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CXCR4 PET/MRT-gezielte Bildgebung zur Einstufung der Diagnose, molekularen Typisierung und prognostischen Bewertung von Hirngliomen

3. März 2024 aktualisiert von: Xiao Chen

Klinische Studie zur CXCR4-PET/MRT-zielgerichteten integrierten Bildgebung zur Einstufung der Diagnose, molekularen Typisierung und prognostischen Bewertung von Gehirngliomen

Ziel dieses Projekts ist es, die Rolle der auf den C-X-C-Chemokinrezeptor Typ 4 (CXCR4) gezielten integrierten PET/MRT-Bildgebung bei der Einstufung und molekularen Typisierung von Gehirngliomen zu evaluieren, wobei primäre Gliompatienten als Forschungssubjekte und eine postoperative histopathologische Analyse als Referenz verwendet werden. und ein Bewertungsmodell für die Prognose primärer Gliompatienten zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. PET/MRT-Scan: Die Bildaufnahme wurde 15 Tage vor der Operation abgeschlossen. CXCR4-Kontrastmittel wurde mit 6,5 MBq/kg, basierend auf der Körpermasse, ohne Arzneimittelextravasation injiziert, und die Bildgebung wurde nach 60 Minuten ruhiger Ruhe durchgeführt. Alle Probanden wurden in Rückenlage auf einem Einzelbett des Signa™ 3.0T-Scanners (GE Healthcare Systems) gescannt, wobei eine 3,0T-Gem-HNU-Kopfspule mit einem auf den Kopf fokussierten Scan-Sichtfeld verwendet wurde. Die PET-Aufnahme dauerte 20 Minuten und wurde mithilfe von OSEM rekonstruiert. Die gleichzeitige MRT-Erfassung umfasste eine MR-basierte Dämpfungskorrektur (MRAC) – Zero Echo Time Pulse Sequence (ZTE) sowie strukturelle und funktionelle MRT-Sequenzen (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI, MRS, DSC, T1-CE). Die Bildfusion wurde auf einer GE-Nachbearbeitungs-Workstation durchgeführt.
  2. Bildanalyse und Beobachtungsindikatoren: PET/MRT-Bilder wurden von zwei erfahrenen Neuroradiologen unabhängig voneinander überprüft und verarbeitet. Mithilfe der IKT-SNAP-Software wurden die VOIs der Zielläsionen anhand von FLAIR- und T1-CE-Sequenzen umrissen. Die VOI-Abgrenzung auf der FLAIR-Sequenz umfasste solide Tumorkomponenten, nekrotische Bereiche und umgebende abnormale FLAIR-Signalregionen. Die VOI-Abgrenzung in der T1-CE-Sequenz umfasste verstärkte Feststoffkomponenten, nicht verstärkte Feststoffkomponenten und nekrotische Bereiche. MRT-Parameter (diffusionsgewichtete Bildgebungsparameter: ADC; Perfusionsbildgebungsparameter: CBF, CBV, MTT, TTP; spektroskopische Parameter: NAA, Cho, Cr, Lac, NAA/Cr, Cho/Cr) und PET-Parameter (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, CXCR4-Stoffwechselvolumen, TBR) wurden im gesamten Tumor und den entsprechenden Regionen gemessen.
  3. Pathologische Analyse: Es wurden Schnitte verwendet, die nicht weniger als 25 % Tumorgewebe enthielten, wobei jeder Schnitt eine Dicke von 4 µm aufwies. Die immunhistochemische Färbung mit HE, CD34 und CXCR4 wurde getrennt durchgeführt. Zwei leitende Pathologen überprüften die Objektträger im Doppelblindverfahren. Der IDH-Mutationsstatus und der 1p/19q-Deletionsstatus wurden von der Pathologieabteilung bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chen Xiao
        • Unterermittler:
          • Du Zhenwei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Probanden handelt es sich um Erwachsene mit neu diagnostiziertem primärem Gliom, unabhängig vom Geschlecht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen anhand klinischer, bildgebender und histopathologischer Kriterien ein primäres Gliom diagnostiziert wurde;
  2. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt;
  3. Nehmen Sie innerhalb von 15 Tagen vor der Operation an der CXCR4-PET/MRT-Bildgebung teil;
  4. Die chirurgische Resektion von Gliomläsionsgewebe kann zur pathologischen Analyse verwendet werden;
  5. Der Patient nimmt freiwillig teil und unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Patienten;
  2. Die Bildqualität der Bildgebung ist schlecht und kann nicht zur Diagnose und Beurteilung herangezogen werden;
  3. Die molekulare Typisierung wurde nicht durch histologische Untersuchung bestimmt;
  4. Patienten mit Klaustrophobie;
  5. Patienten mit einer Allergie gegen radioaktive Tracer und MRT-Kontrastmittel sowie Patienten mit Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Aufnahmewerte
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der PET/MRT-Untersuchung abgeschlossen sein
Standardisierte Aufnahmewerte bei Verdacht auf Gliomerkrankung in der CXCR4-PET/MRT-Bildgebung
innerhalb einer Woche nach der PET/MRT-Untersuchung abgeschlossen sein
Expression von CD34
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation abgeschlossen
Immunhistochemische Bewertung der Expression von CD34 im postoperativen Tumorgewebe
innerhalb einer Woche nach der Operation abgeschlossen
Expression von CXCR4
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation abgeschlossen
Immunhistochemische Bewertung der Expression von CXCR4 im postoperativen Tumorgewebe
innerhalb einer Woche nach der Operation abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV und histologische Einstufung von Gliomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen SUV und histologischer Einstufung von Gliomen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
CXCR4-Expression und histologische Einstufung von Gliomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen CXCR4-Expression und histologischer Einstufung von Gliomen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
SUV- und IDH-Mutationsstatus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen SUV- und IDH-Mutationsstatus
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
SUV- und 1p/19q-Löschstatus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen SUV und 1p/19q-Löschstatus
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiao Chen

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Xiao, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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