- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06251284
Forventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene liv
Det er afgørende at forstå mekanismerne for forventningseffekter i det affektive system, givet høje placebo-rater i antidepressiva. Beviser har konsekvent bekræftet, at forventninger kan påvirke vores følelsesmæssige oplevelse. For nylig blev en afgørende rolle for præfrontal top-down regulering og kognitiv kapacitet vist i verbalt instruerede forventningseffekter inden for det affektive system.
Empiriske resultater peger systematisk på en positiv effekt i følelsesmæssig sund aldring, forbundet med præfrontal funktion. Det er uklart, om virkningerne og mekanismerne af positive forventninger på følelsesmæssig behandling også kan ændre sig i løbet af livet. Derfor er efterforskernes mål at udforske de neuroadfærdsmæssige mekanismer, der ligger til grund for positive forventningseffekter ved sund aldring. Raske ældre voksne (N=55; 50 % kvinder) vil blive inviteret til et cross-over (positiv forventning vs. ingen forventninger induceret) fMRI-eksperiment, hvorunder de vil udføre en følelsesmæssig interferensopgave, der manipulerer kognitive ressourcer. Efterforskerne antager, at ældre voksne udviser en ressourceafhængig positivitetseffekt, og at denne effekt vil blive yderligere forstærket gennem induktion af positive forventninger. Derudover forventes det, at disse resultater er relateret til deltagernes generelle kognitive kontrolevne og afspejles på de tilsvarende neurale korrelater i præfrontale-limbiske netværk.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forståelse af mekanismerne for forventningseffekter på humørtilstande og følelsesbehandling kan være afgørende for at udvikle depressionsbehandlingsstrategier. Beviser har relateret positive forventninger til en opfattelsesbias mod positiv information og ændringer i neurale netværk af affektiv behandling. I en nylig undersøgelse udført af vores gruppe viste efterforskerne, at verbalt instruerede positive forventninger hos raske unge voksne forbedrede subjektivt humør, reducerede distraherbarhed ved afersive stimuli og aktiverede top-down reguleringsprocesser i neurale netværk af følelsesregulering. Desuden var disse resultater relateret til kognitiv kontrolevne, medieret af præfrontale-parietale netværk involveret i opmærksomhedsorientering. Tilsammen understreger disse resultater den afgørende rolle af top-down kontrolreguleringsprocesser og kognitiv kapacitet i verbalt instruerede forventningseffekter inden for det affektive system. Derudover har beviser ofte peget på en positiv effekt i følelsesmæssig sund aldring, forbundet med præfrontal funktion. Dette tyder på, at ældre voksne har en tendens til at fokusere mere på positiv information sammenlignet med yngre voksne. Det er uklart, om virkningerne og mekanismerne af positive forventninger til følelsesmæssig behandling ændrer sig gennem hele levetiden, forudsat at aldersrelaterede ændringer kan påvirke neurale netværk, der er ansvarlige for følelsesmæssig regulering og kognitiv kontrol i forventningseffekter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om ældre voksne også har gavn af positive forventninger, og hvilke neuroadfærdsmekanismer og hjerneområder, der er relateret til dette fænomen.
Ved at anvende vores tidligere etablerede eksperimentelle opsætning i denne undersøgelse vil efterforskerne invitere 55 ældre raske voksne til at deltage i to fMRI-sessioner. Under en indledende screening vil deltagerne udfylde demografiske og psykometriske spørgeskemaer (Beck Depression Inventory (BDI) og tidligere erfaring med oxytocin). Derudover vil kognitiv sundhed blive sikret via Montreal Cognitive Assessment (MoCA), og deltagerne vil udføre en visuel søgeopgave for at vurdere kognitiv kontrolevne (Singleton Task).
På to studiedage (adskilt med ~ 1 uge) vil deltagerne gennemgå fMRI-scanning. Før scanning vil de modtage en saltvandsnæsespray, introduceret som oxytocin ("oxytocin"-tilstand) eller saltvand ("kontroltilstand") i et modbalanceret cross-over-design. Positive forventninger til oxytocin vil blive fremkaldt af en tilpasset 5-minutters videodokumentar. Efter videoen vil deltagerne blive fortalt, om de er i "oxytocin" eller "kontrol" tilstand og derefter selv-administrere næsesprayen. Deltagerne vil rapportere deres forventninger gennem en 11-punkts-skala (0 for ingen forventet humørforbedring og 10 for stor forventet humørforbedring, GEEE) samt humørtilstand ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) før påføring af næsesprayen, under og efter fMRI-målingen. I scanneren vil de udføre en følelsesinterferens-opgave. Opgaven er et modificeret rumligt cueing-paradigme, etableret i vores laboratorium. Deltagerne bliver nødt til at reagere på venstre- eller højresidede prikker, der er forudgået af en rumlig informativ cue (pil, der peger på den side, hvor prikken med størst sandsynlighed vises) eller uinformativ cue (dobbelt pil, der peger til begge sider). Stikordene vil fremstå overlejret på neutrale, glade, triste frygtsomme eller forvrængede ansigtsdistraktioner, som deltageren vil blive bedt om at ignorere. Tidligere undersøgelser fra vores laboratorium har vist, at uden en retningsbestemt cue, er flere opmærksomhedsressourcer tilgængelige til at behandle følelsesmæssige ansigter på en målrettet måde.
Forskerne vil undersøge indflydelsen af positive forventninger og opmærksomhed på reaktionstider og neurale processer. Specifikt antager de, at ældre voksne vil fokusere mere på glade ansigter og/eller mindre på negative ansigter sammenlignet med neutrale ansigter (dvs. højere/lavere reaktionstider), når flere opmærksomhedsressourcer er tilgængelige (opmærksomheden er ikke begrænset), og at denne bias vil stige i den positive forventningstilstand og vil være forbundet med bedre humør (VAS). Desuden forventes det, at positive forventningseffekter er relateret til deltagernes kognitive kontrolevne. Derudover vil de forventede positivitets- og forventningseffekter primært blive moduleret af den ventromediale præfrontale cortex. Denne forudsigelse er baseret på beviser, der tyder på bevarelsen af denne struktur i aldring, hvilket kompenserer for faldet i den dorsolaterale præfrontale cortex. Derfor forudsiger efterforskerne, at positive forventningseffekter hos ældre voksne er relateret til et skift fra den laterale præfrontale cortex til den ventromediale præfrontale cortex.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Systems Neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 60 år
- MR-kompatibel
- Medicinsk information og underskrevet samtykkeerklæring
- Ingen historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt indtag af aktive lægemidler i centralnervesystemet
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score under 26
- BMI-score over 30
- BDI-score over 12
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo - kontrol
Deltagerne i denne gruppe modtager sham-oxytocin på den første undersøgelsesdag.
|
En saltvandsnæsespray vil blive introduceret som saltvand den første dag (ingen inducerede forventninger) og som oxytocin på den anden dag (inducerede positive forventninger)
|
|
Eksperimentel: Kontrol - Placebo
Deltagerne i denne gruppe modtager sham-oxytocin på den anden undersøgelsesdag
|
En saltvandsnæsespray vil blive introduceret som saltvand den første dag (ingen inducerede forventninger) og som oxytocin på den anden dag (inducerede positive forventninger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af positiv forventning på humør
Tidsramme: Før interventionen (VAS baseline), efter 10 minutter, efter 25 minutter, efter 40 minutter og efter scanningen (55 minutter efter baseline) hver dag.
|
Stemningsvurderinger via visuel analog skala (VAS), bestående af en skala fra 0 til 400 point (0 betyder ulykkelig; 400 betyder glad).
VAS vil blive ekstraheret som en rå score og derefter normaliseret til baseline VAS.
Det vil blive analyseret efter forsøgets tidsforløb og som et gennemsnit af VAS målt under scanneren på hver dag.
|
Før interventionen (VAS baseline), efter 10 minutter, efter 25 minutter, efter 40 minutter og efter scanningen (55 minutter efter baseline) hver dag.
|
|
Effekter af positiv forventning på reaktionstidsdata
Tidsramme: Efter interventionen udfører deltagerne denne opgave i 45 minutter, mens de ligger i scanneren hver dag.
|
Reaktionstider fra opgaven med følelsesmæssig interferens vil blive udtrukket og samplet for 5 følelsesmæssige (glade, bange, triste, neutrale og forvrænget ansigter) og 2 opmærksomhed (høj og lav opmærksomhed på ansigter) tilstande og deres interaktion.
|
Efter interventionen udfører deltagerne denne opgave i 45 minutter, mens de ligger i scanneren hver dag.
|
|
Effekter af positiv forventning på blodets iltniveauafhængige (BOLD) signaler
Tidsramme: Deltagerne vil ligge i scanneren i cirka 45 minutter, mens de udfører opgaven med følelsesmæssig interferens, efter interventionen hver dag.
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at udtrække og analysere BOLD-signaler (hele hjernen og områder af interesse) som reaktion på de følelsesmæssige og opmærksomhedsmæssige forhold og deres interaktion.
|
Deltagerne vil ligge i scanneren i cirka 45 minutter, mens de udfører opgaven med følelsesmæssig interferens, efter interventionen hver dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiksering og blikskifter adfærd (eye-tracking)
Tidsramme: Deltageres fikseringsmønstre vil blive registreret under udførelsen af den følelsesmæssige interferensopgave (i 45 minutter) hver dag.
|
Horisontale blikbaner (fikserings- og blikforskydningsmønstre) vil blive optaget ved brug af eye-tracking.
Data vil blive udtrukket og analyseret i grader af synsvinkel.
|
Deltageres fikseringsmønstre vil blive registreret under udførelsen af den følelsesmæssige interferensopgave (i 45 minutter) hver dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PV7141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Saltvandsnæsespray
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
YSLabEclevar MedtechIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet