Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketoner, SGLT2, HFrEF

3. februar 2026 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ketoner, muskelmetabolisme og SGLT2-hemmere

Studieteamet vil undersøke effekten av forhøyede plasmaketonnivåer etter initiering av SGLT2-hemmerbehandling hos personer med høyrisiko type 2 diabetes mellitus (T2DM) med hjertesvikt (HF) med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) som gir et energirikt drivstoff som tas opp med stor iver av myokard for å måle endring i venstre ventrikkels diastoliske og systoliske funksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieteamet vil undersøke effekten av forhøyede plasmaketoner forårsaket av 12 ukers behandling med en SGLT2i (empagliflozin) behandling hos deltakere med T2DM og HF. Studieteamet vil fokusere på tre mulige virkningsmekanismer for disse effektene og teste følgende:

(i) Bioenergi i skjelettmuskulaturen. Ved å bruke 31P-MRS vil teamet kvantifisere fosfokreatin [PCr], ATP, uorganisk fosfat, fosfodiester og intracellulær pH. Med 1H-MRS, og vil måle intramyocellulært lipidinnhold i hvile og ATPmax produksjon etter trening. Teamet vil undersøke forholdet mellom fosformetabolittkonsentrasjoner, intramyocellulært lipidinnhold og ATP-generering før og etter 12 uker med SGLT2-hemming.

(ii) LV systolisk og diastolisk funksjon ved bruk av hjerte-MR hos type 2 diabetespasienter med klasse II-III NYHA hjertesvikt og redusert EF.

(iii) Å undersøke bidraget til den SGLT2i-induserte økningen i plasmaketonkonsentrasjonen på myokardfunksjonen og myokardblodstrømmen ved å hemme økningen i plasmaketonkonsentrasjonen med acipimox mens empagliflozin fortsetter.

(iv) Forbedringer i pasientrapporterte resultater (PRO). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poengsum vil bli brukt til å evaluere selvrapportert fysisk funksjon og velvære. Dette verktøyet er en velutviklet og validert metode for å få pasientens selvrapporterte helseparametere hos voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

71

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Underetterforsker:
          • Sivaram Neppala, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jemema Rajan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Klasse II-III New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (EF) <50 %
  • Alder 18-80 år
  • BMI 23-38 kg/m2
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) 5,5-10 %
  • Blodtrykk (BP) ≤ 145/85 mmHg
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 ml/min•1,73 m2
  • Stabil dose av retningslinjerettede medisiner for hjertesvikt
  • Stabil kroppsvekt (±4 pund) de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med en SGLT2-hemmer, en glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1 RA) eller pioglitazon
  • Hvilepuls >120 bpm
  • Systolisk BP>180mmHg og/eller diastolisk BP>100mmHg
  • Hvileprosent av blodets oksygenmetning (SpO2) < 85 %
  • Fysisk funksjonshemming som forhindrer sikker utførelse av treningsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empagliflozin Group
Forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 for å få empagliflozin, 25 mg/dag i 3 måneder
Legemiddel: Empagliflozin 25 MG oral tablett
Empagliflozin 25MG vil bli administrert oralt én gang daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • jardiance
Legemiddel: Acipimox 250 mg oral kapsel
forsøkspersoner vil starte med acipimox 250 mg hver 6. time i 8 dager mens de fortsetter med empagliflozin/placebobehandling. Dette vil bli lagt til på slutten av 3 måneder etter at de avsluttet baseline-studiene
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta empagliflozin placebo i 3 måneder
Legemiddel: Placebo
Placeboen vil bli administrert oralt én gang daglig i 3 måneder
Legemiddel: Acipimox 250 mg oral kapsel
forsøkspersoner vil starte med acipimox 250 mg hver 6. time i 8 dager mens de fortsetter med empagliflozin/placebobehandling. Dette vil bli lagt til på slutten av 3 måneder etter at de avsluttet baseline-studiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fosfokreatin
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål på fosfokreatinendring fra baseline til studieslutt
Baseline til 3 måneder
Endring i adenosintrifosfat (ATP)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål på ATP-endring fra baseline til studieslutt
Baseline til 3 måneder
Endring i uorganisk fosfat
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål på endring av uorganisk fosfat fra baseline til studieslutt
Baseline til 3 måneder
Endring i fosfodiester
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål på fosfodiesterendring fra baseline til studieslutt
Baseline til 3 måneder
ATPmax produksjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Treningsindusert ATPmax produksjonsendring
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Beta-hydroksybutyrat (β-OH-B)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i β-OH-B med medisiner
baseline til 3 måneder
Acetoacetatkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i acetoacetatkonsentrasjoner
baseline til 3 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i avstanden som kan dekkes i en 6 minutters gangtest
baseline til 3 måneder
Pasientrapporterte resultater måler informasjonssystem
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ved å sjekke KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy)-skåring: Svarene er kategorisert under 3 underskalaer (symptombyrde, fysisk begrensning og livskvalitet) med en rekke mulige subskala-skårer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den minste belastningen av symptomer. Den totale KCCQ-skåren representerer gjennomsnittet av de tre underskala-skårene.
baseline til 3 måneder
plasmaketonkonsentrasjon på myokardfunksjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder + 8 dager
Å undersøke bidraget av den SGLT2i-induserte økningen i plasmaketonkonsentrasjonen på myokardfunksjonen ved å hemme økningen i plasmaketonkonsentrasjonen med acipimox mens empagliflozin fortsetter.
Baseline til 3 måneder + 8 dager
plasmaketonkonsentrasjon på myokardblodstrømmen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder + 8 dager
Å undersøke bidraget av den SGLT2i-induserte økningen i plasmaketonkonsentrasjonen på myokardblodstrømmen ved å hemme økningen i plasmaketonkonsentrasjonen med acipimox mens empagliflozin fortsetter.
Baseline til 3 måneder + 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000012
  • R01DK107680 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil delta aktivt i journalklubber og symposier og presentere sammendrag på landsmøter, samt sende inn manuskripter til topp fagfellevurderte tidsskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere