- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06251284
Efectos de las expectativas sobre el procesamiento emocional en la vejez
Comprender los mecanismos de los efectos de las expectativas en el sistema afectivo es vital, dadas las altas tasas de placebo en los antidepresivos. La evidencia ha confirmado consistentemente que las expectativas pueden influir en nuestra experiencia emocional. Recientemente, se demostró un papel crucial de la regulación prefrontal de arriba hacia abajo y la capacidad cognitiva en los efectos de las expectativas instruidas verbalmente dentro del sistema afectivo.
Los hallazgos empíricos apuntan sistemáticamente a un efecto de positividad en el envejecimiento emocionalmente saludable, vinculado al funcionamiento prefrontal. No está claro si los efectos y mecanismos de las expectativas positivas sobre el procesamiento emocional también podrían cambiar a lo largo de la vida. Por tanto, el objetivo de los investigadores es explorar los mecanismos neuroconductuales que subyacen a los efectos positivos de las expectativas en el envejecimiento saludable. Se invitará a adultos mayores sanos (N = 55; 50% mujeres) a un experimento de resonancia magnética funcional cruzado (expectativa positiva versus sin expectativas inducidas) durante el cual realizarán una tarea de interferencia emocional que manipula los recursos cognitivos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los adultos mayores demuestran un efecto de positividad dependiente de los recursos y que este efecto se verá reforzado aún más mediante la inducción de expectativas positivas. Además, se espera que estos resultados estén relacionados con la capacidad de control cognitivo general de los participantes y se reflejen en los correlatos neuronales correspondientes en las redes límbicas prefrontales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comprender los mecanismos de los efectos de las expectativas sobre los estados de ánimo y el procesamiento de las emociones puede ser crucial para desarrollar estrategias de tratamiento de la depresión. La evidencia ha relacionado las expectativas positivas con un sesgo de percepción hacia información positiva y cambios en las redes neuronales del procesamiento afectivo. En un estudio reciente realizado por nuestro grupo, los investigadores demostraron que las expectativas positivas instruidas verbalmente en adultos jóvenes sanos mejoraron el estado de ánimo subjetivo, redujeron la distracción por estímulos aversivos y activaron procesos de regulación de arriba hacia abajo en las redes neuronales de regulación de las emociones. Además, estos hallazgos se relacionaron con la capacidad de control cognitivo, mediada por redes prefrontal-parietales involucradas en la orientación atencional. En conjunto, estos resultados enfatizan el papel crucial de los procesos de regulación de control de arriba hacia abajo y la capacidad cognitiva en los efectos de las expectativas instruidas verbalmente dentro del sistema afectivo. Además, la evidencia ha señalado con frecuencia un efecto de positividad en el envejecimiento emocionalmente saludable, vinculado al funcionamiento prefrontal. Esto sugiere que los adultos mayores tienden a centrarse más en la información positiva en comparación con los adultos más jóvenes. No está claro si los efectos y mecanismos de las expectativas positivas sobre el procesamiento emocional cambian a lo largo de la vida, asumiendo que las alteraciones relacionadas con la edad podrían afectar las redes neuronales responsables de la regulación emocional y el control cognitivo en los efectos de las expectativas. Por tanto, el objetivo de este estudio es investigar si los adultos mayores también se benefician de las expectativas positivas y qué mecanismos neuroconductuales y áreas del cerebro están relacionados con este fenómeno.
Aplicando nuestra configuración experimental previamente establecida, en este estudio, los investigadores invitarán a 55 adultos mayores sanos a participar en dos sesiones de resonancia magnética funcional. Durante una evaluación inicial, los participantes completarán cuestionarios demográficos y psicométricos (Beck Depression Inventory (BDI) y experiencia previa con oxitocina). Además, la salud cognitiva se garantizará a través de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y los participantes realizarán una tarea de búsqueda visual para evaluar la capacidad de control cognitivo (Tarea Singleton).
En dos días de estudio (separados por ~ 1 semana), los participantes se someterán a una exploración por resonancia magnética funcional. Antes de la exploración, recibirán un aerosol nasal salino, introducido como oxitocina (condición de "oxitocina") o solución salina (condición de "control") en un diseño cruzado contrapesado. Se generarán expectativas positivas sobre la oxitocina mediante un vídeo documental personalizado de 5 minutos. Después del video, se les dirá a los participantes si están en la condición de "oxitocina" o "control" y luego se autoadministrarán el aerosol nasal. Los participantes informarán sus expectativas a través de una escala de 11 puntos (0 para ninguna mejora esperada del estado de ánimo y 10 para una gran mejora esperada del estado de ánimo, GEEE), así como el estado de ánimo utilizando una escala visual analógica (EVA) antes de la aplicación del aerosol nasal. durante y después de la medición de fMRI. En el escáner, realizarán una tarea de interferencia emocional. La tarea es un paradigma de señales espaciales modificado, establecido en nuestro laboratorio. Los participantes tendrán que responder a puntos del lado izquierdo o derecho que están precedidos por una señal espacialmente informativa (una flecha que apunta al lado donde es más probable que aparezca el punto) o una señal no informativa (una flecha doble que apunta a ambos lados). Las señales aparecerán superpuestas a una cara neutral, feliz, triste, temerosa o revuelta, distractores que se le pedirá al participante que ignore. Estudios anteriores de nuestro laboratorio han demostrado que sin una señal direccional, hay más recursos de atención disponibles para procesar rostros emocionales de manera dirigida a un objetivo.
Los investigadores examinarán la influencia de las expectativas y la atención positivas en los tiempos de reacción y los procesos neuronales. Específicamente, plantean la hipótesis de que los adultos mayores se centrarán más en caras felices y/o menos en caras negativas en comparación con caras neutrales (es decir, tiempos de reacción más altos/más bajos) cuando hay más recursos de atención disponibles (la atención no está restringida), y que este sesgo aumentará en la condición de expectativa positiva y se asociará con un mejor estado de ánimo (EVA). Además, se espera que los efectos de las expectativas positivas estén relacionados con la capacidad de control cognitivo de los participantes. Además, los efectos esperados de positividad y expectativa serán modulados principalmente por la corteza prefrontal ventromedial. Esta predicción se basa en evidencia que sugiere la preservación de esta estructura en el envejecimiento, lo que compensa el deterioro de la corteza prefrontal dorsolateral. Por tanto, los investigadores predicen que los efectos de las expectativas positivas en los adultos mayores están relacionados con un cambio de la corteza prefrontal lateral a la corteza prefrontal ventromedial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Department of Systems Neuroscience
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 60 años
- compatible con resonancia magnética
- Información médica y declaración de consentimiento firmada.
- Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos.
Criterio de exclusión:
- Ingesta actual de fármacos activos del sistema nervioso central.
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 26
- Puntuación de IMC superior a 30
- Puntuación BDI superior a 12
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo - Control
Los participantes de este grupo reciben oxitocina simulada el primer día del estudio.
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Se introducirá un aerosol nasal salino como solución salina el primer día (sin expectativas inducidas) y como oxitocina el segundo día (expectativas positivas inducidas).
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Experimental: Control - Placebo
Los participantes de este grupo reciben oxitocina simulada el segundo día del estudio.
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Se introducirá un aerosol nasal salino como solución salina el primer día (sin expectativas inducidas) y como oxitocina el segundo día (expectativas positivas inducidas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de las expectativas positivas sobre el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (valor inicial EVA), después de 10 minutos, después de 25 minutos, después de 40 minutos y después de la exploración (55 minutos después del valor inicial) cada día.
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Calificaciones del estado de ánimo mediante una escala visual analógica (EVA), que consta de una escala de 0 a 400 puntos (0 significa infeliz; 400 significa feliz).
La EVA se extraerá como una puntuación bruta y luego se normalizará a la EVA inicial.
Se analizará siguiendo el transcurso del experimento y como un promedio de la VAS medida durante el escáner cada día.
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Antes de la intervención (valor inicial EVA), después de 10 minutos, después de 25 minutos, después de 40 minutos y después de la exploración (55 minutos después del valor inicial) cada día.
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Efectos de la expectativa positiva sobre los datos del tiempo de reacción.
Periodo de tiempo: Después de la intervención, los participantes realizarán esta tarea durante 45 minutos mientras están acostados en el escáner cada día.
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Los tiempos de reacción de la tarea de interferencia emocional se extraerán y tomarán muestras de 5 condiciones emocionales (caras felices, temerosas, tristes, neutrales y revueltas) y 2 de atención (atención alta y baja a las caras) y su interacción.
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Después de la intervención, los participantes realizarán esta tarea durante 45 minutos mientras están acostados en el escáner cada día.
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Efectos de la expectativa positiva sobre las señales dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Los participantes permanecerán en el escáner durante aproximadamente 45 minutos mientras realizan la tarea de interferencia emocional, después de la intervención cada día.
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional para extraer y analizar señales BOLD (todo el cerebro y regiones de interés) en respuesta a las condiciones emocionales y de atención y su interacción.
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Los participantes permanecerán en el escáner durante aproximadamente 45 minutos mientras realizan la tarea de interferencia emocional, después de la intervención cada día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de fijación y cambio de mirada (eye-tracking)
Periodo de tiempo: Los patrones de fijación de los participantes se registrarán durante la realización de la tarea de interferencia emocional (durante 45 minutos) cada día.
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Las trayectorias de la mirada horizontal (patrones de fijación y cambios de mirada) se registrarán mediante seguimiento ocular.
Los datos se extraerán y analizarán en grados de ángulo visual.
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Los patrones de fijación de los participantes se registrarán durante la realización de la tarea de interferencia emocional (durante 45 minutos) cada día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PV7141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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