CXCR4 PET/MRI målrettet billeddannelse til graduering af diagnose, molekylær typning og prognostisk evaluering af hjernegliom
3. marts 2024 opdateret af: Xiao Chen
Klinisk undersøgelse af CXCR4 PET/MRI målrettet integreret billeddannelse til graduering af diagnose, molekylær typning og prognostisk evaluering af hjernegliom
Dette projekt har til hensigt at evaluere rollen af C-X-C kemokin receptor type 4 (CXCR4) målrettet PET/MRI integreret billeddannelse i graderingen og molekylær typebestemmelse af hjernegliomer, ved at bruge primære gliompatienter som forskningsemner og postoperativ histopatologisk analyse som reference, og at etablere en evalueringsmodel for prognosen for primære gliompatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- PET/MRI-scanning: Billedoptagelsen blev afsluttet 15 dage før operationen. CXCR4-kontrastmiddel blev injiceret ved 6,5 MBq/kg baseret på kropsmasse, uden lægemiddel-ekstravasation, og billeddannelse blev udført efter 60 minutters stille hvile. Alle forsøgspersoner blev scannet i liggende stilling på en enkeltseng af Signa™ 3.0T-scanneren (GE Healthcare Systems) ved hjælp af en 3.0T gem HNU-hovedspole med et scanningssynsfelt fokuseret på hovedet. PET-opkøb varede i 20 minutter og blev rekonstrueret ved hjælp af OSEM. Samtidig MR-optagelse inkluderede MR-baseret attenuation correction (MRAC) - nul ekko-tidspulssekvens (ZTE), samt strukturelle og funktionelle MR-sekvenser (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI, MRS, DSC, T1-CE). Billedfusion blev udført på en GE efterbehandlingsarbejdsstation.
- Billedanalyse og observationsindikatorer: PET/MRI-billeder blev uafhængigt gennemgået og behandlet af to erfarne neuroradiologer. Ved hjælp af IKT-SNAP-software blev mållæsion VOI'er skitseret baseret på FLAIR- og T1-CE-sekvenser. VOI-afgrænsning på FLAIR-sekvensen inkluderede solide tumorkomponenter, nekrotiske områder og omgivende unormale FLAIR-signalregioner. VOI-afgrænsning på T1-CE-sekvensen inkluderede forbedrede faste komponenter, ikke-forstærkede faste komponenter og nekrotiske områder. MRI-parametre (diffusionsvægtede billeddannelsesparametre: ADC; perfusionsbilleddannelsesparametre: CBF, CBV, MTT, TTP; spektroskopiske parametre: NAA, Cho, Cr, Lac, NAA/Cr, Cho/Cr) og PET-parametre (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, CXCR4 metabolisk volumen, TBR) blev målt i hele tumoren og de tilsvarende regioner.
- Patologisk analyse: Skiver indeholdende ikke mindre end 25% tumorvæv blev brugt, hvor hver skive havde en tykkelse på 4um. HE, CD34 og CXCR4 immunhistokemisk farvning blev udført separat. To senior patologer gennemgik objektglassene ved hjælp af en dobbeltblind metode. IDH-mutationsstatus og 1p/19q deletionsstatus blev bestemt af patologisk afdeling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Du ZHenwei, Ph.D
- Telefonnummer: +8618580503880
- E-mail: peter11dzw@126.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- Chen Xiao
- Telefonnummer: +8615922970174
- E-mail: xiaochen229@foxmail.com
-
Kontakt:
- Du Zhenwei
- Telefonnummer: +8618580503880
- E-mail: peter11dzw@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Chen Xiao
-
Underforsker:
- Du Zhenwei
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersonerne er voksne med nydiagnosticeret primært gliom, uanset køn.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med primært gliom baseret på kliniske, billeddiagnostiske og histopatologiske kriterier;
- Patienten er mindst 18 år gammel;
- Deltag i CXCR4 PET/MRI billeddannelse inden for 15 dage før operationen;
- Kirurgisk resektion af gliomlæsionsvæv kan bruges til patologisk analyse;
- Patienten deltager frivilligt og underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende patienter;
- Billedkvaliteten af billeddannelsen er dårlig og kan ikke bruges til diagnose og evaluering;
- Molekylær typebestemmelse blev ikke bestemt ved histologisk undersøgelse;
- patienter med klaustrofobi;
- Patienter, der er allergiske over for radioaktive sporstoffer og MR-kontrastmidler, og patienter med nyreinsufficiens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiserede optagelsesværdier
Tidsramme: afsluttet inden for en uge efter PET/MR-undersøgelsen
|
Standardiserede optagelsesværdier af formodet gliomsygdom i CXCR4 PET/MRI-billeddannelse
|
afsluttet inden for en uge efter PET/MR-undersøgelsen
|
|
ekspression af CD34
Tidsramme: afsluttet inden for en uge efter operationen
|
Immunhistokemisk evaluering af ekspressionen af CD34 i postoperativt tumorvæv
|
afsluttet inden for en uge efter operationen
|
|
ekspression af CXCR4
Tidsramme: afsluttet inden for en uge efter operationen
|
Immunhistokemisk evaluering af ekspressionen af CXCR4 i postoperativt tumorvæv
|
afsluttet inden for en uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV og histologisk klassificering af gliom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Korrelation mellem SUV og histologisk gradering af gliom
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
CXCR4-ekspression og histologisk gradering af gliom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Korrelation mellem CXCR4-ekspression og histologisk gradering af gliom
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
SUV og IDH mutationsstatus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Korrelation mellem SUV og IDH mutationsstatus
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
SUV og 1p/19q sletningsstatus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Korrelation mellem SUV og 1p/19q sletningsstatus
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen Xiao, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230294
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .