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Imaging mirato PET/MRI CXCR4 per la diagnosi di grading, la tipizzazione molecolare e la valutazione prognostica del glioma cerebrale

3 marzo 2024 aggiornato da: Xiao Chen

Studio clinico sull'imaging integrato mirato PET/MRI CXCR4 per la classificazione della diagnosi, la tipizzazione molecolare e la valutazione prognostica del glioma cerebrale

Questo progetto intende valutare il ruolo dell'imaging integrato PET/MRI mirato al recettore delle chemochine C-X-C di tipo 4 (CXCR4) nella classificazione e tipizzazione molecolare dei gliomi cerebrali, utilizzando pazienti con glioma primario come soggetti di ricerca e analisi istopatologiche post-operatorie come riferimento, e stabilire un modello di valutazione per la prognosi dei pazienti con glioma primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scansione PET/MRI: l'acquisizione dell'immagine è stata completata 15 giorni prima dell'intervento. Il mezzo di contrasto CXCR4 è stato iniettato a 6,5 ​​MBq/kg in base alla massa corporea, senza stravaso di farmaco, e l'imaging è stato eseguito dopo 60 minuti di riposo tranquillo. Tutti i soggetti sono stati scansionati in posizione supina su un letto singolo dello scanner Signa™ 3.0T (GE Healthcare Systems), utilizzando una bobina per la testa HNU gemma 3.0T con un campo visivo di scansione focalizzato sulla testa. L'acquisizione della PET è durata 20 minuti ed è stata ricostruita utilizzando OSEM. L'acquisizione simultanea della risonanza magnetica includeva la correzione dell'attenuazione basata sulla MR (MRAC) - sequenza di impulsi a tempo di eco zero (ZTE), nonché sequenze MRI strutturali e funzionali (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI, MRS, DSC, T1-CE). La fusione delle immagini è stata eseguita su una workstation di post-elaborazione GE.
  2. Analisi delle immagini e indicatori di osservazione: le immagini PET/MRI sono state esaminate ed elaborate in modo indipendente da due neuroradiologi esperti. Utilizzando il software IKT-SNAP, i VOI della lesione target sono stati delineati sulla base delle sequenze FLAIR e T1-CE. La delineazione del VOI sulla sequenza FLAIR includeva componenti solidi del tumore, aree necrotiche e regioni circostanti del segnale FLAIR anormale. La delineazione del VOI sulla sequenza T1-CE includeva componenti solidi potenziati, componenti solidi non potenziati e aree necrotiche. Parametri MRI (parametri di imaging pesati in diffusione: ADC; parametri di imaging di perfusione: CBF, CBV, MTT, TTP; parametri spettroscopici: NAA, Cho, Cr, Lac, NAA/Cr, Cho/Cr) e parametri PET (SUVmax, SUVmean, SUVpeak, volume metabolico CXCR4, TBR) sono stati misurati in tutto il tumore e nelle regioni corrispondenti.
  3. Analisi patologica: sono state utilizzate fette contenenti non meno del 25% di tessuto tumorale, ciascuna fetta avente uno spessore di 4 um. La colorazione immunoistochimica HE, CD34 e CXCR4 è stata eseguita separatamente. Due patologi esperti hanno esaminato le diapositive utilizzando un metodo in doppio cieco. Lo stato della mutazione IDH e lo stato della delezione 1p/19q sono stati determinati dal dipartimento di patologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chen Xiao
        • Sub-investigatore:
          • Du Zhenwei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti sono adulti con glioma primario di nuova diagnosi, indipendentemente dal sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di glioma primario sulla base di criteri clinici, di imaging e istopatologici;
  2. Il paziente ha almeno 18 anni;
  3. Partecipare all'imaging PET/MRI CXCR4 entro 15 giorni prima dell'intervento chirurgico;
  4. La resezione chirurgica del tessuto della lesione glioma può essere utilizzata per l'analisi patologica;
  5. Il paziente partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  2. La qualità dell'immagine dell'imaging è scarsa e non può essere utilizzata per la diagnosi e la valutazione;
  3. La tipizzazione molecolare non è stata determinata mediante esame istologico;
  4. pazienti con claustrofobia;
  5. Pazienti allergici ai traccianti radioattivi e ai mezzi di contrasto per MRI e pazienti con insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di assorbimento standardizzati
Lasso di tempo: completato entro una settimana dall'esame PET/MRI
Valori di assorbimento standardizzati della sospetta malattia da glioma nell'imaging PET/MRI CXCR4
completato entro una settimana dall'esame PET/MRI
espressione di CD34
Lasso di tempo: completato entro una settimana dall’intervento
Valutazione immunoistochimica dell'espressione di CD34 nel tessuto tumorale postoperatorio
completato entro una settimana dall’intervento
espressione di CXCR4
Lasso di tempo: completato entro una settimana dall’intervento
Valutazione immunoistochimica dell'espressione di CXCR4 nel tessuto tumorale postoperatorio
completato entro una settimana dall’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV e grading istologico del glioma
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra SUV e grading istologico del glioma
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Espressione di CXCR4 e classificazione istologica del glioma
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra espressione di CXCR4 e classificazione istologica del glioma
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Stato di mutazione SUV e IDH
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra stato di mutazione SUV e IDH
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Stato di cancellazione SUV e 1p/19q
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra SUV e stato di eliminazione 1p/19q
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiao Chen

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Xiao, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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