Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane obrazowanie PET/MRI CXCR4 do diagnostyki stopniowej, typowania molekularnego i oceny prognostycznej glejaka mózgu

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Xiao Chen

Badanie kliniczne dotyczące zintegrowanego obrazowania ukierunkowanego PET/MRI CXCR4 na potrzeby diagnostyki stopniowej, typowania molekularnego i oceny prognostycznej glejaka mózgu

Celem tego projektu jest ocena roli zintegrowanego obrazowania PET/MRI ukierunkowanego na receptor chemokin C-X-C typu 4 (CXCR4) w klasyfikacji i typowaniu molekularnym glejaków mózgu, wykorzystując pacjentów z glejakiem pierwotnym jako obiekty badawcze i pooperacyjną analizę histopatologiczną jako punkt odniesienia, oraz ustalenie modelu oceny rokowania u pacjentów z pierwotnym glejakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Skan PET/MRI: Akwizycję obrazu zakończono 15 dni przed operacją. Wstrzyknięto środek kontrastowy CXCR4 w dawce 6,5 MBq/kg w przeliczeniu na masę ciała, bez wynaczynienia leku, a obrazowanie wykonano po 60 minutach spokojnego odpoczynku. Wszyscy pacjenci byli skanowani w pozycji leżącej na pojedynczym łóżku skanera Signa™ 3.0T (GE Healthcare Systems), przy użyciu cewki nagłownej HNU 3.0T gem z polem widzenia skanowania skupionym na głowie. Pozyskiwanie PET trwało 20 minut i zostało zrekonstruowane przy użyciu OSEM. Jednoczesna akwizycja MRI obejmowała korekcję tłumienia opartą na MR (MRAC) - sekwencję impulsów o zerowym czasie echa (ZTE), a także sekwencje strukturalne i funkcjonalne MRI (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI, MRS, DSC, T1-CE). Fuzję obrazów przeprowadzono na stacji roboczej GE do przetwarzania końcowego.
  2. Analiza obrazu i wskaźniki obserwacji: Obrazy PET/MRI zostały niezależnie sprawdzone i przetworzone przez dwóch doświadczonych neuroradiologów. Za pomocą oprogramowania IKT-SNAP określono VOI docelowych zmian w oparciu o sekwencje FLAIR i T1-CE. Wyznaczenie VOI w sekwencji FLAIR obejmowało składniki guza litego, obszary martwicze i otaczające je nieprawidłowe regiony sygnałowe FLAIR. Wyznaczenie VOI w sekwencji T1-CE obejmowało wzmocnione składniki stałe, niewzmocnione składniki stałe i obszary martwicze. Parametry MRI (parametry obrazowania ważone dyfuzyjnie: ADC; parametry obrazowania perfuzji: CBF, CBV, MTT, TTP; parametry spektroskopowe: NAA, Cho, Cr, Lac, NAA/Cr, Cho/Cr) i parametry PET (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, objętość metaboliczna CXCR4, TBR) mierzono w całym guzie i odpowiednich obszarach.
  3. Analiza patologiczna: Zastosowano skrawki zawierające nie mniej niż 25% tkanki nowotworowej, przy czym każdy skrawek miał grubość 4 µm. Barwienie immunohistochemiczne HE, CD34 i CXCR4 przeprowadzono oddzielnie. Dwóch starszych patologów przejrzało preparaty metodą podwójnie ślepej próby. Status mutacji IDH i stan delecji 1p/19q określono na oddziale patologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chen Xiao
        • Pod-śledczy:
          • Du Zhenwei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania są osoby dorosłe z nowo rozpoznanym glejakiem pierwotnym, niezależnie od płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano glejaka pierwotnego na podstawie kryteriów klinicznych, obrazowych i histopatologicznych;
  2. Pacjent ma co najmniej 18 lat;
  3. Weź udział w obrazowaniu PET/MRI CXCR4 w ciągu 15 dni przed operacją;
  4. Do analizy patologicznej można zastosować chirurgiczną resekcję tkanki zmiany glejaka;
  5. Pacjent uczestniczy w badaniu dobrowolnie i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  2. Jakość obrazu obrazowego jest słaba i nie można jej wykorzystać do diagnozy i oceny;
  3. Typowania molekularnego nie określono na podstawie badania histologicznego;
  4. pacjenci z klaustrofobią;
  5. Pacjenci uczuleni na znaczniki radioaktywne i środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego oraz pacjenci z niewydolnością nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane wartości wychwytu
Ramy czasowe: zakończone w ciągu tygodnia od badania PET/MRI
Standaryzowane wartości wychwytu w przypadku podejrzenia glejaka w obrazowaniu PET/MRI CXCR4
zakończone w ciągu tygodnia od badania PET/MRI
ekspresja CD34
Ramy czasowe: zakończone w ciągu tygodnia od zabiegu
Immunohistochemiczna ocena ekspresji CD34 w pooperacyjnej tkance nowotworowej
zakończone w ciągu tygodnia od zabiegu
ekspresja CXCR4
Ramy czasowe: zakończone w ciągu tygodnia od zabiegu
Immunohistochemiczna ocena ekspresji CXCR4 w pooperacyjnej tkance nowotworowej
zakończone w ciągu tygodnia od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV i ocena histologiczna glejaka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między SUV a oceną histologiczną glejaka
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ekspresja CXCR4 i ocena histologiczna glejaka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między ekspresją CXCR4 a oceną histologiczną glejaka
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Status mutacji SUV i IDH
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między statusem mutacji SUV i IDH
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Status usunięcia SUV i 1p/19q
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między SUV i statusem delecji 1p/19q
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiao Chen

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Xiao, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj