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Imagens direcionadas CXCR4 PET/MRI para classificação de diagnóstico, tipagem molecular e avaliação prognóstica de glioma cerebral

3 de março de 2024 atualizado por: Xiao Chen

Estudo clínico sobre imagens integradas direcionadas a CXCR4 PET/MRI para classificação de diagnóstico, tipagem molecular e avaliação prognóstica de glioma cerebral

Este projeto pretende avaliar o papel da imagem integrada PET/MRI direcionada ao receptor de quimiocina C-X-C tipo 4 (CXCR4) na classificação e tipagem molecular de gliomas cerebrais, usando pacientes com glioma primário como sujeitos de pesquisa e análise histopatológica pós-operatória como referência, e estabelecer um modelo de avaliação para o prognóstico de pacientes com glioma primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. PET/MRI Scan: A aquisição da imagem foi concluída 15 dias antes da cirurgia. O agente de contraste CXCR4 foi injetado a 6,5 ​​MBq/kg com base na massa corporal, sem extravasamento de drogas, e os exames de imagem foram realizados após 60 minutos de repouso tranquilo. Todos os indivíduos foram escaneados em posição supina em uma única cama do scanner Signa™ 3.0T (GE Healthcare Systems), usando uma bobina de cabeça gem HNU 3.0T com um campo de visão de varredura focado na cabeça. A aquisição do PET durou 20 minutos e foi reconstruída usando OSEM. A aquisição simultânea de ressonância magnética incluiu correção de atenuação baseada em RM (MRAC) - sequência de pulso de tempo de eco zero (ZTE), bem como sequências de ressonância magnética estruturais e funcionais (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI, MRS, DSC, T1-CE). A fusão de imagens foi realizada em uma estação de trabalho de pós-processamento GE.
  2. Análise de imagens e indicadores de observação: As imagens PET/MRI foram revisadas e processadas de forma independente por dois neurorradiologistas experientes. Utilizando o software IKT-SNAP, os VOIs da lesão alvo foram delineados com base nas sequências FLAIR e T1-CE. O delineamento VOI na sequência FLAIR incluiu componentes sólidos do tumor, áreas necróticas e regiões de sinal FLAIR anormais circundantes. O delineamento VOI na sequência T1-CE incluiu componentes sólidos melhorados, componentes sólidos não melhorados e áreas necróticas. Parâmetros de ressonância magnética (parâmetros de imagem ponderados em difusão: ADC; parâmetros de imagem de perfusão: CBF, CBV, MTT, TTP; parâmetros espectroscópicos: NAA, Cho, Cr, Lac, NAA/Cr, Cho/Cr) e parâmetros PET (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, volume metabólico de CXCR4, TBR) foram medidos em todo o tumor e regiões correspondentes.
  3. Análise Patológica: Foram utilizadas fatias contendo não menos que 25% de tecido tumoral, com cada fatia tendo uma espessura de 4um. A coloração imuno-histoquímica HE, CD34 e CXCR4 foi realizada separadamente. Dois patologistas experientes revisaram as lâminas usando um método duplo-cego. O status da mutação IDH e o status da deleção 1p/19q foram determinados pelo departamento de patologia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Recrutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chen Xiao
        • Subinvestigador:
          • Du Zhenwei

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos são adultos com glioma primário recentemente diagnosticado, independentemente do sexo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de glioma primário com base em critérios clínicos, de imagem e histopatológicos;
  2. O paciente tem pelo menos 18 anos;
  3. Participar de imagens PET/MRI CXCR4 dentro de 15 dias antes da cirurgia;
  4. A ressecção cirúrgica do tecido da lesão do glioma pode ser usada para análise patológica;
  5. O paciente participa voluntariamente e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas ou amamentando;
  2. A qualidade da imagem é ruim e não pode ser usada para diagnóstico e avaliação;
  3. A tipagem molecular não foi determinada por exame histológico;
  4. pacientes com claustrofobia;
  5. Pacientes alérgicos a traçadores radioativos e agentes de contraste para ressonância magnética e pacientes com insuficiência renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de absorção padronizados
Prazo: concluído dentro de uma semana após o exame PET/MRI
Valores de captação padronizados de suspeita de doença de glioma em imagens PET/MRI CXCR4
concluído dentro de uma semana após o exame PET/MRI
expressão de CD34
Prazo: concluído dentro de uma semana após a cirurgia
Avaliação imuno-histoquímica da expressão de CD34 em tecido tumoral pós-operatório
concluído dentro de uma semana após a cirurgia
expressão de CXCR4
Prazo: concluído dentro de uma semana após a cirurgia
Avaliação imuno-histoquímica da expressão de CXCR4 em tecido tumoral pós-operatório
concluído dentro de uma semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV e classificação histológica do glioma
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Correlação entre SUV e classificação histológica do glioma
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Expressão de CXCR4 e classificação histológica de glioma
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Correlação entre expressão de CXCR4 e classificação histológica de glioma
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Status de mutação SUV e IDH
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Correlação entre o status de mutação SUV e IDH
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Status de exclusão de SUV e 1p/19q
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Correlação entre SUV e status de exclusão 1p/19q
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiao Chen

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Xiao, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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