- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06251284
Forventningseffekter på emosjonell behandling på slutten av livet
Det er viktig å forstå mekanismene for forventningseffekter i det affektive systemet, gitt høye placeborater i antidepressiva. Bevis har konsekvent bekreftet at forventninger kan påvirke vår følelsesmessige opplevelse. Nylig ble en avgjørende rolle for prefrontal top-down regulering og kognitiv kapasitet vist i verbalt instruerte forventningseffekter i det affektive systemet.
Empiriske funn peker systematisk på en positiv effekt i følelsesmessig sunn aldring, knyttet til prefrontal funksjon. Det er uklart om effektene og mekanismene til positive forventninger på emosjonell prosessering også kan endre seg gjennom livet. Derfor er etterforskernes mål å utforske nevroatferdsmekanismene som ligger til grunn for positive forventningseffekter ved sunn aldring. Friske eldre voksne (N=55; 50 % kvinner) vil bli invitert til et cross-over (positiv forventning vs. ingen forventninger indusert) fMRI-eksperiment der de vil utføre en emosjonell interferensoppgave som manipulerer kognitive ressurser. Etterforskerne antar at eldre voksne viser en ressursavhengig positivitetseffekt og at denne effekten vil bli ytterligere forsterket gjennom induksjon av positive forventninger. I tillegg forventes det at disse resultatene er relatert til deltakernes generelle kognitive kontrollevne og reflekteres på de tilsvarende nevrale korrelatene i prefrontale-limbiske nettverk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å forstå mekanismene for forventningseffekter på humørstilstander og følelsesbehandling kan være avgjørende for å utvikle depresjonsbehandlingsstrategier. Bevis har knyttet positive forventninger til en oppfatningsskjevhet mot positiv informasjon og endringer i nevrale nettverk av affektiv prosessering. I en nylig studie utført av vår gruppe, viste etterforskerne at verbalt instruerte positive forventninger hos friske unge voksne forbedret subjektivt humør, reduserte distraherbarhet ved aversive stimuli og aktiverte ovenfra-og-ned-reguleringsprosesser i nevrale nettverk for emosjonsregulering. Dessuten var disse funnene relatert til kognitiv kontrollevne, formidlet av prefrontale-parietale nettverk involvert i oppmerksomhetsorientering. Sammen understreker disse resultatene den avgjørende rollen til top-down kontrollreguleringsprosesser og kognitiv kapasitet i verbalt instruerte forventningseffekter innenfor det affektive systemet. I tillegg har bevis ofte pekt på en positiv effekt i følelsesmessig sunn aldring, knyttet til prefrontal funksjon. Dette tyder på at eldre voksne har en tendens til å fokusere mer på positiv informasjon sammenlignet med yngre voksne. Det er uklart om effektene og mekanismene til positive forventninger på emosjonell prosessering endres gjennom hele levetiden, forutsatt at aldersrelaterte endringer kan påvirke nevrale nettverk som er ansvarlige for emosjonell regulering og kognitiv kontroll i forventningseffekter. Derfor er målet med denne studien å undersøke om eldre voksne også har nytte av positive forventninger og hvilke nevroatferdsmekanismer og hjerneområder som er relatert til dette fenomenet.
Ved å bruke vårt tidligere etablerte eksperimentelle oppsett, i denne studien, vil etterforskerne invitere 55 eldre friske voksne til å delta i to fMRI-økter. Under en innledende screening vil deltakerne fylle ut demografiske og psykometriske spørreskjemaer (Beck Depression Inventory (BDI) og tidligere erfaring med oksytocin). I tillegg vil kognitiv helse sikres via Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og deltakerne vil utføre en visuell søkeoppgave for å vurdere kognitiv kontrollevne (Singleton Task).
På to studiedager (atskilt med ~ 1 uke), vil deltakerne gjennomgå fMRI-skanning. Før skanning vil de motta en saltvannsnesespray, introdusert som oksytocin ("oksytocin"-tilstand) eller saltvann ("kontroll"-tilstand) i en motbalansert cross-over-design. Positive forventninger til oksytocin vil bli indusert av en tilpasset 5-minutters videodokumentar. Etter videoen vil deltakerne bli fortalt om de er i "oksytocin" eller "kontroll" tilstand, og deretter administrere nesesprayen selv. Deltakerne vil rapportere sine forventninger gjennom en 11-punkts skala (0 for ingen forventet humørforbedring og 10 for stor forventet humørforbedring, GEEE) samt humørtilstand ved bruk av en visuell analog skala (VAS) før påføring av nesesprayen, under og etter fMRI-tiltaket. I skanneren vil de utføre en emosjonsinterferensoppgave. Oppgaven er et modifisert romlig cueing-paradigme, etablert i laboratoriet vårt. Deltakerne må svare på venstre- eller høyresidede prikker som innledes med en romlig informativ pekepinn (pil som peker til siden der punktet er mest sannsynlig) eller uinformativ pekepinn (dobbel pil som peker til begge sider). Stikkordene vil vises overlagret til en nøytral, glad, trist, redd eller forvrengt ansiktsdistraksjon som deltakeren vil bli bedt om å ignorere. Tidligere studier fra laboratoriet vårt har vist at uten retningsbestemt signal, er flere oppmerksomhetsressurser tilgjengelige for å behandle emosjonelle ansikter på en målrettet måte.
Etterforskerne skal undersøke påvirkningen av positive forventninger og oppmerksomhet på reaksjonstider og nevrale prosesser. Spesifikt antar de at eldre voksne vil fokusere mer på glade ansikter og/eller mindre på negative ansikter sammenlignet med nøytrale ansikter (dvs. høyere/lavere reaksjonstider) når flere oppmerksomhetsressurser er tilgjengelige (oppmerksomheten er ikke begrenset), og at denne skjevheten vil øke i den positive forventningstilstanden og vil være assosiert med bedre humør (VAS). Dessuten forventes det at positive forventningseffekter er relatert til deltakernes kognitive kontrollevne. I tillegg vil de forventede positivitets- og forventningseffektene primært moduleres av den ventromediale prefrontale cortex. Denne spådommen er basert på bevis som tyder på bevaring av denne strukturen i aldring, noe som kompenserer for nedgangen i den dorsolaterale prefrontale cortex. Derfor spår etterforskerne at positive forventningseffekter hos eldre voksne er relatert til et skifte fra den laterale prefrontale cortex til den ventromediale prefrontale cortex.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Systems Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 60 år
- MR-kompatibel
- Medisinsk informasjon og signert samtykkeerklæring
- Ingen historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende inntak av sentrale nervesystemaktive legemidler
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum under 26
- BMI-score over 30
- BDI-score over 12
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo - kontroll
Deltakerne i denne gruppen får sham-oksytocin på den første studiedagen.
|
En saltvannsnesespray vil bli introdusert som saltvann den første dagen (ingen induserte forventninger) og som oksytocin på den andre dagen (induserte positive forventninger)
|
|
Eksperimentell: Kontroll - Placebo
Deltakerne i denne gruppen får sham-oksytocin på den andre studiedagen
|
En saltvannsnesespray vil bli introdusert som saltvann den første dagen (ingen induserte forventninger) og som oksytocin på den andre dagen (induserte positive forventninger)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av positiv forventning på humør
Tidsramme: Før intervensjonen (VAS baseline), etter 10 minutter, etter 25 minutter, etter 40 minutter og etter skanningen (55 minutter etter baseline) hver dag.
|
Stemningsvurderinger via visuell analog skala (VAS), bestående av en skala fra 0 til 400 poeng (0 betyr ulykkelig; 400 betyr lykkelig).
VAS vil bli ekstrahert som en råscore og deretter normalisert til baseline VAS.
Det vil bli analysert etter eksperimentets tidsforløp og som et gjennomsnitt av VAS målt under skanneren hver dag.
|
Før intervensjonen (VAS baseline), etter 10 minutter, etter 25 minutter, etter 40 minutter og etter skanningen (55 minutter etter baseline) hver dag.
|
|
Effekter av positiv forventning på reaksjonstidsdata
Tidsramme: Etter intervensjonen vil deltakerne utføre denne oppgaven i løpet av 45 minutter mens de ligger i skanneren hver dag.
|
Reaksjonstider fra oppgaven med emosjonell interferens vil bli tatt ut og samplet for 5 emosjonelle (glade, redde, triste, nøytrale og forvrengte ansikter) og 2 oppmerksomhet (høy og lav oppmerksomhet til ansikter) tilstander og deres interaksjon.
|
Etter intervensjonen vil deltakerne utføre denne oppgaven i løpet av 45 minutter mens de ligger i skanneren hver dag.
|
|
Effekter av positiv forventning på blodoksygennivåavhengige (FET) signaler
Tidsramme: Deltakerne vil ligge i skanneren i omtrent 45 minutter mens de utfører den emosjonelle forstyrrelsen, etter intervensjonen hver dag.
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli brukt til å trekke ut og analysere BOLD-signaler (hele hjernen og områder av interesse) som svar på emosjonelle forhold og oppmerksomhetsforhold og deres interaksjon.
|
Deltakerne vil ligge i skanneren i omtrent 45 minutter mens de utfører den emosjonelle forstyrrelsen, etter intervensjonen hver dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiksering og blikkskifter atferd (øyesporing)
Tidsramme: Deltakernes fikseringsmønstre vil bli registrert under utførelsen av emosjonelle forstyrrelser (i 45 minutter) hver dag.
|
Horisontale blikkbaner (fikserings- og blikkskiftemønstre) vil bli registrert ved hjelp av øyesporing.
Data vil bli trukket ut og analysert i grader av visuell vinkel.
|
Deltakernes fikseringsmønstre vil bli registrert under utførelsen av emosjonelle forstyrrelser (i 45 minutter) hver dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PV7141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .