- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06251284
Wpływ oczekiwań na przetwarzanie emocjonalne w późnym okresie życia
Zrozumienie mechanizmów efektów oczekiwań w układzie afektywnym jest niezbędne, biorąc pod uwagę wysoki odsetek placebo w lekach przeciwdepresyjnych. Dowody niezmiennie potwierdzają, że oczekiwania mogą wpływać na nasze doświadczenia emocjonalne. Niedawno wykazano kluczową rolę odgórnej regulacji przedczołowej i zdolności poznawczych w werbalnych efektach oczekiwań w systemie afektywnym.
Wyniki badań empirycznych systematycznie wskazują na pozytywny efekt starzenia się w zdrowiu emocjonalnym, powiązany z funkcjonowaniem przedczołowym. Nie jest jasne, czy wpływ i mechanizmy pozytywnych oczekiwań na przetwarzanie emocjonalne mogą również zmieniać się w ciągu życia. Dlatego celem badaczy jest zbadanie mechanizmów neurobehawioralnych leżących u podstaw efektów pozytywnych oczekiwań w zdrowym starzeniu się. Zdrowe starsze osoby dorosłe (N=55; 50% kobiet) zostaną zaproszone do eksperymentu fMRI typu cross-over (oczekiwania pozytywne i brak oczekiwań), podczas którego wykonają zadanie polegające na interferencji emocjonalnej manipulującej zasobami poznawczymi. Badacze stawiają hipotezę, że osoby starsze wykazują zależny od zasobów efekt pozytywności i że efekt ten będzie dodatkowo wzmacniany poprzez wzbudzanie pozytywnych oczekiwań. Ponadto oczekuje się, że wyniki te są powiązane z ogólną zdolnością kontroli poznawczej uczestników i znajdą odzwierciedlenie w odpowiednich korelatach neuronowych w sieciach przedczołowo-limbicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrozumienie mechanizmów wpływu oczekiwań na stany nastroju i przetwarzanie emocji może mieć kluczowe znaczenie w opracowaniu strategii leczenia depresji. Dowody powiązały pozytywne oczekiwania ze skłonnością percepcji do pozytywnych informacji i zmianami w sieciach neuronowych przetwarzania afektywnego. W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę badacze wykazali, że werbalnie instruowane pozytywne oczekiwania u zdrowych młodych dorosłych poprawiały subiektywny nastrój, zmniejszały zdolność do rozpraszania się przez bodźce awersyjne i aktywowały procesy regulacji odgórnej w sieciach neuronowych regulacji emocji. Co więcej, odkrycia te były powiązane ze zdolnością kontroli poznawczej, w której pośredniczą sieci przedczołowo-ciemieniowe zaangażowane w orientację uwagi. Łącznie wyniki te podkreślają kluczową rolę odgórnych procesów regulacji kontroli i zdolności poznawczych w werbalnie instruowanych efektach oczekiwań w systemie afektywnym. Ponadto dowody często wskazują na pozytywny wpływ na zdrowe emocjonalnie starzenie się, powiązany z funkcjonowaniem przedczołowym. Sugeruje to, że starsi dorośli mają tendencję do skupiania się bardziej na pozytywnych informacjach niż młodsi dorośli. Nie jest jasne, czy skutki i mechanizmy pozytywnych oczekiwań w zakresie przetwarzania emocjonalnego zmieniają się w ciągu życia, zakładając, że zmiany związane z wiekiem mogą wpływać na sieci neuronowe odpowiedzialne za regulację emocji i kontrolę poznawczą w zakresie efektów oczekiwań. Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie, czy osoby starsze również korzystają z pozytywnych oczekiwań oraz jakie mechanizmy neurobehawioralne i obszary mózgu są powiązane z tym zjawiskiem.
Stosując nasz wcześniej ustalony układ eksperymentalny, w tym badaniu badacze zaproszą 55 starszych, zdrowych dorosłych do udziału w dwóch sesjach fMRI. Podczas wstępnego badania przesiewowego uczestnicy wypełnią kwestionariusze demograficzne i psychometryczne (Inwentarz Depresji Becka (BDI) oraz wcześniejsze doświadczenia z oksytocyną). Ponadto sprawność poznawcza zostanie zapewniona za pomocą montrealskiej oceny poznawczej (MoCA), a uczestnicy wykonają zadanie wyszukiwania wizualnego w celu oceny zdolności kontroli poznawczej (zadanie Singleton).
W ciągu dwóch dni badania (oddzielonych ~1 tygodniem) uczestnicy zostaną poddani badaniu fMRI. Przed skanowaniem otrzymają aerozol do nosa z solą fizjologiczną, podawany w postaci oksytocyny („stan „oksytocyny”) lub soli fizjologicznej („stan kontrolny”) w układzie krzyżowym z przeciwwagą. Pozytywne oczekiwania wobec oksytocyny wzbudzi specjalnie przygotowany 5-minutowy film dokumentalny. Po filmie uczestnicy zostaną poinformowani, czy znajdują się w stanie „oksytocyny”, czy „kontroli”, a następnie samodzielnie podają aerozol do nosa. Uczestnicy będą zgłaszać swoje oczekiwania w 11-punktowej skali (0 dla braku oczekiwanej poprawy nastroju i 10 dla dużej spodziewanej poprawy nastroju, GEEE), a także stan nastroju za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) przed zastosowaniem aerozolu do nosa, podczas i po pomiarze fMRI. W skanerze wykonają zadanie polegające na zakłócaniu emocji. Zadanie polega na zmodyfikowanym paradygmacie wskazówek przestrzennych opracowanym w naszym laboratorium. Uczestnicy będą musieli reagować na kropki po lewej lub prawej stronie, które są poprzedzone wskazówką informującą przestrzennie (strzałka wskazująca stronę, w której kropka najprawdopodobniej pojawi się) lub wskazówką nieinformującą (podwójna strzałka skierowana w obie strony). Wskazówki pojawią się nałożone na neutralną, wesołą, smutną, przestraszoną lub pomieszaną twarz, które rozpraszają uwagę, a uczestnik zostanie poproszony o zignorowanie. Poprzednie badania przeprowadzone w naszym laboratorium wykazały, że bez wskazówki kierunkowej dostępnych jest więcej zasobów uwagi, które pozwalają przetwarzać twarze emocjonalne w sposób ukierunkowany na cel.
Badacze zbadają wpływ pozytywnych oczekiwań i uwagi na czas reakcji i procesy neuronowe. W szczególności stawiają hipotezę, że osoby starsze będą bardziej skupiać się na twarzach szczęśliwych i/lub w mniejszym stopniu na twarzach negatywnych w porównaniu z twarzami neutralnymi (tj. dłuższy/krótszy czas reakcji), gdy dostępnych jest więcej zasobów uwagi (uwaga nie jest ograniczona), oraz że to nastawienie będzie się zwiększać w przypadku warunku pozytywnych oczekiwań i będzie powiązane z lepszym nastrojem (VAS). Ponadto oczekuje się, że pozytywne efekty oczekiwań są powiązane ze zdolnością uczestników do kontroli poznawczej. Ponadto oczekiwane efekty pozytywne i oczekiwania będą modulowane głównie przez brzuszno-przyśrodkową korę przedczołową. Przewidywanie to opiera się na dowodach sugerujących zachowanie tej struktury w procesie starzenia, co kompensuje zanik grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Dlatego badacze przewidują, że pozytywne efekty oczekiwań u osób starszych są związane z przesunięciem się z bocznej kory przedczołowej do brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Department of Systems Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 60 lat
- Kompatybilny z rezonansem magnetycznym
- Informacje medyczne i podpisana deklaracja zgody
- Brak historii zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne spożycie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy
- Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) poniżej 26
- Wynik BMI powyżej 30
- Wynik BDI powyżej 12
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo – kontrola
Uczestnicy tej grupy otrzymują pozorowaną oksytocynę pierwszego dnia badania.
|
Pierwszego dnia zostanie wprowadzony aerozol do nosa z solą fizjologiczną w postaci soli fizjologicznej (bez wywołanych oczekiwań), a drugiego dnia jako oksytocyna (spowodowane pozytywne oczekiwania).
|
|
Eksperymentalny: Kontrola – Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymują pozorowaną oksytocynę drugiego dnia badania
|
Pierwszego dnia zostanie wprowadzony aerozol do nosa z solą fizjologiczną w postaci soli fizjologicznej (bez wywołanych oczekiwań), a drugiego dnia jako oksytocyna (spowodowane pozytywne oczekiwania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pozytywnych oczekiwań na nastrój
Ramy czasowe: Przed interwencją (wartość bazowa VAS), po 10 minutach, po 25 minutach, po 40 minutach i po skanowaniu (55 minut od wartości bazowej) każdego dnia.
|
Oceny nastroju za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), składającej się ze skali od 0 do 400 punktów (0 oznacza nieszczęśliwy; 400 oznacza szczęśliwy).
VAS zostanie wyodrębniony jako wynik surowy, a następnie znormalizowany do bazowego VAS.
Będzie on analizowany po przebiegu eksperymentu w czasie i jako średnia VAS mierzona każdego dnia podczas skanera.
|
Przed interwencją (wartość bazowa VAS), po 10 minutach, po 25 minutach, po 40 minutach i po skanowaniu (55 minut od wartości bazowej) każdego dnia.
|
|
Wpływ pozytywnych oczekiwań na dane dotyczące czasu reakcji
Ramy czasowe: Po interwencji uczestnicy każdego dnia będą wykonywać to zadanie przez 45 minut, leżąc w skanerze.
|
Czasy reakcji z zadania związanego z ingerencją emocjonalną zostaną wyodrębnione i próbkowane dla 5 stanów emocjonalnych (twarzy szczęśliwe, przestraszone, smutne, neutralne i pomieszane) oraz 2 stanów uwagi (wysoka i niska uwaga skierowana na twarze) oraz ich interakcji.
|
Po interwencji uczestnicy każdego dnia będą wykonywać to zadanie przez 45 minut, leżąc w skanerze.
|
|
Wpływ pozytywnych oczekiwań na sygnały zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą leżeć w skanerze przez około 45 minut podczas wykonywania zadania ingerencji emocjonalnej, każdego dnia po interwencji.
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do wyodrębnienia i przeanalizowania sygnałów BOLD (cały mózg i obszary zainteresowania) w odpowiedzi na warunki emocjonalne i uwagi oraz ich interakcję.
|
Uczestnicy będą leżeć w skanerze przez około 45 minut podczas wykonywania zadania ingerencji emocjonalnej, każdego dnia po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fiksacja i spojrzenie zmienia zachowania (śledzenie wzroku)
Ramy czasowe: Wzorce fiksacji uczestników będą rejestrowane każdego dnia podczas wykonywania zadania ingerencji emocjonalnej (przez 45 minut).
|
Poziome trajektorie spojrzenia (wzorce fiksacji i przesunięcia spojrzenia) zostaną zarejestrowane za pomocą śledzenia wzroku.
Dane zostaną wyodrębnione i przeanalizowane w stopniach kąta widzenia.
|
Wzorce fiksacji uczestników będą rejestrowane każdego dnia podczas wykonywania zadania ingerencji emocjonalnej (przez 45 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV7141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .