Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевая визуализация CXCR4 ПЭТ/МРТ для диагностики, молекулярного типирования и прогностической оценки глиомы головного мозга

3 марта 2024 г. обновлено: Xiao Chen

Клиническое исследование целевой интегрированной визуализации CXCR4 ПЭТ/МРТ для оценки диагноза, молекулярного типирования и прогностической оценки глиомы головного мозга

Этот проект направлен на оценку роли интегрированной визуализации ПЭТ/МРТ, нацеленной на рецептор хемокинов C-X-C типа 4 (CXCR4), в классификации и молекулярном типировании глиом головного мозга, используя пациентов с первичной глиомой в качестве субъектов исследования и послеоперационный гистопатологический анализ в качестве эталона. и создать модель оценки прогноза для пациентов с первичной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Глиома

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: CXCR4

Подробное описание

ПЭТ/МРТ-сканирование: получение изображения было завершено за 15 дней до операции. Контрастное вещество CXCR4 вводили в дозе 6,5 МБк/кг в зависимости от массы тела без экстравазации препарата, а визуализацию проводили после 60 минут спокойного отдыха. Все субъекты сканировались в положении лежа на односпальной кровати сканера Signa™ 3.0T (GE Healthcare Systems) с использованием головной катушки HNU с драгоценным камнем 3.0T и полем зрения сканирования, сфокусированным на голове. Получение ПЭТ длилось 20 минут и было реконструировано с помощью OSEM. Одновременное получение МРТ включало коррекцию затухания на основе MR (MRAC) - последовательность импульсов с нулевым эхом (ZTE), а также структурные и функциональные последовательности МРТ (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI, MRS, DSC, T1-CE). Слияние изображений выполнялось на рабочей станции постобработки GE.
Показатели анализа изображений и наблюдения: изображения ПЭТ/МРТ были независимо рассмотрены и обработаны двумя опытными нейрорадиологами. С помощью программного обеспечения IKT-SNAP были определены целевые VOI поражений на основе последовательностей FLAIR и T1-CE. Разграничение VOI на последовательности FLAIR включало компоненты солидной опухоли, некротические области и окружающие аномальные области сигнала FLAIR. Разграничение VOI на последовательности T1-CE включало повышенные твердые компоненты, неусиленные твердые компоненты и некротические области. Параметры МРТ (параметры диффузионно-взвешенной визуализации: ADC; параметры перфузионной визуализации: CBF, CBV, MTT, TTP; спектроскопические параметры: NAA, Cho, Cr, Lac, NAA/Cr, Cho/Cr) и параметры ПЭТ (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, метаболический объем CXCR4, TBR) измеряли по всей опухоли и в соответствующих областях.
Патологический анализ: использовали срезы, содержащие не менее 25% опухолевой ткани, причем каждый срез имел толщину 4 мкм. Иммуногистохимическое окрашивание HE, CD34 и CXCR4 проводили отдельно. Два старших патологоанатома просматривали слайды двойным слепым методом. Статус мутации IDH и статус делеции 1p/19q определялись в отделении патологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Du ZHenwei, Ph.D
Номер телефона: +8618580503880
Электронная почта: peter11dzw@126.com

Места учебы

Китай
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
    - Рекрутинг
    - Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
    - Контакт:
      
      Chen Xiao
      
      Номер телефона: +8615922970174
      
      Электронная почта: xiaochen229@foxmail.com
    - Контакт:
      
      Du Zhenwei
      
      Номер телефона: +8618580503880
      
      Электронная почта: peter11dzw@126.com
    - Главный следователь:
      
      Chen Xiao
    - Младший исследователь:
      
      Du Zhenwei

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами являются взрослые с впервые диагностированной первичной глиомой независимо от пола.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагнозом первичной глиомы на основании клинических, визуализирующих и гистопатологических критериев;
Пациенту исполнилось 18 лет;
Участвовать в визуализации CXCR4 ПЭТ/МРТ в течение 15 дней до операции;
Хирургическая резекция пораженной ткани глиомы может быть использована для патологического анализа;
Пациент добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Беременные или кормящие пациентки;
Качество изображения плохое и не может быть использовано для диагностики и оценки;
Молекулярное типирование не определялось гистологическим исследованием;
пациенты с клаустрофобией;
Пациенты с аллергией на радиоактивные индикаторы и контрастные вещества для МРТ, а также пациенты с почечной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Стандартизированные значения поглощения Временное ограничение: завершено в течение одной недели после исследования ПЭТ/МРТ	Стандартизированные значения поглощения подозреваемой глиомы при визуализации CXCR4 ПЭТ/МРТ	завершено в течение одной недели после исследования ПЭТ/МРТ
экспрессия CD34 Временное ограничение: завершено в течение одной недели после операции	Иммуногистохимическая оценка экспрессии CD34 в послеоперационной опухолевой ткани	завершено в течение одной недели после операции
экспрессия CXCR4 Временное ограничение: завершено в течение одной недели после операции	Иммуногистохимическая оценка экспрессии CXCR4 в послеоперационной опухолевой ткани	завершено в течение одной недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
SUV и гистологическая классификация глиомы Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год	Корреляция между SUV и гистологической классификацией глиомы	после завершения обучения, в среднем 1 год
Экспрессия CXCR4 и гистологическая классификация глиомы Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год	Корреляция между экспрессией CXCR4 и гистологической классификацией глиомы	после завершения обучения, в среднем 1 год
Статус мутации SUV и IDH Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год	Корреляция между статусом мутации SUV и IDH	после завершения обучения, в среднем 1 год
Статус удаления SUV и 1p/19q Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год	Корреляция между SUV и статусом удаления 1p/19q	после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiao Chen

Следователи

Главный следователь: Chen Xiao, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Jacobs SM, Wesseling P, de Keizer B, Tolboom N, Ververs FFT, Krijger GC, Westerman BA, Snijders TJ, Robe PA, van der Kolk AG. CXCR4 expression in glioblastoma tissue and the potential for PET imaging and treatment with [68Ga]Ga-Pentixafor /[177Lu]Lu-Pentixather. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jan;49(2):481-491. doi: 10.1007/s00259-021-05196-4. Epub 2021 Feb 7.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

20230294

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CXCR4

Xiao Chen

Рекрутинг

Целевая ПЭТ-визуализация CXCR4 в диагностике и выявлении первичного альдостеронизма

Первичный альдостеронизм

Китай
Matthias Fröhlich

Завершенный

CXCR4-PET/CT для диагностики гигантоклеточного артериита

Васкулит | Диагностирует болезнь

Германия
Peking Union Medical College Hospital

Рекрутинг

Применение 68Ga-Пентиксафора ПЭТ/КТ при тимоме

Тимома

Китай
Zhongnan Hospital

Рекрутинг

Целевая ПЭТ-визуализация CXCR4 в предоперационной диагностике локализации АПА

Альдостеронпродуцирующая аденома

Китай
Bristol-Myers Squibb

Завершенный

Первое исследование на людях по определению безопасности, переносимости и предварительной эффективности антитела против CXCR4 у субъектов с острым миелогенным лейкозом и некоторыми видами рака B-клеток

Фолликулярная лимфома | Хронический лимфолейкоз | Острый миелогенный лейкоз | Диффузный крупный В-клеточный лейкоз

Соединенные Штаты
Sichuan University

Рекрутинг

Модифицированные CXCR4 Т-клетки против BCMA CAR для лечения множественной миеломы

Множественная миелома

Китай
Bristol-Myers Squibb

Завершенный

Исследование MDX-1100 (человеческое моноклональное антитело против CXCL10) в комбинации с метотрексатом у субъектов с активным ревматоидным артритом (РА) (MDX1100-04)

Ревматоидный артрит

Румыния, Украина
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Завершенный

Пембролизумаб и антагонист CXCR4 BL-8040 в лечении пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы | Стадия IV Рак поджелудочной железы AJCC v6 и v7 | Рецидивирующая аденокарцинома поджелудочной железы

Соединенные Штаты
Bristol-Myers Squibb

Завершенный

Анти-CXCR4 (BMS-936564) отдельно и в комбинации с леналидомидом/дексаметазоном или бортезомибом/дексаметазоном при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе

Множественная миелома

Соединенные Штаты
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...

Неизвестный

Химиосенсибилизация перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток у больных острым лейкозом в стадии полной ремиссии

Острый миелоидный лейкоз | Острый лимфоидный лейкоз

Мексика