w celu pomiaru zmian w funkcji rozkurczowej i skurczowej lewej komory

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy zbada skutki podwyższonego poziomu ketonów w osoczu spowodowanego 12-tygodniowym leczeniem SGLT2i (empagliflozyną) u uczestników chorych na T2DM i HF. Zespół badawczy skoncentruje się na trzech możliwych mechanizmach działania tych skutków i przetestuje następujące elementy:

(i) Bioenergetyka mięśni szkieletowych. Korzystając z 31P-MRS, zespół określi ilościowo fosfokreatynę [PCr], ATP, nieorganiczny fosforan, fosfodiester i wewnątrzkomórkowe pH. Z 1H-MRS i mierzy zawartość lipidów wewnątrzkomórkowych w spoczynku i produkcję ATPmax po wysiłku. Zespół zbada zależności między stężeniem metabolitów fosforu, zawartością lipidów wewnątrzkomórkowych i wytwarzaniem ATP przed i po 12 tygodniach hamowania SGLT2.

(ii) Funkcja skurczowa i rozkurczowa LV w badaniu MRI serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewydolnością serca klasy II-III według NYHA i zmniejszoną EF.

(iii) Zbadanie wpływu wywołanego przez SGLT2i wzrostu stężenia ketonów w osoczu na czynność mięśnia sercowego i przepływ krwi w mięśniu sercowym poprzez hamowanie wzrostu stężenia ketonów w osoczu za pomocą acypimoksu podczas kontynuowania leczenia empagliflozyną.

(iv) Poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Punktacja w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) zostanie wykorzystana do oceny sprawności fizycznej i samopoczucia zgłaszanej przez pacjenta. Narzędzie to jest dobrze rozwiniętą i sprawdzoną metodą uzyskiwania samodzielnie zgłaszanych przez pacjentów parametrów stanu zdrowia dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

71

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sivaram Neppala, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jemema Rajan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Niewydolność serca klasy II-III New York Heart Association (NYHA) i obniżona frakcja wyrzutowa (EF) <50%
  • Wiek 18-80 lat
  • BMI 23-38 kg/m2
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) 5,5-10%
  • Ciśnienie krwi (BP) ≤ 145/85 mmHg
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥30 ml/min·1,73 m2
  • Stabilna dawka leków zalecanych w leczeniu niewydolności serca
  • Stabilna masa ciała (± 4 funty) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni inhibitorem SGLT2, agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) lub pioglitazonem
  • Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
  • Spoczynkowy procent nasycenia krwi tlenem (SpO2) < 85%
  • Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca bezpieczne wykonanie protokołu ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Empagliflozyny
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 25 mg/dobę przez 3 miesiące
Lek: Empagliflozyna 25 mg tabletka doustna
Empagliflozyna 25 mg będzie podawana doustnie raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • jardycja
Lek: Acipimox 250 mg kapsułka doustna
pacjenci będą rozpoczynać leczenie acypimoksem w dawce 250 mg co 6 godzin przez 8 dni, kontynuując terapię empagliflozyną/placebo. Zostanie to dodane pod koniec 3 miesięcy po zakończeniu badań podstawowych
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo w postaci empagliflozyny przez 3 miesiące
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie przez 3 miesiące
Lek: Acipimox 250 mg kapsułka doustna
pacjenci będą rozpoczynać leczenie acypimoksem w dawce 250 mg co 6 godzin przez 8 dni, kontynuując terapię empagliflozyną/placebo. Zostanie to dodane pod koniec 3 miesięcy po zakończeniu badań podstawowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fosfokreatyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Miara zmiany fosfokreatyny od wartości początkowej do końca badania
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana trójfosforanu adenozyny (ATP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Miara zmiany ATP od wartości początkowej do końca badania
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana nieorganicznego fosforanu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Miara zmiany nieorganicznego fosforanu od wartości początkowej do końca badania
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana fosfodiestru
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Miara zmiany fosfodiestrów od wartości początkowej do końca badania
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Produkcja ATPmax
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wysiłkowa zmiana produkcji ATPmax
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beta-hydroksymaślan (β-OH-B) w osoczu
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana β-OH-B za pomocą leków
wartość podstawowa do 3 miesięcy
Stężenia acetooctanu
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana stężeń acetooctanu
wartość podstawowa do 3 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana dystansu, który można pokonać w 6-minutowym teście marszu
wartość podstawowa do 3 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 3 miesięcy
Sprawdzając punktację KCCQ (kardiomiopatia Kansas City): Odpowiedzi są kategoryzowane w ramach 3 podskal (nasilenie objawów, ograniczenia fizyczne i jakość życia) z zakresem możliwych wyników podskali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najmniejsze obciążenie objawami. Całkowity wynik KCCQ reprezentuje średnią wyników trzech podskal.
wartość podstawowa do 3 miesięcy
stężenie ketonów w osoczu na czynność mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy + 8 dni
Zbadanie wpływu wywołanego przez SGLT2i wzrostu stężenia ketonów w osoczu na czynność mięśnia sercowego poprzez hamowanie wzrostu stężenia ketonów w osoczu za pomocą acypimoksu podczas kontynuowania leczenia empagliflozyną.
Wartość podstawowa do 3 miesięcy + 8 dni
stężenie ketonów w osoczu na przepływ krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy + 8 dni
Zbadanie wpływu wywołanego przez SGLT2i wzrostu stężenia ketonów w osoczu na przepływ krwi w mięśniu sercowym poprzez hamowanie wzrostu stężenia ketonów w osoczu za pomocą acypimoksu podczas kontynuowania leczenia empagliflozyną.
Wartość podstawowa do 3 miesięcy + 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000012
  • R01DK107680 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI będzie aktywnie uczestniczyć w klubach czasopism i sympozjach oraz prezentować streszczenia na spotkaniach krajowych, a także przesyłać manuskrypty do czołowych recenzowanych czasopism.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj